Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von oralem Edaravon, das oral und über eine Magensonde verabreicht wird

Einschlusskriterien: Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben, werden in die Studie aufgenommen.

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige
2. japanisch
3. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 20 und 45 Jahre alt waren
4. Probanden, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien zwischen Screening und Prüfpräparatverabreichung erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

1. Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, psychiatrischen/nervösen, hämatopoetischen oder endokrinen Erkrankungen und solche, die der Prüfer (oder Unterprüfer) für die Studie als ungeeignet erachtet
2. Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien
3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
4. Body-Mass-Index (BMI) von <18,0 oder >30,0 oder ein Körpergewicht von <50 kg (BMI-Formel: Körpergewicht [kg]/Größe [m]2, auf eine Dezimalstelle gerundet)
5. Positiver Test auf eines der folgenden Merkmale beim Screening: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, serologischer Test auf Syphilis, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Human-Immundefizienz-Virus-Antigen/Antikörper, Proband hat am Tag -1 einen positiven COVID-19-Virustest
6. Jede klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie oder ein QTcF-Intervall ≥450 ms
7. Blutspende oder Blutentnahme mit einem Gesamtvolumen von ≥400 ml innerhalb von 12 Wochen, ≥200 ml innerhalb von 4 Wochen oder ≥800 ml innerhalb eines Jahres vor der Einwilligung nach Aufklärung
8. Blutbestandteilspende oder Blutentnahme innerhalb von 2 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung oder Blutspende und Transfusion ab der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
9. Personen, die sich einer Operation unterzogen haben, von der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigt (außer Appendektomie und Herniotomie).
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode ab dem Screening oder 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats, je nachdem, was früher eintritt, bis 14 Tage nach Abschluss (oder Abbruch) der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen. Männliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis 14 Tage nach Abschluss (oder Abbruch) der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen
11. Probanden, die zuvor Edaravon erhalten haben
12. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung ein Prüfpräparat erhalten haben
13. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats andere Arzneimittel als die einmalige Einnahme von Acetylsalicylsäure eingenommen haben
14. Konsum von Alkohol oder Produkten, die Xanthin oder Koffein enthalten, innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening und dem Besuch am ersten Tag
15. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
16. Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen verarbeiteten Lebensmitteln, die diese Substanzen enthalten, innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening und dem Besuch am ersten Tag
17. Konsum jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening und dem Besuch am Tag -1
18. Weibliche Probanden, die beim Screening und am ersten Tag einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
19. Personen mit einer Vorgeschichte von rekonstruktiven Nasenoperationen oder Anzeichen von Deformitäten oder Asymmetrien der Nase, nicht durchgängigen Nasenlöchern/verstopften Nasenluftwegen oder dem Vorhandensein von Nasengeschwüren oder -polypen, die eine angemessene NGT-Einführung verhindern würden.
20. Probanden, die vom Prüfer (oder Unterprüfer) aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden