Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety mikrobiomowej opartej na sztucznej inteligencji na objawy IBS-M

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tarkan Karakan, Gazi University

Otwarte badanie interwencyjne z udziałem 25 pacjentów z IBS-M, w których grupa 1 (n=14) stosowała przez sześć tygodni dietę mikrobiomową opartą na AI, a grupa 2 (n=11) przestrzegała standardowej diety IBS

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe, otwarte. Włączono kolejnych pacjentów z IBS-M (n=25, 19 kobiet, 46,06 ± 13,11 lat) zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Próbki kału pobrano od wszystkich pacjentów dwukrotnie (przed i po interwencji) i przeprowadzono wysokoprzepustowe sekwencjonowanie 16S rRNA. Pacjentów podzielono na dwie grupy na podstawie wieku, płci i dopasowania mikrobiomu.

Przestrzegano sześciu tygodni diety mikrobiomowej opartej na AI (n=14) dla grupy 1 i standardowej diety IBS (grupa kontrolna, n=11) dla grupy 2. Dieta oparta na sztucznej inteligencji została zaprojektowana w oparciu o optymalizację spersonalizowanej strategii żywieniowej za pomocą algorytmu uwzględniającego indywidualne cechy mikrobiomu jelitowego. Algorytm oceniający wynik indeksu IBS na podstawie składu mikrobiomu podjął próbę zaprojektowania zoptymalizowanych diet opartych na modulowaniu mikrobiomu w kierunku zdrowych wyników. Porównano punktację wyjściową i po interwencji IBS-SSS (skala nasilenia objawów) oraz analizy mikrobiomu kałowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany IBS przez lekarza.
  • BMI między 18,5-39,9 kg/m2
  • Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak diagnozy raka przez lekarza.
  • Brak przewlekłych złożonych chorób, w tym cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak diagnozy IBS.
  • Mając zdiagnozowaną chorobę przewlekłą.
  • Mając zdiagnozowane zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne.
  • Mając zaburzenia endokrynologiczne.
  • Być w ciąży.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Używanie narkotyków.
  • Bycie chorobliwą otyłością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta mikrobiomowa
Wprowadzono sześciotygodniową dietę mikrobiomową opartą na sztucznej inteligencji.
Suplement diety: Spersonalizowana dieta mikrobiomowa
Spersonalizowany model odżywiania szacuje optymalne składy mikroelementów dla wymaganej modulacji mikrobiomu. W tym badaniu obliczyliśmy modulację mikrobiomu potrzebną w przypadku IBS, w oparciu o wskaźniki IBS wygenerowane przez modele uczenia maszynowego. Zgodnie z tym podstawowe składy mikrobiomu są zaburzane losowo z małym prawdopodobieństwem p. Profile zaburzone są akceptowane z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do spadku wskaźnika IBS, jak sugeruje próbkowanie Metropolis. Oczekuje się, że ten losowy spacer Monte-Carlo w przestrzeni składu mikrobiomu spełni skład mikrobiomu o niskim indeksie IBS w pobliżu podstawowego składu mikrobiomu pacjenta przy minimalnej modulacji. Zindywidualizowany model odżywiania szacuje zatem optymalny skład żywieniowy potrzebny danej osobie, spodziewając się obniżenia wartości wskaźnika IBS.
Inne nazwy:
  • SPERSONALIZOWANA DIETA OPARTA NA SZTUCZNEJ INTELIGENCJI
Aktywny komparator: Standardowa dieta IBS
Wprowadzono sześciotygodniową standardową dietę IBS.
Suplement diety: Spersonalizowana dieta mikrobiomowa
Spersonalizowany model odżywiania szacuje optymalne składy mikroelementów dla wymaganej modulacji mikrobiomu. W tym badaniu obliczyliśmy modulację mikrobiomu potrzebną w przypadku IBS, w oparciu o wskaźniki IBS wygenerowane przez modele uczenia maszynowego. Zgodnie z tym podstawowe składy mikrobiomu są zaburzane losowo z małym prawdopodobieństwem p. Profile zaburzone są akceptowane z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do spadku wskaźnika IBS, jak sugeruje próbkowanie Metropolis. Oczekuje się, że ten losowy spacer Monte-Carlo w przestrzeni składu mikrobiomu spełni skład mikrobiomu o niskim indeksie IBS w pobliżu podstawowego składu mikrobiomu pacjenta przy minimalnej modulacji. Zindywidualizowany model odżywiania szacuje zatem optymalny skład żywieniowy potrzebny danej osobie, spodziewając się obniżenia wartości wskaźnika IBS.
Inne nazwy:
  • SPERSONALIZOWANA DIETA OPARTA NA SZTUCZNEJ INTELIGENCJI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IBS-SSS
Ramy czasowe: Zmiana jest mierzona między wynikami przed interwencją a wynikami sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji
Oceniano zmiany w wynikach IBS-SSS według kryteriów ROME IV.
Zmiana jest mierzona między wynikami przed interwencją a wynikami sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TC Erciyes University
Enbiosis Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EnbiosisIBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami