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Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort auf unterschiedliche Dosen eines Impfstoffs gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

3. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase I, First-Time-in Human (FTiH), Open-Label, Dosiseskalation, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort eines CoV-2 SAM (LNP)-Impfstoffs bei intramuskulärer Verabreichung an einem 0, 1-Monats-Plan bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort einer selbstamplifizierenden mRNA (SAM)-Lipid-Nanopartikel (LNP)-Plattform mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike-Antigen (CoV-2 SAM [LNP]-Impfstoff) in aufsteigenden Dosen bei intramuskulärer (IM) Verabreichung in einem 0,1-monatigen Schema an gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren. Es werden keine eskalierten Dosen des Studienimpfstoffs verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Body-Mass-Index>18 kg/m^2 und <30 kg/m^2.
  • Teilnehmer mit folgenden hämatologischen/biochemischen Parametern:
  • Weiße Blutkörperchen innerhalb des von der Studie bezeichneten Labornormalbereichs. Teilnehmer mit unterschiedlichen Zellzahlen des FDA-Toxizitätsgrades 1, die als nicht klinisch signifikant angesehen werden, können nach Ermessen des Prüfarztes und mit Überprüfung und Genehmigung durch den medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  • Blutplättchen = 125.000–500.000 Zellen/mm^3.
  • Hämoglobin innerhalb des normalen Bereichs des von der Studie bezeichneten Labors.
  • Alanin-Aminotransferase innerhalb des von der Studie bezeichneten Labor-Normalbereichs.
  • Aspartat-Aminotransferase innerhalb des von der Studie bezeichneten Labor-Normalbereichs Gesamtbilirubin innerhalb des von der Studie bezeichneten Labor-Normalbereichs.
  • Alkalische Phosphatase innerhalb des von der Studie bezeichneten Labornormalbereichs.
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff innerhalb des von der Studie bezeichneten Labor-Normalbereichs.
  • Serum-Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,1-fachen der vom Studienlabor bestimmten Obergrenze des Normalwerts.
  • Seronegativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
  • 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Personen mit Anzeichen und Symptomen im Einklang mit COVID-19 gemäß den CDC-Richtlinien und nach klinischer Beurteilung.
  • Nasen- und/oder Mundabstrich positiv für SARS-CoV-2 durch RT-PCR innerhalb der letzten 30 Tage, es sei denn, der Teilnehmer hatte einen nachfolgenden negativen Abstrich und ist asymptomatisch.
  • Enger Kontakt (innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention) mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine SARS-CoV-2-Infektion haben.
  • Personen, die derzeit in Berufen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber SARS-CoV-2 arbeiten (z. B. medizinisches Personal, Notfallpersonal).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive/immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Familienanamnese mit angeborener/erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion/Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch Komponenten der Studienintervention verschlimmert wird.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit / schwerer allergischer Reaktion auf einen zuvor zugelassenen / nicht zugelassenen Impfstoff.
  • Lymphoproliferative Erkrankung/Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen wirksam behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs).
  • Geschichte der wiederkehrenden Anämie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Jede akute/chronische, klinisch signifikante Krankheit. Die folgenden Bedingungen sind ausgeschlossen:
  • Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.
  • Atemwegserkrankungen wie:
  • Chronische Lungenerkrankungen,
  • Bronchopulmonale Dysplasie,
  • Unkontrolliertes Asthma/Asthma, das eine Behandlung mit chronischen systemischen/inhalativen Glukokortikoiden erfordert.
  • Signifikante und/oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung:
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuche in der Vorgeschichte/Haft wegen Selbst-/Fremdgefährdung innerhalb von 5 Jahren,
  • klinisch signifikante Depression.
  • Schwere neurologische Erkrankung, einschließlich:
  • Krampfanfälle oder Epilepsie im Erwachsenenalter (Hinweis: Fieberkrämpfe in der Kindheit in der Anamnese sind kein Ausschlusskriterium),
  • Myasthenia gravis,
  • Vorgeschichte von repetitivem Migräne-Mal/Status Migrainosus.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie,
  • Angeborenen Herzfehler,
  • früherer Myokardinfarkt,
  • Herzklappenerkrankung oder rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte,
  • Frühere bakterielle Endokarditis,
  • Geschichte der Herzchirurgie,
  • Persönliche/Familiengeschichte von Kardiomyopathie/plötzlichem Erwachsenentod.
  • Asplenie, funktionelle Asplenie/jeder Zustand, der zum Fehlen/Entfernen der Milz führt.
  • Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem/ idiopathische Formen des Angioödems.
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige autoimmune Schilddrüsenerkrankung, unabhängig von der Behandlung und dem Schilddrüsenstatus sowie jeder unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung.
  • Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres.
  • Jede andere signifikante unkontrollierte medizinische Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt des Screenings. Teilnehmer mit akuter Krankheit und/oder Fieber zum Zeitpunkt des Screenings können später erneut gescreent werden.
  • Teilnehmer mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können aufgenommen werden.
  • Jeder andere klinische Zustand, der aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 45 Tage vor der ersten Dosis beginnt (Tag -45 bis Tag 1), oder deren geplante Verwendung während der Studie.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum von 30 Tagen vor der Impfung bis 30 Tage danach, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der > 15 Tage vor/nach der Impfung verabreicht werden darf.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs mit Notfallgenehmigung gegen SARS-CoV-2 in dem Zeitraum, der vor der ersten Dosis der Studienintervention beginnt und 15 Tage nach der zweiten Dosis der Studienintervention endet
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder beliebigen Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Ende der Studie.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva/anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 6 Monate vor der ersten Dosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von > 10 mg/Tag. Topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

