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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi ceppi probiotici negli adulti sani

15 febbraio 2021 aggiornato da: Deerland Enzymes

Uno studio clinico randomizzato, a 5 bracci, in parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi ceppi probiotici in adulti sani

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza di 4 nuovi ceppi probiotici e di valutare la loro efficacia nel ridurre l'incidenza e/o la durata di problemi e infezioni gastrointestinali, nonché infezioni respiratorie negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Šempeter Pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Reclutamento
        • Health Center Nova Gorica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato. Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventi avversi preesistenti monitorati nello studio. Presenza di una grave anomalia congenita o condizione medica cronica che controindica la partecipazione, inclusa una storia di chirurgia gastrointestinale maggiore, malattia gastrointestinale cronica, anatomia intestinale anormale o disturbo addominale significativo. Grave malattia cronica. Immunodeficienza nota. Uso di agenti immunosoppressori. Presenza di familiari con immunodeficienza grave. Gravidanza, 6 mesi dopo il parto o allattamento al seno. Donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio. Partecipazione ad un altro studio. Non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cocktail
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 2B CFU contenente 0,5B CFU Bacillus subtilis DE111, .5B CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B CFU Bacillus megaterium MIT411, e .5B CFU Bacillus clausii CSI08 per 45 giorni.
Integratore alimentare: Cocktail
I soggetti consumeranno 2B CFU una volta al giorno contenenti 0,5B CFU DE111, .5B CFU MIT411, .5B CFU CGI314, e .5B CFU CSI08 per 45 giorni.
Sperimentale: CGI314
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 1B CFU di Bacillus coagulans CGI314 per 45 giorni.
Integratore alimentare: CGI314
I soggetti consumeranno 1 miliardo di CFU di CGI314 una volta al giorno per 45 giorni.
Sperimentale: CSI08
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 1B CFU di Bacillus clausiiCSI08 per 45 giorni.
Integratore alimentare: CSI08
I soggetti consumeranno 1 miliardo di CFU di CSI08 una volta al giorno per 45 giorni.
Sperimentale: MIT411
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 1B CFU di Bacillus megaterium MIT411 per 45 giorni.
Integratore alimentare: MIT411
I soggetti consumeranno 1 miliardo di CFU di MIT411 una volta al giorno per 45 giorni.
Nessun intervento: Placebo
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente maltodestrina per 45 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 45 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di annotare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento dello studio di 45 giorni nel diario del partecipante 1 e il periodo di follow-up di 14 giorni nel diario del partecipante 2 e di chiamare lo sperimentatore se si verificano eventi clinicamente significativi. L'investigatore esaminerà i diari dei partecipanti restituiti insieme al partecipante. Sulla base degli eventi avversi segnati nei diari e scritti nelle cartelle cliniche, il numero di occorrenze di eventi avversi, la loro natura e causalità saranno valutati in tutti i regimi di studio.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunomodulazione
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare la differenza nelle IgA salivari nei gruppi sperimentali rispetto al placebo
45 giorni
Regolarità
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare la differenza nella consistenza delle feci secondo la tabella delle feci di Bristol e la regolarità della defecazione dal basale al giorno 45 nei gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo e dal basale alla fine del periodo di follow-up di 14 giorni (59 giorni) nei gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo . Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia del tipo di feci utilizzando la tabella delle feci di bristol e i tempi di defecazione durante il periodo di trattamento di 45 giorni e il periodo di follow-up di 14 giorni nei loro diari. Alla visita 2 e durante la telefonata di follow-up l'investigatore esaminerà il diario del partecipante insieme al partecipante.
45 giorni
Salute GI
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare il numero di giorni con problemi gastrointestinali nei gruppi sperimentali rispetto al placebo.
45 giorni
Salute respiratoria
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare il numero di giorni con infezioni respiratorie nei gruppi sperimentali rispetto al placebo.
45 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La salute del cuore
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare la variazione dei lipidi nel sangue dal basale alla fine in gruppi sperimentali rispetto a plcaebo
45 giorni
Infiammazione
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare il cambiamento delle citochine nei gruppi sperimentali rispetto al placebo.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deerland Enzymes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro5Safe

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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