Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und kontrazeptiven Wirksamkeit der Relugolix-Kombinationstherapie bei Frauen mit Uterusmyomen oder Endometriose, bei denen ein Schwangerschaftsrisiko besteht (SERENE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und kontrazeptiven Wirksamkeit der Relugolix-Kombinationstherapie bei Frauen mit Uterusmyomen oder Endometriose im Alter von 18 bis 50 Jahren und mit Schwangerschaftsrisiko

Der Zweck dieser Studie ist es, die kontrazeptive Wirksamkeit der Relugolix-Kombinationstherapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit einer Relugolix-Kombinationstherapie (Relugolix 40 Milligramm [mg], Östradiol [E2] 1 mg und Norethindronacetat [NETA] 0,5 mg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Myovant Medical Monitor Study Director

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Cidra
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Phoenix
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Encinitas
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Gardena
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Lancaster
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego
      • San Fernando, California, Vereinigte Staaten, 91340
        • San Fernando
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Valley Village
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • West Covina
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Boynton Beach
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Davie
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Lake Worth
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • College Park
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Norcross
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Sandy Springs
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Smyrna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Brownsburg
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Mishawaka
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Cherry Hill
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston-Salem
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Fairfield
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Franklin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Myrtle Beach
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Summerville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • League City
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Annandale
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Bellevue
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ist eine prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  2. Schwangerschaftsgefährdet ist (d. h. mindestens einmal im Monat heterosexuellen Geschlechtsverkehr hat) und Verhütung sucht.
  3. Hat normale, regelmäßige Menstruationszyklen, die zwischen 21 und 35 Tagen dauern.

  4. Hat eine Diagnose von Uterusmyomen oder Endometriose, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Diagnose von Uterusmyomen durch Bestätigung eines in den letzten 2 Jahren durchgeführten Ultraschalls und Patientenbericht über starke Menstruationsblutungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen.
    2. Diagnose von Endometriose und chirurgischer oder direkter Sichtbarmachung (Laparoskopie oder Laparotomie) und/oder histopathologischer Bestätigung der Endometriose, und die Patientin berichtet über mäßige, starke oder sehr starke Schmerzen während der letzten Menstruation und/oder während des nichtmenstruellen Teils des Zyklus in des Vormonats
  5. Ist bereit, die Studienintervention als einzige Verhütungsmethode für 13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen zu verwenden, und beabsichtigt nicht, eine andere Form der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu verwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger ist oder stillt oder im letzten Jahr gestillt hat.
  2. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder Subfertilität.
  3. Vorliegen oder Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), eines arteriellen thrombotischen oder thromboembolischen Ereignisses (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere Arterien) oder einer transienten ischämischen Attacke, Angina pectoris, oder Claudicatio.
  4. Hat ein höheres Risiko für arterielle, venöse thrombotische oder thromboembolische Erkrankungen.
  5. Hat eine Vorgeschichte von Migräne mit Aura oder fokalen neurologischen Symptomen.
  6. Hat unkontrollierten Bluthochdruck, Diabetes mit unzureichender Kontrolle oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren.
  7. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien.
  8. Hat eine klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Zirrhose.
  9. Hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyzeridämie.
  10. Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein hohes Risiko, sich mit HIV zu infizieren.
  11. Hat ein hepatisches Hämangiom oder hat eine Vorgeschichte von Cholestase mit vorheriger Östrogenanwendung oder während der Schwangerschaft.
  12. Hat eine ernsthafte Kontraindikation für eine Schwangerschaft (z. B. eine Erkrankung oder die Einnahme von chronischen Medikamenten wie Isotretinoin oder Thalidomid).
  13. Suizidgedanken oder -verhalten in der Vorgeschichte oder mit „Ja“ beantwortete Fragen (mit Ausnahme von nicht selbstmörderischem selbstverletzendem Verhalten, sofern der Ermittler dies nicht als inakzeptables Risiko ansieht) auf dem C-SSRS.
  14. Hat während des Screeningzeitraums einen Knochenmineraldichte-Z-Score ≤ -2,0 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte.
  15. Hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit Osteoporose oder eine andere metabolische Knochenerkrankung, Kollagen-Gefäßerkrankung, chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 oder höher mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/m2 unter Verwendung einer Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Methode, Hyperparathyreoidismus, Hyperprolaktinämie, bekanntes Hypophysenadenom, Hyperthyreose, Anorexia nervosa, anormaler Knochenmineralstoffwechsel (z. B. Hypophosphatämie) oder leicht traumatische (Zerbrechlichkeits-)Fraktur.
  16. Hat in den 12 Monaten vor der Studie chronische Glukokortikoide verwendet, die oral, parenteral oder inhaliert sind (Prednison-Äquivalente von ≥ 2,5 mg täglich für ≥ 3 Monate).
  17. Hat eine bekannte BRCA-Mutation oder eine andere Mutation, die mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Relugolix/E2/NETA
Die Teilnehmer erhalten eine Relugolix-Kombinationstherapie für 1 Jahr (13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen).
Arzneimittel: Relugolix-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral 1 Kombinationstablette mit fester Dosis (Relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Andere Namen:
  • Meine Fembree

