Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena R:GEN jako interwencji u osób z wczesnymi stadiami AMD pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Lutronic Vision, Inc

Ocena systemu laserowego R:GEN jako interwencji u osób z wczesnymi stadiami zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji systemu laserowego R:GEN u pacjentów z wczesnymi stadiami zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem pilotażowym z jednym ramieniem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji systemu laserowego R:GEN oraz zebranie informacji na temat ciężkości AMD u pacjentów z obustronnymi dużymi druzami. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję podczas wizyty wyjściowej i wizyty 24-tygodniowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 24 i 48 tygodniach od wizyty wyjściowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia - Royal Victorian Eye & Ear Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 50 lat i starsi
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku [BCVA] 6/12 [20/40] lub lepsza w każdym oku
  • Obustronne duże druzy: co najmniej 1 druza ≥125 µm w każdym oku w wewnętrznej strefie plamki żółtej [okrąg o promieniu 1500 µm w środku dołka], z pigmentem lub bez;
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody, poddania się zabiegowi laserowemu oraz odbycia wszystkich wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny dowód obecności wyraźnych pseudodrutów siatkowatych [RPD] > 2-dyskowych obszarów [DA] widzianych za pomocą autofluorescencji dna oka [FAF] lub odbicia w bliskiej podczerwieni [NIR] w obrazowaniu każdego oka
  • Wszelkie dowody na atrofię geograficzną [GA] w obrębie plamki żółtej [okrąg o promieniu 3000 mikronów wyśrodkowany w dołku] z wyłączeniem atrofii okołobrodawkowej
  • Wszelkie dowody rodzącej się GA lub gorsze dowody atrofii (całkowite RPE i zanik zewnętrznej siatkówki) określone przez OCT: w tym osiadanie wewnętrznej warstwy jądrowej i zewnętrznej warstwy splotowatej [OPL] lub obecność hiporefleksyjnego klinowatego pasma w granicach OPL, z towarzyszącym osłabieniem lub brakiem RPE i nadmierną transmisją do naczyniówki
  • Obecna neowaskularyzacja naczyniówkowa [CNV] (stwierdzona na podstawie obrazowania multimodalnego [MMI], ale angiografia nie jest wymagana) lub objawy CNV w przeszłości, w tym obecność niewysiękowej neowaskularyzacji plamki [NE-MNV] [określona za pomocą OCT-A]
  • Bezobjawowy płyn podsiatkówkowy [SRF] [dopuszczalny ślizg < 50 µm]
  • Jakakolwiek obecna choroba lub stan oka w badanym oku, w tym choroby nerwu wzrokowego, komory przedniej oka oraz choroby autoimmunologiczne lub ogólnoustrojowe stany zapalne, w których występują objawy oczne, które są w trakcie leczenia lub wymagają leczenia, lub historia chorób oczu w ciągu 3 miesięcy od ekranizacja
  • Centralne odwarstwienie surowiczego nabłonka barwnikowego plamki żółtej o średnicy większej niż 1000 µm; centralne odwarstwienie druzenoidu plamki żółtej > 1000 µm z ogniskami hiperrefleksyjnymi [HRF] i nadmierną transmisją; lub jakiekolwiek centralne odwarstwienia nabłonka pigmentowego druzenoidów plamki żółtej >2000 µm
  • przebyta operacja siatkówki lub oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, której skutki mogą teraz lub w przyszłości skomplikować ocenę AMD
  • Jakakolwiek historia wcześniejszego leczenia laserowego siatkówki
  • Wszelkie leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki
  • Znana nadwrażliwość na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową
  • Wrażliwość na założenie soczewki kontaktowej
  • Historia lub obecność niekontrolowanej jaskry, nadciśnienia ocznego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego > 24 mmHg
  • Zaćma, która w ocenie badacza ogranicza ocenę siatkówki lub wymaga operacji usunięcia zaćmy w ciągu 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnik, który jest obecnie w badaniu klinicznym lub otrzymał inną aktywną terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Uczestnik, który w ocenie medycznej badacza został uznany za niekwalifikujący się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Leczenie laserowe przy użyciu systemu laserowego R:GEN w 1. dniu i w 24. tygodniu
Urządzenie: System laserowy R:GEN
Leczenie laserowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zapoznać się z bezpieczeństwem i tolerancją systemu laserowego R:GEN u osób z wczesnymi stadiami AMD.
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem, nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena postępu ciężkości AMD po leczeniu systemem laserowym R:GEN po 24 tygodniach i 48 tygodniach po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni po leczeniu
Dowody na obecność późnego AMD
24 tygodnie i 48 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lutronic Vision, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neuroscience Trials Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robyn H Guymer, MBBS, PhD, Center for Eye Research Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56173

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami