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RWE von Brentuximab Vedotin Konsolidierung bei Patienten mit RR HL, die Salvage-Chemotherapie und ASCT erhalten

8. Januar 2024 aktualisiert von: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Real World Evidence of Brentuximab Vedotin Konsolidierung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom, die Salvage-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation erhalten

Dies ist eine multizentrische, reale Beobachtungsstudie mit prospektivem Follow-up, die den Behandlungsansatz bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cHL, die sich einer ASCT in Argentinien unterziehen, evaluieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, reale Beweise für den Anteil und die Merkmale von Patienten mit rezidivierendem cHL zu sammeln, die sich einer ASCT unterziehen, die eine Konsolidierung mit BV erhalten, und die Faktoren zu untersuchen, die die BV-Konsolidierung nach ASCT in der realen Umgebung bestimmen.

Diese Studie wird den Behandlungsansatz bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cHL bewerten, die sich einer ASCT unterziehen. Alle konsekutiven erwachsenen Patienten mit rezidivierendem/refraktärem cHL, die sich einer ASCT unterziehen, werden unabhängig von der vorherigen Indikation, eine BV-Konsolidierungstherapie zu erhalten oder nicht, in diese Studie aufgenommen und prospektiv gemäß der lokalen Praxis weiterverfolgt.

Die Patienten werden von ihren Ärzten gemäß der lokalen klinischen Praxis behandelt und überwacht und richten sich nach dem lokal zugelassenen Etikett für Patienten, die eine BV-Konsolidierung erhalten. Die übliche Nachsorge wird durch die Behandlungsstandards der behandelnden Ärzte bestimmt, und für die Durchführung dieser Studie sind keine geplanten Patientenbesuche erforderlich. Es sind keine Besuche oder spezifischen Verfahren im Protokoll vorgesehen, jedoch werden Ausgangs- und Nachsorgedaten jedes Mal gesammelt, wenn das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt wird oder ein medizinisch wichtiges Ereignis auftritt.

Alle Patienten, die sich einer ASCT unterziehen, werden in die abschließende Analyse der primären Ziele eingeschlossen (vollständige Studienpopulation). Patienten, die eine BV-Konsolidierung erhalten oder nicht (Nicht-BV-Konsolidierung) werden in die Analyse eingeschlossen.

Es wird erwartet, dass Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, 24 Monate lang rekrutiert und bis zum Fortschreiten, Tod, Lost-to-Follow oder Ende der Studie (12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten) nachverfolgt werden, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • CEMIC
        • Kontakt:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • FUNDALEU
        • Kontakt:
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • FLEMING
        • Kontakt:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Kontakt:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Anchorena
        • Kontakt:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Martin
        • Kontakt:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Kontakt:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nacional Posadas
        • Kontakt:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Kontakt:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Rekrutierung
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Kontakt:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem HL, die ASCT von den wichtigsten Transplantationszentren in Argentinien erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Alle Patienten mit histologisch bestätigtem cHL, die primär refraktär oder rückfällig sind und eine ASCT als Teil ihrer Salvage-Therapie erhalten.
  • Unterschrift des Formulars Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cHL, die nicht für ASCT geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RR HL, die Salvage-Chemotherapie und ASCT erhalten
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom, die eine Salvage-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation erhalten
Sonstiges: Bewertung des therapeutischen Vorgehens nach ASCT
Bewertung des therapeutischen Vorgehens nach ASCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die Brentuximab Vedotin und ASCT erhalten haben.
Zeitfenster: 24 Monate
Studieren Sie reale Beweise für den Anteil und die Merkmale von Patienten mit rezidivierendem refraktärem cHL, die sich einer ASCT unterziehen und eine Konsolidierung mit BV erhalten.
24 Monate
Bewerten Sie Faktoren, die die BV-Konsolidierung nach ASCT bestimmen.
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchen Sie die Faktoren, die die BV-Konsolidierung nach ASCT in der realen Umgebung bestimmen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS der gesamten Patientenpopulation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
OS der gesamten Patientenpopulation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PFS von Patienten nach ASCT, die eine Konsolidierung mit BV erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
OS von Patienten nach ASCT, die eine Konsolidierung mit BV erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PFS von Patienten nach ASCT, die keine Konsolidierung mit BV erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
OS von Patienten nach ASCT, die keine Konsolidierung mit BV erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PFS gemäß dem PET-Status zum Zeitpunkt der ASCT und anderen Risikofaktoren bei Patienten, die eine BV-Konsolidierung erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
OS gemäß dem PET-Status zum Zeitpunkt der ASCT und anderen Risikofaktoren bei Patienten, die eine BV-Konsolidierung erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der BV-Konsolidierungstherapie.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Hauptermittler: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GATLA RR-HL-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Mai 2021 verfügbar sein und bleiben bis zum Ende der klinischen Studie verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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