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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer probiotischer Stämme bei gesunden Erwachsenen

15. Februar 2021 aktualisiert von: Deerland Enzymes

Eine randomisierte, 5-armige, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer probiotischer Stämme bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie soll die Sicherheit von 4 neuen probiotischen Stämmen bestimmen und ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Auftretens und/oder der Dauer von Magen-Darm-Problemen und -Infektionen sowie Atemwegsinfektionen bei gesunden Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Slowenien
      • Šempeter Pri Gorici, Slowenien, 5290
        • Rekrutierung
        • Health Center Nova Gorica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung. Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines vorbestehenden unerwünschten Ereignisses, das in der Studie überwacht wurde. Vorhandensein einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie oder eines chronischen medizinischen Zustands, der eine Teilnahme kontraindizieren würde, einschließlich einer größeren Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einer abnormalen Darmanatomie oder einer signifikanten Baucherkrankung. Schwere chronische Erkrankung. Bekannte Immunschwäche. Verwendung von Immunsuppressiva. Anwesenheit von schwer immungeschwächten Familienmitgliedern. Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt oder derzeitige Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter planen eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie. Teilnahme an einer anderen Studie. Kann die Anforderungen der Studie nicht verstehen und erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cocktail
Die Probanden nehmen 1 Kapsel mit 2B CFU mit 0,5B zu sich KBE Bacillus subtilis DE111, .5B CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B CFU Bacillus megaterium MIT411 und .5B CFU Bacillus clausii CSI08 für 45 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Cocktail
Die Probanden verbrauchen einmal täglich 2 Mrd. KBE, die 0,5 Mrd. enthalten CFU DE111, .5B CFU MIT411, .5B CFU CGI314 und .5B CFU CSI08 für 45 Tage.
Experimental: CGI314
Die Probanden nehmen 45 Tage lang 1 Kapsel mit 1 B CFU von Bacillus coagulans CGI314 zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: CGI314
Die Probanden konsumieren 45 Tage lang einmal täglich 1 Mrd. KBE CGI314.
Experimental: CSI08
Die Probanden nehmen 45 Tage lang 1 Kapsel mit 1 B CFU von Bacillus clausiiCSI08 zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: CSI08
Die Probanden konsumieren 45 Tage lang einmal täglich 1 Mrd. KBE CSI08.
Experimental: MIT411
Die Probanden nehmen 45 Tage lang 1 Kapsel mit 1 B CFU von Bacillus megaterium MIT411 zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: MIT411
Die Probanden nehmen 45 Tage lang einmal täglich 1 Mrd. KBE MIT411 zu sich.
Kein Eingriff: Placebo
Die Probanden nehmen 45 Tage lang 1 Kapsel mit Maltodextrin zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 45 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse, die während des 45-tägigen Studienbehandlungszeitraums auftreten könnten, im Teilnehmertagebuch 1 und der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit im Teilnehmertagebuch 2 zu notieren und den Prüfarzt anzurufen, wenn klinisch signifikante Ereignisse auftreten. Der Untersucher prüft die zurückgesandten Teilnehmertagebücher gemeinsam mit dem Teilnehmer. Basierend auf den in den Tagebüchern vermerkten und in den Krankenakten vermerkten unerwünschten Ereignissen werden die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, deren Art und Kausalität in allen Studienregimen bewertet.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmodulation
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie den Unterschied im Speichel-IgA in Versuchsgruppen im Vergleich zu Placebo
45 Tage
Regelmäßigkeit
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie den Unterschied in der Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol-Stuhltabelle und die Regelmäßigkeit des Stuhlgangs von der Grundlinie bis zum Tag 45 in den Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe und von der Grundlinie bis zum Ende der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit (59 Tage) in den Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe . Die Teilnehmer werden gebeten, die Art ihres Stuhlgangs anhand des Bristol-Stuhldiagramms und die Zeiten des Stuhlgangs während des 45-tägigen Behandlungszeitraums und der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit in ihren Tagebüchern festzuhalten. Bei Visite 2 und während des anschließenden Telefongesprächs überprüft der Prüfarzt gemeinsam mit dem Teilnehmer das Teilnehmertagebuch.
45 Tage
GI-Gesundheit
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage mit Magen-Darm-Problemen in Versuchsgruppen im Vergleich zu Placebo.
45 Tage
Gesundheit der Atemwege
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage mit Atemwegsinfektionen in Versuchsgruppen im Vergleich zu Placebo.
45 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz Gesundheit
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der Blutfette von der Grundlinie bis zum Ende in experimentellen Gruppen im Vergleich zu Plcaebo
45 Tage
Entzündung
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der Zytokine in Versuchsgruppen im Vergleich zu Placebo.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deerland Enzymes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro5Safe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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