Bewertung von R:GEN als Intervention bei Patienten mit AMD im Frühstadium im Hinblick auf Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsergebnisse

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 50 Jahren
• Beste korrigierte Sehschärfe [BCVA] von 6/12 [20/40] oder besser in jedem Auge
• Bilaterale große Drusen: mindestens 1 Drusen ≥125 µm in jedem Auge innerhalb einer inneren Makulazone [ein Kreis mit einem Radius von 1500 µm in der Mitte der Fovea] und mit oder ohne Pigment;
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung, zur Laserbehandlung und zur Durchführung aller Besuche

Ausschlusskriterien:

• Jeglicher Hinweis auf eindeutige retikuläre Pseudodrusen [RPD] > 2-Scheiben-Bereiche [DAs], die entweder durch Fundus-Autofluoreszenz [FAF] oder Nahinfrarot-Reflexions-(NIR)-Enface-Bildgebung in jedem Auge erkennbar sind
• Jeglicher Hinweis auf eine geografische Atrophie [GA] innerhalb der Makula [ein Kreis mit einem Radius von 3000 Mikrometern, der auf der Fovea zentriert ist], ausgenommen peripapilläre Atrophie
• Alle Anzeichen einer entstehenden GA oder schlimmere Anzeichen einer Atrophie (vollständiges RPE und äußere Netzhautatrophie), wie durch OCT bestimmt: einschließlich des Absinkens der inneren Kernschicht und der äußeren plexiformen Schicht [OPL] oder das Vorhandensein eines hyporeflektiven keilförmigen Bandes innerhalb der Grenzen des OPL und begleitet von einer Abschwächung oder einem Fehlen des RPE und einer Hypertransmission in die Aderhaut
• Aktuelle choroidale Neovaskularisation [CNV] (bestimmt durch multimodale Bildgebung [MMI], Angiogramm jedoch nicht erforderlich) oder frühere Anzeichen einer CNV, einschließlich des Vorliegens einer nicht-exsudativen Makula-Neovaskularisation [NE-MNV] [bestimmt durch OCT-A]
• Asymptomatische subretinale Flüssigkeit [SRF] [ein Gleiten < 50 µm zulässig]
• Alle aktuellen Augenerkrankungen oder -zustände im untersuchten Auge, einschließlich Erkrankungen des Sehnervs, der Vorderkammer sowie Autoimmun- oder systemische Entzündungszustände, bei denen es zu Augenmanifestationen kommt, die entweder einer Behandlung unterzogen werden oder eine Behandlung erfordern, oder einer Augenerkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten Screening
• Eine Ablösung des serösen Pigmentepithels der zentralen Makula mit einem Durchmesser von mehr als 1000 µm; eine zentrale Makula-Drusenoid-Ablösung > 1000 µm mit hyperreflektiven Herden (HRF) und Hypertransmission; oder jede zentrale Makula-Drusenoid-Pigmentepithelablösung >2000 µm
• Frühere Netzhaut- oder Augenoperationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, deren Auswirkungen jetzt oder in Zukunft die Beurteilung einer AMD erschweren können
• Jegliche frühere Laserbehandlung der Netzhaut in der Vorgeschichte
• Alle systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut toxisch sind
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein oder Indocyaningrün
• Empfindlichkeit gegenüber der Anwendung einer Kontaktlinse
• Anamnese oder Vorliegen eines unkontrollierten Glaukoms, einer Augenhypertonie oder eines Augeninnendrucks > 24 mmHg
• Katarakt, der nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Netzhaut einschränkt oder eine Kataraktoperation innerhalb von 12 Monaten erfordert
• Schwangere oder stillende Frauen
• Proband, der sich derzeit in einer klinischen Studie befindet oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch eine andere aktive Prüftherapie erhalten hat
• Proband, der nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes als für diese Studie nicht geeignet gilt