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Postbariatrische vorzeitige Entlassung, kontrolliert durch Healthdot (PEACH)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Postbariatrische Frühentlassung kontrolliert durch Healthdot (PEACH)

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine Studie zur Patientenpräferenz in einem einzigen Zentrum in einem tertiären Krankenhaus in den Niederlanden, die darauf abzielt, die Ergebnisse zweier unterschiedlicher Genesungspfade nach einer bariatrischen Standardchirurgie zu vergleichen. Der Unterschied zwischen beiden Genesungspfaden besteht darin, dass die Hälfte der Patienten die Standardversorgung erhält, indem sie eine Nacht im Krankenhaus bleibt, bevor sie nach Hause zurückkehrt (Gruppe B), während die andere Hälfte direkt nach der Operation einen Healthdot erhält und das Krankenhaus verlässt am selben Tag (abends) (Gruppe A). 200 Patienten werden rekrutiert und können wählen, ob sie dem regulären Genesungspfad zugewiesen werden oder einen Healthdot erhalten und das Krankenhaus am selben Tag verlassen möchten. Wenn sie keine Präferenz haben, werden sie zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Patienten in der ambulanten Genesungsgruppe tragen den Healthdot 7 Tage lang zu Hause und Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Atemfrequenz sowie Kontextdaten zu Aktivität und Körperhaltung) werden an das Krankenhaus übertragen, um die Genesung zu überwachen. Die Studie soll hauptsächlich untersuchen, ob das klinische Ergebnis in beiden Gruppen gleich ist (Nicht-Unterlegenheit), basierend auf kombinierten Ergebnismaßen wie 30-Tage-Rückübernahmerate und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (mindestens 18 Jahre)
  • Genehmigung für eine primäre bariatrische Operation (Schlauchmagen oder Bypass) durch ein multidisziplinäres bariatrisches Team
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kann Anweisungen verstehen
  • Besitz eines Telefons, unter dem der Patient für die Dauer der Teilnahme (Tag 1-8) erreichbar ist
  • In der ersten Nacht nach der Operation muss eine erwachsene Person am selben Ort wie der Patient anwesend sein, die in der Lage ist, Hilfe zu mobilisieren oder bei Bedarf medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten psychiatrischer Anstalten, Insassen von Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
  • Prüfer oder jedes andere Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  • Jeder Hautzustand, zum Beispiel früherer Hautausschlag, Verfärbung, Narben oder offene Wunden an der Stelle (linke untere Rippe), wo der Healthdot platziert werden muss
  • Bekannte Allergie gegen den im Healthdot verwendeten Gewebekleber (weißes Pflaster)
  • Verwendung von topischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Haut im Testbereich beeinflussen (z. B. medizinische und nichtmedizinische Cremes oder Lotionen)
  • Patient mit aktiven Implantaten wie einem implantierbaren Kardioverter-Defibrilator (ICD) und einem Herzschrittmacher
  • Voraussichtliche Teilnahme weniger als 8 Tage
  • Die linke untere Rippe (Ort, an dem Healthdot angebracht wird) ist im Operationsbereich, im Desinfektionsbereich oder im Bereich, in dem Verbände benötigt werden, betroffen.
  • Patienten mit antibiotikaresistenten Infektionen (z.B. MRSA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Healthdot direkt nach der Operation und Verlassen des Krankenhauses am selben Tag (abends) (Gruppe A)
Gerät: Healthdot-Anwendung
Das Healthdot-Gerät wird nach der Operation auf der Brust des Patienten angebracht
Kein Eingriff: Gruppe b
Standard der Pflege durch Aufenthalt einer Nacht im Krankenhaus vor der Rückkehr nach Hause (Gruppe B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Die Sterblichkeit wird anhand der Krankenakte des Patienten ermittelt
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Schwere postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo IIIb oder höher)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Schwere postoperative Komplikationen werden anhand der Krankenakte des Patienten ermittelt
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Wiederaufnahme (mindestens eine Nacht im Krankenhaus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Die Rückübernahme erfolgt anhand der Krankenakte des Patienten
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Leichte Komplikationen (Clavien-Dindo II und IIIa)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Leichte Komplikationen werden anhand der Krankenakte des Patienten ermittelt
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Längerer Aufenthalt (3 Tage oder mehr im Krankenhaus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Eine längere Aufenthaltsdauer wird anhand der Krankenakte des Patienten ermittelt
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBE-2-36455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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