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Studio sulla sicurezza e l'efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con Relugolix nelle donne con fibromi uterini o endometriosi a rischio di gravidanza (SERENE)

12 maggio 2026 aggiornato da: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con Relugolix nelle donne con fibromi uterini o endometriosi di età compresa tra 18 e 50 anni e a rischio di gravidanza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con relugolix.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3 a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con relugolix (relugolix 40 milligrammi [mg], estradiolo [E2] 1 mg e noretindrone acetato [NETA] 0,5 mg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Myovant Medical Monitor Study Director

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Cidra
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Phoenix
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Encinitas
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Gardena
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Lancaster
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • San Diego
      • San Fernando, California, Stati Uniti, 91340
        • San Fernando
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Valley Village
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • West Covina
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Boynton Beach
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Davie
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Lake Worth
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • College Park
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Norcross
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Sandy Springs
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Smyrna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Brownsburg
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Mishawaka
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Cherry Hill
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Fairfield
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Franklin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Myrtle Beach
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Summerville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • League City
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Annandale
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Bellevue
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. È una donna in premenopausa, dai 18 ai 50 anni.
  2. È a rischio di gravidanza (ovvero, ha rapporti eterosessuali almeno una volta al mese) e sta cercando contraccettivi.
  3. Ha cicli mestruali normali e regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni.

  4. Ha una diagnosi di fibromi uterini o endometriosi che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Diagnosi di fibromi uterini mediante conferma dell'ecografia eseguita negli ultimi 2 anni e rapporto del paziente di sanguinamento mestruale abbondante che influisce sulla qualità della vita.
    2. Diagnosi di endometriosi e ha avuto visualizzazione chirurgica o diretta (laparoscopia o laparotomia) e/o conferma istopatologica di endometriosi, e il paziente riferisce dolore moderato, grave o molto grave durante le mestruazioni più recenti e/o durante la parte non mestruale del ciclo in il mese precedente
  5. È disposto a utilizzare l'intervento dello studio come unico metodo contraccettivo per 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni e non intende utilizzare altre forme di contraccezione (ad esempio, preservativi).

Criteri chiave di esclusione:

  1. È incinta, sta allattando o ha allattato nell'ultimo anno.
  2. Ha una storia nota di infertilità o sub-fertilità.
  3. Ha la presenza o la storia di un evento tromboembolico venoso (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), un evento trombotico o tromboembolico arterioso (ad esempio, infarto miocardico, ictus o arterioso periferico) o un attacco ischemico transitorio, angina pectoris, o claudicatio.
  4. Ha un rischio più elevato di disturbi arteriosi, trombotici venosi o tromboembolici.
  5. Ha una storia di emicrania con aura o sintomi neurologici focali.
  6. Ha ipertensione incontrollata, diabete con controllo inadeguato o molteplici fattori di rischio cardiovascolare.
  7. Ha una storia di aritmie ventricolari clinicamente significative.
  8. Ha una malattia epatica clinicamente significativa, inclusa l'epatite virale attiva o la cirrosi.
  9. Ha una storia di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia.
  10. Ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un alto rischio di contrarre l'HIV.
  11. Ha un emangioma epatico o ha una storia di colestasi con precedente uso di estrogeni o durante la gravidanza.
  12. Ha una grave controindicazione alla gravidanza (ad esempio, una condizione medica o l'uso di farmaci cronici come isotretinoina o talidomide).
  13. Storia di ideazione o comportamento suicidario, o "sì" confermato a qualsiasi domanda (ad eccezione del comportamento autolesionistico non suicidario, a meno che non sia considerato un rischio inaccettabile dall'investigatore) sul C-SSRS.
  14. Ha un punteggio Z della densità minerale ossea ≤ -2,0 a livello della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale durante il periodo di screening.
  15. Ha una storia di o ha attualmente osteoporosi o altra malattia metabolica ossea, malattia vascolare del collagene, malattia renale cronica (CKD) stadio 3 o superiore con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 mL/min/m2 utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale (MDRD), iperparatiroidismo, iperprolattinemia, adenoma ipofisario noto, ipertiroidismo, anoressia nervosa, metabolismo minerale osseo anomalo (p. es., ipofosfatemia) o frattura traumatica lieve (fragilità).
  16. - Ha usato glucocorticoidi cronici che sono orali, parenterali, inalati (equivalenti di prednisone di ≥ 2,5 mg al giorno per ≥ 3 mesi) nei 12 mesi prima dello studio.
  17. Ha una mutazione BRCA nota o un'altra mutazione associata ad un aumentato rischio di cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Relugolix/E2/NETA
I partecipanti riceveranno la terapia di combinazione relugolix per 1 anno (13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni).
Droga: Terapia di combinazione Relugolix
I partecipanti riceveranno per via orale 1 compressa di combinazione a dose fissa (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Myfembree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con Relugolix valutata dall'indice di perla a rischio (PI)
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Il PI a rischio è definito come il numero di gravidanze in trattamento per 100 donne-anno di trattamento. Il PI a rischio sarà calcolato sulla base di cicli considerati a rischio di gravidanza, ovvero periodi consecutivi di 28 giorni senza uso di altri metodi contraccettivi e con accertata presenza di rapporti vaginali. Le gravidanze in trattamento sono gravidanze con una data di concepimento stimata compresa tra il primo giorno di assunzione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva della terapia di combinazione Relugolix valutata dal PI a rischio modificato
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Il PI a rischio modificato si basa sul numero di gravidanze durante il trattamento che si verificano durante i cicli senza altri metodi contraccettivi, indipendentemente dal verificarsi di rapporti vaginali. Le gravidanze in trattamento sono gravidanze con una data di concepimento stimata compresa tra il primo giorno di assunzione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Efficacia contraccettiva della terapia di combinazione Relugolix valutata dal PI lordo
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
L'efficacia contraccettiva per "uso tipico" sarà valutata utilizzando il PI lordo, in base al numero di gravidanze durante il trattamento che si verificano durante tutti i cicli indipendentemente dall'uso di altri metodi contraccettivi, rapporti vaginali confermati o conformità al protocollo. Le gravidanze in trattamento sono gravidanze con una data di concepimento stimata compresa tra il primo giorno di assunzione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Efficacia contraccettiva della terapia di combinazione Relugolix valutata dal fallimento del metodo PI
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
L'efficacia contraccettiva "uso perfetto" sarà valutata utilizzando il Method Failure PI, basato sul numero di gravidanze in trattamento che si verificano durante i cicli a rischio e senza deviazioni importanti dal protocollo. Le gravidanze in trattamento sono gravidanze con una data di concepimento stimata compresa tra il primo giorno di assunzione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Lasso di tempo: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
13 consecutive 28-day treatment cycles
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Lasso di tempo: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles. Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
13 consecutive 28-day treatment cycles
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Lasso di tempo: Up to 12 months
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MVT-601-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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