Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi hos kvinder med uterine fibromer eller endometriose, som er i risiko for graviditet (SERENE)

12. maj 2026 opdateret af: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

En fase 3, enkeltarms, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi hos kvinder med livmoderfibromer eller endometriose, som er 18 til 50 år gamle og i risiko for graviditet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning af relugolix kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent fase 3-studie for at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning af relugolix kombinationsbehandling (relugolix 40 milligram [mg], østradiol [E2] 1 mg og norethindronacetat [NETA] 0,5 mg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Myovant Medical Monitor Study Director

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Phoenix
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Encinitas
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Gardena
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Lancaster
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego
      • San Fernando, California, Forenede Stater, 91340
        • San Fernando
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Valley Village
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • West Covina
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Boynton Beach
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Davie
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Lake Worth
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • College Park
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Norcross
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Sandy Springs
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Smyrna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Brownsburg
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Mishawaka
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Cherry Hill
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston-Salem
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Fairfield
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Franklin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Myrtle Beach
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Summerville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • League City
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Annandale
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Bellevue
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Cidra
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er en præmenopausal kvinde i alderen 18 til 50 år.
  2. Er i risiko for graviditet (det vil sige at have heteroseksuelt samleje mindst én gang om måneden) og søger prævention.
  3. Har normale, regelmæssige menstruationscyklusser, der er mellem 21 og 35 dage i varighed.

  4. Har en diagnose af uterusfibromer eller endometriose, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Diagnose af uterusfibromer ved bekræftelse af ultralyd udført i de sidste 2 år og patientrapport om kraftige menstruationsblødninger, der påvirker livskvaliteten.
    2. Diagnose af endometriose og har haft kirurgisk eller direkte visualisering (laparoskopi eller laparotomi) og/eller histopatologisk bekræftelse af endometriose, og patienten rapporterer moderate, svære eller meget alvorlige smerter under den seneste menstruation og/eller under den ikke-menstruelle del af cyklussen i den foregående måned
  5. Er villig til at bruge undersøgelsesinterventionen som den eneste præventionsmetode i 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser og har ikke til hensigt at bruge nogen anden form for prævention (f.eks. kondomer).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, eller ammer, eller har ammet det sidste år.
  2. Har en kendt historie med infertilitet eller subfertilitet.
  3. Har tilstedeværelse eller historie med en venøs tromboembolisk hændelse (for eksempel dyb venetrombose, lungeemboli), en arteriel trombotisk eller tromboembolisk hændelse (for eksempel myokardieinfarkt, slagtilfælde eller perifer arteriel) eller et forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris, eller claudicatio.
  4. Har en højere risiko for arterielle, venøse trombotiske eller tromboemboliske lidelser.
  5. Har en historie med migræne med aura eller fokale neurologiske symptomer.
  6. Har ukontrolleret hypertension, diabetes med utilstrækkelig kontrol eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
  7. Har en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
  8. Har klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis eller skrumpelever.
  9. Har en historie med pancreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi.
  10. Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller høj risiko for at blive smittet med HIV.
  11. Har et hepatisk hæmangiom eller har en historie med kolestase med tidligere østrogenbrug eller under graviditet.
  12. Har en alvorlig kontraindikation til graviditet (for eksempel en medicinsk tilstand eller brug af kronisk medicin såsom isotretinoin eller thalidomid).
  13. Historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd eller bekræftet "ja" til ethvert spørgsmål (med undtagelse af ikke-selvmordstruet selvskadende adfærd, medmindre det anses for en uacceptabel risiko af efterforskeren) på C-SSRS.
  14. Har en knoglemineraltæthed Z-score ≤ -2,0 ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte under screeningsperioden.
  15. Har en historie med eller har i øjeblikket osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom, kollagen vaskulær sygdom, kronisk nyresygdom (CKD) stadie 3 eller højere med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/m2 ved brug af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) metode, hyperparathyroidisme, hyperprolaktinæmi, kendt hypofyseadenom, hyperthyroidisme, anorexia nervosa, unormal knoglemineralmetabolisme (f.eks. hypofosfatæmi) eller lav traumatisk (skrøbelighed) fraktur.
  16. Har brugt kroniske glukokortikoider, som er orale, parenterale, inhalerede (prednisonækvivalenter på ≥ 2,5 mg dagligt i ≥ 3 måneder) i 12 måneder før undersøgelsen.
  17. Har kendt BRCA-mutation eller anden mutation forbundet med øget risiko for brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Relugolix/E2/NETA
Deltagerne vil modtage relugolix kombinationsbehandling i 1 år (13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser).
Medicin: Relugolix kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage oralt 1 fastdosis kombinationstablet (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) én gang dagligt.
Andre navne:
  • Myfembree

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi vurderet af At-Risk Pearl Index (PI)
Tidsramme: 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
At-Risk PI er defineret som antallet af behandlede graviditeter pr. 100 kvindeårs behandling. At-Risk PI vil blive beregnet på basis af cyklusser, der anses for at være i risiko for graviditet, det vil sige på hinanden følgende 28-dages perioder uden brug af andre præventionsmetoder og med bekræftet forekomst af vaginalt samleje. Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato mellem første dag af undersøgelsesinterventionsindtagelse til og med 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi som vurderet af den modificerede risiko-PI
Tidsramme: 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
Modified At-Risk PI er baseret på antallet af graviditeter under behandling, der forekommer under cyklusser uden andre præventionsmetoder, uanset forekomsten af ​​vaginalt samleje. Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato mellem første dag af undersøgelsesinterventionsindtagelse til og med 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
Svangerskabsforebyggende effekt af Relugolix kombinationsterapi vurderet af brutto PI
Tidsramme: 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
Den "typiske brug" svangerskabsforebyggende effekt vil blive vurderet ved hjælp af brutto PI baseret på antallet af graviditeter under behandling, der forekommer under alle cyklusser, uanset brugen af ​​andre svangerskabsforebyggende metoder, bekræftet vaginalt samleje eller overholdelse af protokol. Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato mellem første dag af undersøgelsesinterventionsindtagelse til og med 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
Svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi som vurderet ved metodefejl PI
Tidsramme: 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
Den "perfekte brug" præventionseffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Method Failure PI, baseret på antallet af graviditeter under behandling, der forekommer under cyklusser, der er i fare, og uden større protokolafvigelser. Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato mellem første dag af undersøgelsesinterventionsindtagelse til og med 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Tidsramme: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
13 consecutive 28-day treatment cycles
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Tidsramme: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles. Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
13 consecutive 28-day treatment cycles
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Tidsramme: Up to 12 months
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
Up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVT-601-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger