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Die Wirkung einer KI-basierten Mikrobiom-Diät auf die IBS-M-Symptome

22. Februar 2021 aktualisiert von: Tarkan Karakan, Gazi University

Eine offene Interventionsstudie mit 25 IBS-M-Patienten, bei der Gruppe 1 (n=14) sechs Wochen lang eine KI-basierte Mikrobiom-Diät befolgte und Gruppe 2 (n=11) eine Standard-IBS-Diät befolgte

Diese Studie wurde als offene Pilotstudie konzipiert. Wir haben aufeinanderfolgende IBS-M-Patienten (n = 25, 19 Frauen, 46,06 ± 13,11 Jahre) gemäß den Rom-IV-Kriterien aufgenommen. Von allen Patienten wurden zweimal Stuhlproben entnommen (vor und nach der Intervention) und eine Hochdurchsatz-16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt. Die Patienten wurden basierend auf Alter, Geschlecht und übereinstimmendem Mikrobiom in zwei Gruppen eingeteilt.

Es folgten sechs Wochen lang eine AI-basierte Mikrobiom-Diät (n=14) für Gruppe 1 und eine Standard-IBS-Diät (Kontrollgruppe, n=11) für Gruppe 2. Die KI-basierte Ernährung basiert auf der Optimierung einer personalisierten Ernährungsstrategie durch einen Algorithmus unter Berücksichtigung individueller Darmmikrobiommerkmale. Ein Algorithmus zur Bewertung eines IBS-Index-Scores anhand der Mikrobiomzusammensetzung versuchte, die optimierten Diäten auf der Grundlage der Modulation des Mikrobioms in Richtung der gesunden Scores zu entwerfen. Die IBS-SSS-Scores (Symptomschweregradskala) zu Studienbeginn und nach der Intervention sowie Analysen des fäkalen Mikrobioms wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Arzt wurde Reizdarmsyndrom diagnostiziert.
  • BMI zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2
  • Kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten.
  • Keine Antibiotika-Einnahme in den letzten 6 Monaten.
  • Keine Krebsdiagnose durch einen Arzt.
  • Keine chronisch komplexen Erkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird kein Reizdarmsyndrom diagnostiziert.
  • Eine diagnostizierte chronische Krankheit haben.
  • Eine diagnostizierte psychische oder psychiatrische Störung haben.
  • Endokrine Störungen haben.
  • Schwanger sein.
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 6 Monaten.
  • Krankenhausaufenthaltsgeschichte in den letzten 12 Monaten.
  • Drogengebrauch.
  • Krankhaft fettleibig sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte Mikrobiom-Diät
Es wurde eine sechswöchige KI-basierte Mikrobiom-Diät eingeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Personalisierte Mikrobiom-Diät
Das personalisierte Ernährungsmodell schätzt die optimalen Mikronährstoffzusammensetzungen für eine erforderliche Mikrobiommodulation. In dieser Studie haben wir die Mikrobiommodulation berechnet, die für einen RDS-Fall erforderlich ist, basierend auf den RDS-Indizes, die von den Modellen des maschinellen Lernens generiert wurden. Demnach werden die Grundzusammensetzungen des Mikrobioms zufällig mit einer geringen Wahrscheinlichkeit p gestört. Gestörte Profile werden mit einer Wahrscheinlichkeit akzeptiert, die proportional zum Rückgang des IBS-Index ist, wie aus der Metropolis-Stichprobe hervorgeht. Es wird erwartet, dass dieser Monte-Carlo-Random-Walk im Mikrobiom-Zusammensetzungsraum eine Mikrobiom-Zusammensetzung mit niedrigem IBS-Index in der Nähe der Basis-Mikrobiom-Zusammensetzung des Patienten mit einer minimalen Modulation erreicht. Das personalisierte Ernährungsmodell schätzt dann die optimierte Nährstoffzusammensetzung, die für diese Person benötigt wird, und geht davon aus, dass der IBS-Index auf niedrigere Werte sinkt.
Andere Namen:
  • PERSONALISIERTE ERNÄHRUNG AUF KÜNSTLICHER INTELLIGENZ-BASIERUNG
Aktiver Komparator: Standard-IBS-Diät
Es wurde eine sechswöchige Standard-IBS-Diät eingeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Personalisierte Mikrobiom-Diät
Das personalisierte Ernährungsmodell schätzt die optimalen Mikronährstoffzusammensetzungen für eine erforderliche Mikrobiommodulation. In dieser Studie haben wir die Mikrobiommodulation berechnet, die für einen RDS-Fall erforderlich ist, basierend auf den RDS-Indizes, die von den Modellen des maschinellen Lernens generiert wurden. Demnach werden die Grundzusammensetzungen des Mikrobioms zufällig mit einer geringen Wahrscheinlichkeit p gestört. Gestörte Profile werden mit einer Wahrscheinlichkeit akzeptiert, die proportional zum Rückgang des IBS-Index ist, wie aus der Metropolis-Stichprobe hervorgeht. Es wird erwartet, dass dieser Monte-Carlo-Random-Walk im Mikrobiom-Zusammensetzungsraum eine Mikrobiom-Zusammensetzung mit niedrigem IBS-Index in der Nähe der Basis-Mikrobiom-Zusammensetzung des Patienten mit einer minimalen Modulation erreicht. Das personalisierte Ernährungsmodell schätzt dann die optimierte Nährstoffzusammensetzung, die für diese Person benötigt wird, und geht davon aus, dass der IBS-Index auf niedrigere Werte sinkt.
Andere Namen:
  • PERSONALISIERTE ERNÄHRUNG AUF KÜNSTLICHER INTELLIGENZ-BASIERUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS-Änderung
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen den Werten vor der Intervention und den Werten sechs Wochen nach Beginn der Intervention gemessen
Die Veränderung der IBS-SSS-Scores gemäß ROME IV-Kriterien wurde bewertet.
Die Veränderung wird zwischen den Werten vor der Intervention und den Werten sechs Wochen nach Beginn der Intervention gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TC Erciyes University
Enbiosis Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EnbiosisIBS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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