Eine Studie zur Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen) bei einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde ständige Einwohner ab 18 Jahren;
2. Die Probanden stimmen zu, die Einverständniserklärungen freiwillig zu unterschreiben;
3. Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen;
4. Achselhöhlentemperatur <= 37,0 Grad C;
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter waren zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger, stillten nicht und hatten innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung keinen Geburtsplan; wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung getroffen.

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung waren die Probanden im Ausland und in Dörfern/Gemeinden, in denen COVID-19-Epidemien aufgetreten sind, und sie hatten Kontakt mit COVID-19-Fällen oder -Verdachtsfällen. Die Probanden stehen unter Isolationsbeobachtung oder leben in den Dörfern/Gemeinden mit COVID-19-Fällen oder Verdachtsfällen;
2. Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Fälle mit COVID-19 (siehe Information System of China Disease Prevention and Control);
3. Probanden mit SARS-Virusinfektion in der Vorgeschichte nach Selbstauskunft;
4. Positiv im Rachenabstrich durch RT-PCR;
5. Positiv im SARS-CoV-2-Antikörpertest;
6. Probanden mit anormalen Indikatoren wie Blutbiochemie, Blutroutine, Urinroutine und Gerinnungsfunktion, die vor der Verabreichung eine klinische Bedeutung zeigen könnten;
7. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte (wie akute Anaphylaxie, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen eine bekannte Zusammensetzung eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs;
8. Patienten mit Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Geisteskrankheit oder Familienanamnese;
9. Personen mit angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Mangelernährung usw.;
10. Personen mit bekannten oder vermuteten Krankheiten umfassen: schwere Atemwegserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Druck >=140 mmHg, diastolischer Druck >=90 mmHg; Personen >=60 Jahre mit systolischem Druck >= 150 mmHg, diastolischer Druck >=100 mmHg), diabetische Komplikationen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen oder akutes Einsetzen chronischer Erkrankungen;
11. Personen, bei denen angeborener oder erworbener Immundefekt, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
12. Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte (z. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit);
13. Probanden, die eine Anti-TB-Behandlung erhalten;
14. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung andere Forschungsmedikamente erhalten;
15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Immuntherapie oder Inhibitortherapie erhalten (konsequent oral oder Infusion für mehr als 14 Tage);
16. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung Blutprodukte erhalten;
17. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft wurden;
18. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden;
19. Die Forscher beurteilen die anderen Bedingungen, die möglicherweise nicht den Anforderungen dieser klinischen Studie entsprechen.