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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer probiotischer Stämme bei gesunden Erwachsenen

15. Februar 2021 aktualisiert von: Deerland Enzymes

Eine randomisierte, 5-armige, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer probiotischer Stämme bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie soll die Sicherheit von 4 neuen probiotischen Stämmen bestimmen und ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Auftretens und/oder der Dauer von Magen-Darm-Problemen und -Infektionen sowie Atemwegsinfektionen bei gesunden Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Šempeter Pri Gorici, Slowenien, 5290
        • Rekrutierung
        • Health Center Nova Gorica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung. Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines vorbestehenden unerwünschten Ereignisses, das in der Studie überwacht wurde. Vorhandensein einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie oder eines chronischen medizinischen Zustands, der eine Teilnahme kontraindizieren würde, einschließlich einer größeren Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einer abnormalen Darmanatomie oder einer signifikanten Baucherkrankung. Schwere chronische Erkrankung. Bekannte Immunschwäche. Verwendung von Immunsuppressiva. Anwesenheit von schwer immungeschwächten Familienmitgliedern. Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt oder derzeitige Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter planen eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie. Teilnahme an einer anderen Studie. Kann die Anforderungen der Studie nicht verstehen und erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cocktail
Die Probanden nehmen 1 Kapsel mit 2B CFU mit 0,5B zu sich KBE Bacillus subtilis DE111, .5B CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B CFU Bacillus megaterium MIT411 und .5B CFU Bacillus clausii CSI08 für 45 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Cocktail
Die Probanden verbrauchen einmal täglich 2 Mrd. KBE, die 0,5 Mrd. enthalten CFU DE111, .5B CFU MIT411, .5B CFU CGI314 und .5B CFU CSI08 für 45 Tage.
Experimental: CGI314
Die Probanden nehmen 45 Tage lang 1 Kapsel mit 1 B CFU von Bacillus coagulans CGI314 zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: CGI314
Die Probanden konsumieren 45 Tage lang einmal täglich 1 Mrd. KBE CGI314.
Experimental: CSI08
Die Probanden nehmen 45 Tage lang 1 Kapsel mit 1 B CFU von Bacillus clausiiCSI08 zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: CSI08
Die Probanden konsumieren 45 Tage lang einmal täglich 1 Mrd. KBE CSI08.
Experimental: MIT411
Die Probanden nehmen 45 Tage lang 1 Kapsel mit 1 B CFU von Bacillus megaterium MIT411 zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: MIT411
Die Probanden nehmen 45 Tage lang einmal täglich 1 Mrd. KBE MIT411 zu sich.
Kein Eingriff: Placebo
Die Probanden nehmen 45 Tage lang 1 Kapsel mit Maltodextrin zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 45 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse, die während des 45-tägigen Studienbehandlungszeitraums auftreten könnten, im Teilnehmertagebuch 1 und der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit im Teilnehmertagebuch 2 zu notieren und den Prüfarzt anzurufen, wenn klinisch signifikante Ereignisse auftreten. Der Untersucher prüft die zurückgesandten Teilnehmertagebücher gemeinsam mit dem Teilnehmer. Basierend auf den in den Tagebüchern vermerkten und in den Krankenakten vermerkten unerwünschten Ereignissen werden die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, deren Art und Kausalität in allen Studienregimen bewertet.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmodulation
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie den Unterschied im Speichel-IgA in Versuchsgruppen im Vergleich zu Placebo
45 Tage
Regelmäßigkeit
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie den Unterschied in der Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol-Stuhltabelle und die Regelmäßigkeit des Stuhlgangs von der Grundlinie bis zum Tag 45 in den Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe und von der Grundlinie bis zum Ende der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit (59 Tage) in den Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe . Die Teilnehmer werden gebeten, die Art ihres Stuhlgangs anhand des Bristol-Stuhldiagramms und die Zeiten des Stuhlgangs während des 45-tägigen Behandlungszeitraums und der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit in ihren Tagebüchern festzuhalten. Bei Visite 2 und während des anschließenden Telefongesprächs überprüft der Prüfarzt gemeinsam mit dem Teilnehmer das Teilnehmertagebuch.
45 Tage
GI-Gesundheit
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage mit Magen-Darm-Problemen in Versuchsgruppen im Vergleich zu Placebo.
45 Tage
Gesundheit der Atemwege
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage mit Atemwegsinfektionen in Versuchsgruppen im Vergleich zu Placebo.
45 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz Gesundheit
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der Blutfette von der Grundlinie bis zum Ende in experimentellen Gruppen im Vergleich zu Plcaebo
45 Tage
Entzündung
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der Zytokine in Versuchsgruppen im Vergleich zu Placebo.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deerland Enzymes

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro5Safe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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