Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler) i en sund befolkning i alderen 18 år og derover (COVID-19)

16. februar 2021 opdateret af: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler) i en sund befolkning på 18 år og derover: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelkontrolleret fase I klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase Ⅰ klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimentelle vaccine hos raske voksne ⩾18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde fastboende i alderen 18 år og derover;
  2. Emner accepterer frivilligt at underskrive de informerede samtykkeformularer;
  3. Forsøgspersoner er i stand til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
  4. Armhuletemperatur <=37,0 grader C;
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var ikke gravide på tidspunktet for tilmeldingen, ammede ikke og havde ingen fødselsplan inden for de første 3 måneder efter tilmeldingen; effektive præventionsforanstaltninger var blevet truffet inden for 2 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inden for 14 dage før vaccination har forsøgspersoner været i udlandet og i landsbyer/samfund oplevet COVID-19-epidemier og i kontakt med COVID-19-tilfælde eller mistænkte tilfælde. Forsøgspersoner er under isolationsobservation eller bor i landsbyer/samfund med COVID-19 tilfælde eller mistænkte tilfælde;
  2. Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde med COVID-19 (se Information System of China Disease Prevention and Control);
  3. Personer med historie med SARS-virusinfektion ved selvrapportering;
  4. Positiv i halspodning gennem RT-PCR;
  5. Positiv i SARS-CoV-2 antistoftest;
  6. Personer med unormale indikatorer, såsom blodbiokemi, blodrutine, urinrutine og koagulationsfunktion, som kan vise klinisk betydning, før administration;
  7. Personer med tidligere alvorlige allergiske reaktioner (såsom akut anafylaksi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendt sammensætning af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine;
  8. Personer med en historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom eller familiehistorie;
  9. Personer med medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  10. Personer med kendte eller mistænkte sygdomme omfatter: alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige lever- og nyresygdomme, ukontrollerbar hypertension (systolisk tryk >=140 mmHg, diastolisk tryk >=90 mmHg; forsøgspersoner i alderen >=60 år med systolisk tryk >= 150 mmHg, diastolisk tryk >=100 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akut indtræden af ​​kroniske sygdomme;
  11. Personer diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
  12. Personer med tidligere koagulationsdysfunktion (f. Koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
  13. Forsøgspersoner, der modtager anti-TB-behandling;
  14. Forsøgspersoner, der modtager andre forskningslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
  15. Personer, der modtager immunterapi eller inhibitorterapi inden for 3 måneder (konsekvent oral eller infusion i mere end 14 dage);
  16. Forsøgspersoner, der modtager blodprodukter inden for 3 måneder før administration;
  17. Forsøgspersoner vaccineret med levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination;
  18. Forsøgspersoner vaccineret med anden vaccine inden for 7 dage før vaccination;
  19. Forskerne skal vurdere de øvrige forhold, som muligvis ikke er i overensstemmelse med kravene i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: medium dosis på dag 0, 14 (18~59 år)
To doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på skemaet for dag 0,14
Biologisk: medium dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
medium dosis
EKSPERIMENTEL: høj dosis på dag 0, 14 (18~59 år)
To doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på skemaet for dag 0,14
Biologisk: højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
høj dosis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo på dag 0, 14 (18~59 år)
To doser placebo på skemaet for dag 0,14
Biologisk: Placebo
placebo
EKSPERIMENTEL: medium dosis på dag 0, 28, 56 (18~59 år)
Tre doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på skemaet for dag 0,28,56
Biologisk: medium dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
medium dosis
EKSPERIMENTEL: høj dosis på dag 0, 28, 56 (18~59 år)
Tre doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på skemaet for dag 0,28,56
Biologisk: højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
høj dosis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo på dag 0, 28, 56 (18~59 år)
Tre doser placebo på skemaet for dag 0,28,56
Biologisk: Placebo
placebo
EKSPERIMENTEL: medium dosis på dag 0, 28, 56 (>59 år)
Tre doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på skemaet for dag 0,28,56
Biologisk: medium dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
medium dosis
EKSPERIMENTEL: høj dosis på dag 0, 28, 56 (>59 år)
Tre doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på skemaet for dag 0,28,56
Biologisk: højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
høj dosis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo på dag 0, 28, 56 (>59 år)
Tre doser placebo på skemaet for dag 0,28,56
Biologisk: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 0-28 dage efter hver vaccinationsdosis
0-28 dage efter hver vaccinationsdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter fuld vaccination
inden for 12 måneder efter fuld vaccination
Forekomst af unormale indikatorer for laboratoriesikkerhedsundersøgelser (inklusive blodrutine, blodbiokemi, urinrutine og koagulationsfunktion)
Tidsramme: Dag 3 efter hver vaccinationsdosis
Dag 3 efter hver vaccinationsdosis
De seropositive rater af SARS-CoV-2-neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 efter hver vaccinationsdosis og 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination
Dag 14 og dag 28 efter hver vaccinationsdosis og 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination
Det seropositive niveau af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 efter hver vaccinationsdosis og 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination
Dag 14 og dag 28 efter hver vaccinationsdosis og 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination
De seropositive rater af SARS-CoV-2 IgG-antistof (testet ved ELISA)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 efter hver vaccinationsdosis og 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination
Dag 14 og dag 28 efter hver vaccinationsdosis og 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination
Det seropositive niveau af SARS-CoV-2 IgG-antistof (testet ved ELISA)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 efter hver vaccinationsdosis og 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination
Dag 14 og dag 28 efter hver vaccinationsdosis og 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination
Andelen af ​​IFN-γ positive celler (ved ELISpot)
Tidsramme: Før anden og tredje vaccination, dag 28 efter fuld vaccination (18~59 år, 3 doser gruppe); før anden vaccination og dag 14 efter fuld vaccination (18~59 år, 2 doser gruppe); 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination (18~59 år, begge grupper)
Før anden og tredje vaccination, dag 28 efter fuld vaccination (18~59 år, 3 doser gruppe); før anden vaccination og dag 14 efter fuld vaccination (18~59 år, 2 doser gruppe); 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination (18~59 år, begge grupper)
Niveau af IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、TNFα、IFN-γ (ved ELISA)
Tidsramme: Før anden og tredje vaccination, dag 28 efter fuld vaccination (18~59 år, 3 doser gruppe); før anden vaccination og dag 14 efter fuld vaccination (18~59 år, 2 doser gruppe); 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination (18~59 år, begge grupper)
Før anden og tredje vaccination, dag 28 efter fuld vaccination (18~59 år, 3 doser gruppe); før anden vaccination og dag 14 efter fuld vaccination (18~59 år, 2 doser gruppe); 3, 6 og 12 måneder efter fuld vaccination (18~59 år, begge grupper)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistofniveauet af IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 og Nucleoprotein
Tidsramme: Dag 14 og 28 efter hver dosis og 3, 6, 12 måneder efter fuld vaccination (18~59 år)
Dag 14 og 28 efter hver dosis og 3, 6, 12 måneder efter fuld vaccination (18~59 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020L001-1A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger