Nahrungsergänzung bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren mit Wachstumsproblemen

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern des Kindes / der gesetzlich zulässige Vertreter (LAR) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
2. Das Kind war bei der Geburt voll ausgetragen (d. h. ≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg).
3. Das Kind ist zwischen 12 und 36 Monate alt und im Allgemeinen gesund (akute Krankheit in einem leichten Zustand, die in der Kindheit häufig vorkommt, wie virale oder bakterielle Infektion, z. Konjunktivitis, Mittelohrentzündung, Infektion der oberen/unteren Atemwege, Gastroenteritis, Hand-Fuß-Mund-Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung ist zulässig).
4. Kinder, deren Eltern Bedenken hinsichtlich des Wachstums ihres Kindes zeigen, z. B. wenn das Kind zu dünn für seine Länge/Höhe ist, das Kind kürzlich einen schnellen Gewichtsverlust erlitten hat oder nicht an Gewicht oder Länge/Höhe zunimmt oder die Wachstumskurve des Kindes einen Abwärtstrend zeigt der Wachstumsgeschwindigkeit
5. Das Kind hat ein Gewicht-für-Länge/Größe ≤ 25. Perzentil gemäß den WHO-Wachstumstabellen.
6. Die Eltern stimmen zu, ihrem Kind zusätzlich zur normalen Ernährung ein Nahrungsergänzungsmittel zu geben.
7. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes können während der gesamten Studie direkt telefonisch oder per E-Mail kontaktiert werden.
8. Der Elternteil des Kindes ist volljährig, muss die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Das Kind wird derzeit gestillt oder trinkt Muttermilch
2. Das Kind hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit/Allergie gegen Kuhmilcheiweiß, Laktoseintoleranz, Soja-Intoleranz/-Allergie, Fischöl-Intoleranz/-Allergie oder andere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken.
3. Kinder ernähren sich vegan, vegetarisch oder vegetarisch plus Fisch, wobei Milchprodukte ausgeschlossen sind
4. Das Kind hat eine chronische Krankheit oder andere Krankheit, einschließlich aller Zustände, die die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen
5. Kind mit angeborener Fehlbildung (z. B. Atresie des Gastrointestinaltrakts) oder Folgeerscheinungen einer Operation (z. B. Kurzdarmsyndrom), die möglicherweise die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen
6. Bei dem Kind wurde infantile Anorexia nervosa diagnostiziert
7. Das Kind hat einen anderen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der das Kind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
8. Das Kind oder die Eltern des Kindes sind nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
9. Kind eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums oder eines Nestlé-Mitarbeiters, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
10. Das Kind nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.