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrazeptive Wirksamkeit der Relugolix-Kombinationstherapie, bewertet anhand des At-Risk-Pearl-Index (PI)
Zeitfenster: 13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen
Der At-Risk PI ist definiert als die Anzahl der behandelten Schwangerschaften pro 100 Frauenbehandlungsjahre. Der At-Risk PI wird auf der Grundlage von Zyklen berechnet, die als Risikoschwangerschaft gelten, d. h. aufeinanderfolgende 28-Tage-Perioden ohne Anwendung anderer Verhütungsmethoden und mit bestätigtem Auftreten von Vaginalverkehr. Schwangerschaften während der Behandlung sind Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum zwischen dem ersten Tag der Einnahme der Studienintervention bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation.
13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrazeptive Wirksamkeit der Relugolix-Kombinationstherapie, bewertet durch den modifizierten At-Risk-PI
Zeitfenster: 13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen
Der Modified At-Risk PI basiert auf der Anzahl der Schwangerschaften unter Behandlung, die in Zyklen ohne andere Verhütungsmethoden aufgetreten sind, unabhängig vom Auftreten von Vaginalverkehr. Schwangerschaften während der Behandlung sind Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum zwischen dem ersten Tag der Einnahme der Studienintervention bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation.
13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen
Kontrazeptive Wirksamkeit der Relugolix-Kombinationstherapie, bewertet durch den Brutto-PI
Zeitfenster: 13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen
Die kontrazeptive Wirksamkeit bei „typischer Anwendung“ wird anhand des Brutto-PI bewertet, basierend auf der Anzahl der während aller Zyklen aufgetretenen Schwangerschaften während der Behandlung, unabhängig von der Verwendung anderer Verhütungsmethoden, bestätigtem Vaginalverkehr oder Einhaltung des Protokolls. Schwangerschaften während der Behandlung sind Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum zwischen dem ersten Tag der Einnahme der Studienintervention bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation.
13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen
Empfängnisverhütende Wirksamkeit der Relugolix-Kombinationstherapie, bewertet anhand des Method Failure PI
Zeitfenster: 13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen
Die Wirksamkeit des Empfängnisverhütungsmittels „Perfect Use“ wird anhand der Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung, die während der Zyklen mit Risiko und ohne größere Protokollabweichungen auftreten, anhand des Method Failure PI bewertet. Schwangerschaften während der Behandlung sind Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum zwischen dem ersten Tag der Einnahme der Studienintervention bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation.
13 aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Zeitfenster: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
13 consecutive 28-day treatment cycles
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Zeitfenster: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles. Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
13 consecutive 28-day treatment cycles
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Zeitfenster: Up to 12 months
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MVT-601-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten