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Studio comparativo sulla biodisponibilità di edaravone orale somministrato per via orale e tramite sondino nasogastrico

24 giugno 2026 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, crossover, monodose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità comparativa di edaravone orale somministrato per via orale e tramite un sondino nasogastrico (NGT) in soggetti adulti sani

Studiare la biodisponibilità comparativa della sospensione orale di edaravone somministrata per via orale e tramite sondino nasogastrico in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Toshima-ku
      • Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri e che hanno la capacità di dare il consenso informato saranno inclusi nello studio.

  1. Volontari maschi o femmine adulti sani
  2. giapponese
  3. Soggetti di età compresa tra 20 e 45 anni al momento del consenso informato
  4. - Soggetti che hanno compreso a fondo i contenuti dello studio e hanno fornito volontariamente consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri tra lo screening e la somministrazione del prodotto sperimentale saranno esclusi dallo studio.

  1. Soggetti con una storia attuale o precedente di malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, psichiatriche/nervose, ematopoietiche o endocrine e coloro che lo sperimentatore (o subinvestigatore) ritiene non idonei allo studio
  2. Storia di allergie a farmaci o alimenti
  3. Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe
  4. Indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 o peso corporeo <50 kg (formula BMI: peso corporeo [kg]/altezza [m]2, arrotondato al primo decimale)
  5. Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti allo screening: antigene di superficie dell'epatite B, test sierologico per la sifilide, anticorpo del virus dell'epatite C o antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, il soggetto ha un test del virus COVID-19 positivo il giorno -1
  6. Qualsiasi anomalia dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significativa o intervallo QTcF ≥450 msec
  7. Donazione o prelievo di sangue con un volume totale di ≥400 ml entro 12 settimane, ≥200 ml entro 4 settimane o ≥800 ml entro un anno prima di fornire il consenso informato
  8. Donazione di componenti del sangue o prelievo di sangue entro 2 settimane prima di fornire il consenso informato, o donazione e trasfusione di sangue dal consenso informato all'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
  9. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici noti per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci (ad eccezione di appendicectomia ed erniotomia)
  10. - Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening o da 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale, se precedente, a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale. Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale fino a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale
  11. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto edaravone
  12. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima di fornire il consenso informato
  13. Soggetti che hanno utilizzato farmaci diversi dall'uso singolo di acido acetilsalicilico entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
  14. Uso di alcol o qualsiasi prodotto contenente xantina o caffeina entro 24 ore prima dello screening e visita il giorno -1
  15. Uso di qualsiasi integratore nutrizionale entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
  16. Uso di pompelmo, succo di pompelmo o qualsiasi alimento trasformato contenente queste sostanze entro 24 ore prima dello screening e della visita il giorno -1
  17. Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nelle 24 ore precedenti lo screening e la visita il Giorno -1
  18. Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening e al giorno -1, sono incinte o allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio
  19. Soggetti con una storia di chirurgia nasale ricostruttiva, o qualsiasi evidenza di deformità o asimmetria del naso, narici non pervie/vie aeree nasali ostruite o presenza di ulcere nasali o polipi che impedirebbero un adeguato inserimento di NGT.
  20. - Soggetti giudicati dallo sperimentatore (o subinvestigatore) non idonei allo studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MT-1186 oralmente
I soggetti ricevono la sospensione orale di edaravone per via orale.
Droga: MT-1186
Sospensione
Altri nomi:
  • Edaravone
Sperimentale: MT-1186 tramite sondino nasogastrico
I soggetti ricevono la sospensione orale di edaravone tramite un sondino nasogastrico
Droga: MT-1186
Sospensione
Altri nomi:
  • Edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero fino all'ultimo punto temporale della concentrazione quantificabile (AUC0-t) di edaravone, e Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero fino all'infinito con estrapolazione della fase terminale ( AUC0-inf) di edaravone.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Eliminazione terminale Emivita (t1/2) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Kel) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Tempo medio di residenza (MRT) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Clearance totale apparente (CL/F) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Volume di distribuzione apparente alla fase di eliminazione (Vz/F) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1-11
Giorno 1-11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-1186-Z-101
  • jRCT2031200361 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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