  • Erhalt eines anderen SARS-CoV-2- oder anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüfmaßnahme/einer nicht-Prüfmaßnahme ausgesetzt war/wird

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere/stillende Frau
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen/planen, Verhütungsmaßnahmen abzusetzen
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Aktuelle/Geschichte des chronischen Rauchens/Verdampfens von Tabak/Marihuana.
  • Teilnehmer mit ausgedehnten Tätowierungen, die die Deltoideusregion auf beiden Armen bedecken, was die Bewertung der lokalen Reaktogenität ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CoV-2 SAM [LNP] Group
Participants received two 1-microgram (µg) doses of Coronavirus-2 Spike self-amplifying mRNA lipid nanoparticle (CoV-2 SAM [LNP]) vaccine, one at Day 1 and one at Day 31.
Biologisch: 1 µg CoV2-SAM (LNP)
2 Dosen von 1 µg CoV2 SAM (LNP)-Impfstoff in einem 0,1-Monats-Zeitplan, IM in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events After Each Vaccination
Zeitfenster: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
The solicited administration site adverse events assessed were pain, redness and swelling.
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events After Each Vaccination
Zeitfenster: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
The solicited systemic events assessed were abdominal pain, arthralgia, diarrhea, fatigue, fever, headache, myalgia, nausea, vomiting. Fever is defined as temperature ≥38.0°Celsius (C)/100.4°Fahrenheit (F) regardless the location of measurement.
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) After Each Vaccination
Zeitfenster: Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant eDiary, or any solicited event with onset after the 7-day period post each vaccination.
Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 2 Compared With Baseline (Day 1)
Zeitfenster: Day 2 compared to baseline (Day 1)
The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include alanine aminotransferase (ALT),alkaline phosphatase (ALP),aspartate aminotransferase (AST),bilirubin,creatinine,urea nitrogen,eosinophils,erythrocytes,hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils,partial thromboplastin time (PTT) and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 baseline and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows:<range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Day 2 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 8 Compared With Baseline (Day 1)
Zeitfenster: Day 8 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 8 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 31 Compared With Baseline (Day 1)
Zeitfenster: Day 31 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 31 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 32 Compared With Baseline (Day 1)
Zeitfenster: Day 32 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 32 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 38 Compared With Baseline (Day 1)
Zeitfenster: Day 38 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 38 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Medically-attended AEs (MAEs) From Day 1 to Day 61
Zeitfenster: Day 1 to Day 61
A medically attended adverse event (MAE) is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
Day 1 to Day 61
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) From Day 1 to Day 61
Zeitfenster: Day 1 to Day 61
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgment.
Day 1 to Day 61
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs) and COVID-19 Cases) From Day 1 to Day 61
Zeitfenster: Day 1 to Day 61
AESIs assessed include pIMDs and COVID-19 cases. pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology. Any suspected, probable or confirmed case of COVID-19 was reported.
Day 1 to Day 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With MAEs, SAEs and AESIs (pIMDs and COVID-19 Cases) From Day 1 up to Day 391
Zeitfenster: Day 1 to Day 391
Day 1 to Day 391
Percentage of Participants With Anti-Spike (S) Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Zeitfenster: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). The considered cut-off value for this analysis was greater than or equal (>=) 50.3 ELISA units per milliliter (EU/mL).
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Number of Participants With Anti-Nucleocapsid (N) IgG Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Zeitfenster: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titers by Live Wild-Type Virus Neutralization at Day 1, Day 31 and Day 61
Zeitfenster: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 were measured in serum using a live wild-type virus neutralizing assay and expressed as geometric mean titers (GMT).
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Percentage of Participants With Anti-S IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Zeitfenster: At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >= 50.3 EU/mL.
At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Number of Participants With Anti-N IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Zeitfenster: Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Cell Mediated Immune (CMI) Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Zeitfenster: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD4+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD4+ T-cells per million cells (CD4+ T-cells/million cells).
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
CMI Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD 8+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Zeitfenster: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD8+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD8+ T-cells/million cells.
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 214525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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