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Ausrottung von Gebärmutterhalskrebs in Kenia (MISP 60403) (MISP2)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

Ausrottung von Gebärmutterhalskrebs in Kenia: Vorteile gemeindebasierter Prävention und die Auswirkungen von Aflatoxin auf die HPV-Impfung

Wir schlagen eine Studie einer Strategie vor, die darauf abzielt, 1) die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mithilfe eines gemeindebasierten Ansatzes zu verbessern und 2) die Wirksamkeit der HPV-Impfung in einer Region Kenias zu bestimmen, in der die Hälfte aller Kinder chronisch Aflatoxin ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs wird durch onkogenes HPV verursacht und ist die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle bei kenianischen Frauen [1-3]. Diese bösartige Erkrankung lässt sich durch eine Kombination aus Screening bei erwachsenen Frauen und Impfung von Kindern und Jugendlichen gegen eine HPV-Infektion verhindern. Allerdings werden nur 5 % der kenianischen Frauen regelmäßig untersucht, und nur 14 % wurden jemals untersucht, was in Kenia durch eine Methode erfolgt, die als visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA) bekannt ist [3, 4]. Zu den Hindernissen für das Screening zählen unter anderem Fahrten zu Kliniken, Kosten, mangelnde Spezifität der VIA, Mangel an geschultem Personal und andere. Darüber hinaus gibt es zwar seit 15 Jahren sichere und wirksame HPV-Impfstoffe, doch nur sehr wenige (<1 %) kenianische Kinder und Jugendliche wurden geimpft [5, 6]. Zu den Hindernissen für die Impfung zählen Kosten, Lieferinfrastruktur, mangelnde Aufklärung, Fahrten zu Kliniken und andere. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien zur HPV-Impfung bei afrikanischen Kindern, und Zwei-Dosen-Therapien sorgen möglicherweise nicht für ausreichende schützende Antikörperspiegel bei Kindern, die chronisch Aflatoxin ausgesetzt sind, einem starken Immunsuppressivum, das in kontaminiertem Mais vorkommt. Wir schlagen eine Studie einer Strategie vor, die darauf abzielt, 1) die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mithilfe eines gemeindebasierten Ansatzes zu verbessern und 2) die Wirksamkeit der HPV-Impfung in einer Region Kenias zu bestimmen, in der die Hälfte aller Kinder chronisch Aflatoxin ausgesetzt ist.

Ziel 1 (Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs): Evaluierung von High-Risk (HR)-HPV-DNA-Tests von selbst entnommenen Vaginalabstrichen als Triage-Schritt für VIA bei Frauen in ländlichen Gebieten Kenias.

Hypothese: Bei allen Frauen mit negativen HR-HPV-DNA-Tests werden normale VIA-Untersuchungen oder fälschlicherweise abnormale VIA-Untersuchungen basierend auf den Ergebnissen der Zervixbiopsie durchgeführt. Unser Grundprinzip ist, dass, wenn diese Hypothese korrekt bewiesen wird, dies darauf schließen lässt, dass VIA für Frauen mit negativen HR-HPV-DNA-Tests in selbst entnommenen Vaginalabstrichen unnötig ist.

Ziel 2 (HPV-Impfung): Bestimmung der Auswirkungen einer chronischen Aflatoxin-Exposition bei kenianischen Kindern/Jugendlichen auf die Wahrscheinlichkeit einer Serokonversion zu HPV-Typen, die im HPV-Impfstoff vertreten sind.

Hypothese: Im Vergleich zu Kindern/Jugendlichen ohne nachweisbares Plasma-Aflatoxin haben Kinder/Jugendliche mit Anzeichen einer chronischen Aflatoxin-Exposition eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Serokonversion zu den im HPV-Impfstoff vertretenen HPV-Typen. Unser Grundprinzip ist, dass, wenn diese Hypothese korrekt bewiesen wird, dies darauf hindeutet, dass Anpassungen der Impfdosen/-pläne für Kinder mit chronischer Aflatoxin-Exposition erforderlich sein könnten, um einen angemessenen Schutz vor einer HPV-Infektion zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aaron Ermel, MD
  • Telefonnummer: 3172748115
  • E-Mail: aermel@iu.edu

Studienorte

  • Kenia
      • Webuye, Kenia
        • Webuye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kenianische Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und Kinder/Enkelkinder im Alter von 9 bis 18 Jahren von Frauen nehmen an den Community Meetings teil.

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte, Allergie gegen HPV-Impfstoff (Kinder)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HPV-Impfung
Bei Kindern, die eine HPV-Impfung erhalten, werden Studien zur Serokonversion zu HPV-Typen durchgeführt. Außerdem werden die Aflatoxinspiegel im Blut gemessen und mit der Serokonversion verglichen.
Biologisch: HPV-Impfstoff, Merck
Die Impfung gegen HPV wird 900 Kindern/Enkelkindern im Alter von 9 bis 18 Jahren von Frauen angeboten, die an den Community Meetings teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN) 2/3+
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate und relatives Risiko einer durch Biopsie nachgewiesenen VIA-Anomalie zwischen Frauen mit positivem HR-HPV und Frauen mit negativem HR-HPV.
2 Jahre
Serokonversion auf alle HPV-Impfstofftypen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate und relatives Risiko einer Serokonversion auf alle HPV-Typen zusammen und auf jeden der neun im neunvalenten HPV-Impfstoff vertretenen HPV-Typen zwischen Kindern mit und ohne Plasma-Aflatoxin-Nachweis.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Moi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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