Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Managements und der Ergebnisse in der Praxis von ALK-positiven Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit Alectinib behandelt wurden (ReAlec)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Bewertung des klinischen Managements und der Ergebnisse in der realen Welt von Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die mit Alectinib behandelt wurden (ReAlec)

Diese Studie zielt darauf ab, das klinische Management und die Ergebnisse von Teilnehmern zu charakterisieren, bei denen Anaplastisches-Lymphom-Kinase (ALK)-positiver fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde und die mit Alectinib in der klinischen Praxis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065000
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • CHIREC
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Complex Oncology Center Burgas
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
        • Inst. Nacional Del Torax
  • China
      • Changsha, China, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • Anhui Chest Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Taiyuan, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xuzhou, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Apulia
      • Taranto, Apulia, Italien, 74121
        • Presidio Ospedaliero Centrale
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Lazio, Italien, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16149
        • A.O. Villa Scassi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Lombardy, Italien, 26100
        • Asst Di Cremona
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello
    • Tuscany
      • Pistoia, Tuscany, Italien, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Torrette, Tuscany, Italien, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Kolumbien
      • Bogota, D.C., Kolumbien, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá, Kolumbien, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, Kolumbien, 760045
        • Angiografia del Occidente
      • Medellín, Kolumbien, 050024
        • Instituto Cancerología Medellin
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-04433
        • Instituto Oncológico Nacional (ION)
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, 15036
        • Aliada Centro Oncologico
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Alba Emergency County Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Amethyst Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Centrul de Oncologie Oncohelp
  • Russland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk, Moscow Oblast, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196006
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Niš
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06280
        • Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Pamukkale University School Of Medicine
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
      • Meram, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio CASMU
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Mediclinic Airport Road Hospital
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 31500
        • Mediclinic City Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • K Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer werden in realen klinischen Umgebungen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC (Stadium IIIB, IIIC, IVA oder IVB) am oder nach dem Datum der lokalen Zulassung von Alectinib als Erstlinienbehandlung und/oder Zweitlinienbehandlung für ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC und geplante Behandlung als pro Routine für mindestens einen Zyklus (28 Tage) während der Studie
  • ALK-positiv, bestätigt durch Immunhistochemie (IHC), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) oder andere nicht spezifizierte Sequenzierungsmethoden, dokumentiert vor der Behandlung mit einem ALK-Inhibitor
  • Kohorte 1: Derzeitige oder geplante Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC mit Alectinib als Erstlinienbehandlung
  • Kohorte 2: Geplant, eine Behandlung für ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC mit Alectinib als Zweitlinienbehandlung zu erhalten
  • Kann von der teilnehmenden Site nachverfolgt werden
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem NSCLC, die ZNS-Metastasen haben, können aufgenommen werden

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die Alectinib nicht zur Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit den lokalen Produktinformationen erhalten
  • Teilnehmer, die das von Roche untersuchte Arzneimittel nicht erhalten
  • Teilnehmer, die Alectinib als Prüfpräparat in einer klinischen Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC erhalten haben oder derzeit erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 2
Teilnehmer, die nach Aufnahme in die Studie Alectinib als Zweitlinienbehandlung erhalten, werden bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Kohorte 1
Teilnehmer, die die Alectinib-Behandlung nach (Arm A) oder vor (Arm B) Studieneinschreibung als Erstlinienbehandlung beginnen, werden bis zu 4 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bestätigtes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß dem lokalen Behandlungsstandard oder per Response-Bewertung bei soliden Tumoren (RECIST) – Kohorte 1
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Vom Prüfarzt bestätigtes PFS gemäß dem lokalen Behandlungsstandard oder gemäß RECIST – Kohorte 2
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Wahl der nächsten Behandlungslinie (LoT) nach Alectinib
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Dauer des nächsten LoT
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Gründe für die Einstellung von Next LoT
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust des klinischen Nutzens (TTLCB)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Verlust des klinischen Nutzens, wie vom behandelnden Arzt beurteilt (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Verlust des klinischen Nutzens, wie vom behandelnden Arzt beurteilt (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum ersten CR oder PR (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und Kohorte 2)
Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum ersten CR oder PR (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und Kohorte 2)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum ersten CR oder PR (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum ersten CR oder PR (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) nach der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Tod oder fortschreitender Erkrankung (PD) (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) nach der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Tod oder fortschreitender Erkrankung (PD) (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Mindestens 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Alectinib (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Mindestens 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Alectinib (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zur ersten Dokumentation einer CR, PR oder stabilen Erkrankung (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Tod oder PD (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Zeit von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zur ersten Dokumentation einer CR, PR oder stabilen Erkrankung (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Tod oder PD (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Zeit bis zur Progression des Zentralnervensystems (ZNS) (Kohorte 1 Arm A)
Zeitfenster: Zeitintervall von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Datum bestätigter ZNS-Metastasen bei Teilnehmern ohne ZNS-Metastasen zu Studienbeginn (bis zu 4 Jahre)
Zeitintervall von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Datum bestätigter ZNS-Metastasen bei Teilnehmern ohne ZNS-Metastasen zu Studienbeginn (bis zu 4 Jahre)
Zeit bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie (LoT)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Datum des Beginns der nächsten LoT oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Von der ersten Verabreichung von Alectinib bis zum Datum des Beginns der nächsten LoT oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Lebensqualitätsstatus unter Verwendung der Werte des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und danach alle 3 Monate (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Bei der Einschreibung und danach alle 3 Monate (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Lebensqualitätsstatus unter Verwendung der EORTC QLQ-LC13-Scores (Kohorte 1 Arm A und Kohorte 2)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und danach alle 3 Monate (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)
Bei der Einschreibung und danach alle 3 Monate (bis zu 4 Jahre für Kohorte 1 und 2 Jahre für Kohorte 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO42122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten