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Sicherheit von TofAcitinib bei Routinepatienten mit rheumatoider Arthritis (STAR-RA) – kardiovaskuläre Endpunkte

1. März 2022 aktualisiert von: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Es gibt zwei Hauptziele dieser Studie.

Das erste Ziel ist der Vergleich des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt oder Schlaganfall) zwischen Patienten, die mit Tofacitinib behandelt werden, und Patienten, die mit TNF-Inhibitoren (TNFi) gegen rheumatoide Arthritis (RA) behandelt werden, unter 1) „Real World Evidence (RWE)“ Kohorten einschließlich Routinepatienten aus den USA und 2) „Randomized Controlled Trial (RCT) DUPLICATE“-Kohorten einschließlich Routinepatienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Sicherheitsstudie zu Tofacitinib im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren bei Probanden erfüllen Klinische Studie mit rheumatoider Arthritis („ORAL Surveillance“, NCT02092467).

Das zweite Ziel ist die Untersuchung des Risikos für Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, koronare Revaskularisierung und Gesamtmortalität als separate Endpunkte beim Vergleich von Tofacitinib mit TNFi bei Patienten mit RA in 1) der „Real-World-Evidence (RWE)“-Kohorte einschließlich routinemäßiger Patientenpopulation aus den USA und 2) „Randomized Controlled Trial (RCT) DUPLICATE“-Kohorte einschließlich routinemäßiger Patientenpopulation, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Sicherheitsstudie zu Tofacitinib im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren bei Patienten mit erfüllen Klinische Studie zu rheumatoider Arthritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105711

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird zwei unabhängige Studienpopulationen geben:

  1. Real-World Evidence (RWE)-Kohorten: Diese Studienpopulation spiegelt die Patienten wider, bei denen RA diagnostiziert wurde und die routinemäßig im Rahmen der klinischen Praxis behandelt und behandelt werden.
  2. Doppelte RCT-Kohorten: Diese Studienpopulation wird die klinische Studie „The Safety Study Of Tofacitinib versus Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor In Subjects With Rheumatoid Arthritis“ („ORAL Surveillance“, NCT02092467) emulieren. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser RCT werden auf diese Studienpopulation angewendet.

Beschreibung

Kriterien:

Siehe https://www.bwhprime.org/resources.html für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Berechtigte Kohorteneintrittsdaten:

  • Für US MarketScan, 2012-2018
  • Für Optum, 2012-2020
  • Für die Medicare Claims Database (Teile A, B und D), 2012-2017

Kohorteneintrittsdatum:

  • Datum der ersten TNFi- oder Tofacitinib-Verabreichung/Verabreichung

Gemeinsame Einschluss- und Ausschlusskriterien für RWE- und RCT-Doppelkohorten:

  1. Einschlusskriterien

    • Patienten, die mit Tofacitinib oder TNF-Inhibitoren in IBM MarketScan, Optum und Medicare behandelt werden, gegen Gebühr
    • Mindestens 365 Tage ununterbrochener Beitritt zum Gesundheitsplan vor (und einschließlich) dem Eintrittsdatum der Kohorte
    • Zwei Diagnosecodes für RA in einer beliebigen Umgebung in einem Basiszeitraum von 365 Tagen (Diagnosecodes liegen zwischen 7 und 365 Tagen auseinander)

  2. Ausschlusskriterien

    • Index-Medikament in 365 Tagen vor Kohorteneintrittsdatum (prävalente Konsumenten)
    • Fehlende Angaben zu Alter oder Geschlecht
    • Aufnahme in eine Pflegeeinrichtung oder ein Hospiz am oder vor dem Eintrittsdatum der Kohorte (immer rückblickend)
    • TNFi-Benutzer mit Vorgeschichte von Januskinase (JAK)-Inhibitoren (Tofacitinib, Upadacitinib oder Baricitinib) (jeder Rückblickzeitraum)
    • TNFi-Benutzer, die am selben Tag mit mehr als einem TNFi initiieren
    • Tofacitinib-Anwender mit einer Verschreibung von Baricitinib, Upadacitinib (jeder Rückschauzeitraum)
    • Tofacitinib-Anwender, die am selben Tag eine Behandlung mit mehreren JAK-Inhibitoren beginnen (Tofacitinib und Baricitinib, Tofacitinib und Upadacitinib)

RWE-Kohorten spezifische Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren (MarketScan und Optum) und 65 Jahren (Medicare) bei Kohorteneintritt

Einschlusskriterien, die für RCT-Doppelkohorten spezifisch sind:

  • Patienten mit mindestens einer Methotrexat-Dispensation (sechs Monate Rückschauzeitraum)
  • Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (einschließlich Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit in der Familienanamnese) (einjähriger Rückblickzeitraum)

Ausschlusskriterien spezifisch für Kohorten mit RCT-Duplikaten:

  • Patienten unter 50 Jahren (MarketScan und Optum) und 65 Jahren
  • Patienten, die kürzlich mit Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (30-tägige Rückblickfrist)
  • Schwangere Patientinnen (Rückblick auf ein Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Tofacitinib behandelte Patienten
Real-World Evidence (RWE) und RCT-Duplikat
Arzneimittel: Tofacitinib
Erste zulässige Verschreibung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)
Patienten, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden
Real-World Evidence (RWE) und RCT-Duplikat
Arzneimittel: TNF-Inhibitor
Erste zulässige Verschreibung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Etanerzept
  • Certolizumab pegol
  • Golimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten kombinierten kardiovaskulären Endpunkt bestehend aus Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Myokardinfarkt ODER Schlaganfall
Bis Studienzeitraum (2012-2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Zeit zum Streicheln
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Zeit bis zur koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rishi Desai, MS, PhD, Assistant Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P002580-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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