Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (Vero Cells) nella popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Residenti permanenti sani di età pari o superiore a 18 anni;
2. I soggetti accettano di firmare volontariamente i moduli di consenso informato;
3. I soggetti sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
4. Temperatura dell'ascella <= 37,0 gradi C;
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile non erano in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento, non stavano allattando e non avevano un piano di nascita entro i primi 3 mesi dall'arruolamento; misure contraccettive efficaci erano state prese entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Entro 14 giorni prima della vaccinazione, i soggetti sono stati all'estero e in villaggi/comunità con esperienza di epidemie di COVID-19 e in contatto con casi di COVID-19 o casi sospetti. I soggetti sono in osservazione in isolamento o vivono nei villaggi/comunità con casi di COVID-19 o casi sospetti;
2. Casi confermati, casi sospetti o casi asintomatici con COVID-19 (fare riferimento al Sistema informativo cinese per la prevenzione e il controllo delle malattie);
3. Soggetti con anamnesi di infezione da virus SARS auto-riportata;
4. Positivo al tampone faringeo tramite RT-PCR;
5. Positivo al test anticorpale SARS-CoV-2;
6. Soggetti con indicatori anormali, come la biochimica del sangue, la routine del sangue, la routine delle urine e la funzione della coagulazione che potrebbero mostrare un significato clinico, prima della somministrazione;
7. Soggetti con anamnesi di gravi reazioni allergiche (come anafilassi acuta, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia alla composizione nota del vaccino SARS-CoV-2 inattivato;
8. Soggetti con storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattia mentale o storia familiare;
9. Soggetti con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
10. Soggetti con malattie note o sospette includono: malattie respiratorie gravi, malattie cardiovascolari gravi, malattie epatiche e renali gravi, ipertensione incontrollabile (pressione sistolica >=140 mmHg, pressione diastolica >=90 mmHg; soggetti di età >=60 anni con pressione sistolica >= 150 mmHg, pressione diastolica >=100 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute o insorgenza acuta di malattie croniche;
11. Soggetti con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
12. Soggetti con anamnesi di disfunzione della coagulazione (ad es. deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione);
13. Soggetti che ricevono un trattamento anti-TB;
14. Soggetti che ricevono altri farmaci di ricerca entro 6 mesi prima della vaccinazione;
15. Soggetti che ricevono immunoterapia o terapia con inibitori entro 3 mesi (sempre per via orale o infusione per più di 14 giorni);
16. Soggetti che ricevono emoderivati ​​entro 3 mesi prima della somministrazione;
17. Soggetti vaccinati con vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione;
18. Soggetti vaccinati con altro vaccino entro 7 giorni prima della vaccinazione;
19. I ricercatori giudicheranno le altre condizioni che potrebbero non essere conformi ai requisiti di questa sperimentazione clinica.