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Bewertung von R:GEN als Intervention bei Patienten mit AMD im Frühstadium im Hinblick auf Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsergebnisse

14. Mai 2023 aktualisiert von: Lutronic Vision, Inc

Bewertung des R:GEN-Lasersystems als Intervention bei Patienten mit frühen Stadien der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Hinblick auf Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsergebnisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des R:GEN-Lasersystems bei Patienten mit frühen Stadien der altersbedingten Makuladegeneration zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, einzentrische, einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des R:GEN-Lasersystems und zur Sammlung von Informationen über den Schweregrad der AMD bei Patienten mit bilateralen großen Drusen. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention beim Basisbesuch und beim 24-wöchigen Besuch. Alle Teilnehmer werden 24 und 48 Wochen nach dem Basisbesuch bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia - Royal Victorian Eye & Ear Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 50 Jahren
  • Beste korrigierte Sehschärfe [BCVA] von 6/12 [20/40] oder besser in jedem Auge
  • Bilaterale große Drusen: mindestens 1 Drusen ≥125 µm in jedem Auge innerhalb einer inneren Makulazone [ein Kreis mit einem Radius von 1500 µm in der Mitte der Fovea] und mit oder ohne Pigment;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung, zur Laserbehandlung und zur Durchführung aller Besuche

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eindeutige retikuläre Pseudodrusen [RPD] > 2-Scheiben-Bereiche [DAs], die entweder durch Fundus-Autofluoreszenz [FAF] oder Nahinfrarot-Reflexions-(NIR)-Enface-Bildgebung in jedem Auge erkennbar sind
  • Jeglicher Hinweis auf eine geografische Atrophie [GA] innerhalb der Makula [ein Kreis mit einem Radius von 3000 Mikrometern, der auf der Fovea zentriert ist], ausgenommen peripapilläre Atrophie
  • Alle Anzeichen einer entstehenden GA oder schlimmere Anzeichen einer Atrophie (vollständiges RPE und äußere Netzhautatrophie), wie durch OCT bestimmt: einschließlich des Absinkens der inneren Kernschicht und der äußeren plexiformen Schicht [OPL] oder das Vorhandensein eines hyporeflektiven keilförmigen Bandes innerhalb der Grenzen des OPL und begleitet von einer Abschwächung oder einem Fehlen des RPE und einer Hypertransmission in die Aderhaut
  • Aktuelle choroidale Neovaskularisation [CNV] (bestimmt durch multimodale Bildgebung [MMI], Angiogramm jedoch nicht erforderlich) oder frühere Anzeichen einer CNV, einschließlich des Vorliegens einer nicht-exsudativen Makula-Neovaskularisation [NE-MNV] [bestimmt durch OCT-A]
  • Asymptomatische subretinale Flüssigkeit [SRF] [ein Gleiten < 50 µm zulässig]
  • Alle aktuellen Augenerkrankungen oder -zustände im untersuchten Auge, einschließlich Erkrankungen des Sehnervs, der Vorderkammer sowie Autoimmun- oder systemische Entzündungszustände, bei denen es zu Augenmanifestationen kommt, die entweder einer Behandlung unterzogen werden oder eine Behandlung erfordern, oder einer Augenerkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten Screening
  • Eine Ablösung des serösen Pigmentepithels der zentralen Makula mit einem Durchmesser von mehr als 1000 µm; eine zentrale Makula-Drusenoid-Ablösung > 1000 µm mit hyperreflektiven Herden (HRF) und Hypertransmission; oder jede zentrale Makula-Drusenoid-Pigmentepithelablösung >2000 µm
  • Frühere Netzhaut- oder Augenoperationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, deren Auswirkungen jetzt oder in Zukunft die Beurteilung einer AMD erschweren können
  • Jegliche frühere Laserbehandlung der Netzhaut in der Vorgeschichte
  • Alle systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut toxisch sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein oder Indocyaningrün
  • Empfindlichkeit gegenüber der Anwendung einer Kontaktlinse
  • Anamnese oder Vorliegen eines unkontrollierten Glaukoms, einer Augenhypertonie oder eines Augeninnendrucks > 24 mmHg
  • Katarakt, der nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Netzhaut einschränkt oder eine Kataraktoperation innerhalb von 12 Monaten erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Proband, der sich derzeit in einer klinischen Studie befindet oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch eine andere aktive Prüftherapie erhalten hat
  • Proband, der nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes als für diese Studie nicht geeignet gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laserbehandlung
Laserbehandlung mit dem R:GEN-Lasersystem am 1. Tag und in der 24. Woche
Gerät: R:GEN-Lasersystem
Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des R:GEN-Lasersystems bei Patienten mit AMD im Frühstadium.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Vorfälle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen, unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fortschreitens des Schweregrads der AMD nach der Behandlung mit dem R:GEN-Lasersystem 24 Wochen und 48 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen nach der Behandlung
Hinweise auf das Vorliegen einer späten AMD
24 Wochen und 48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lutronic Vision, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neuroscience Trials Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robyn H Guymer, MBBS, PhD, Center for Eye Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 56173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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