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RWE de Brentuximab Vedotin Consolidation em Pacientes com RR HL que recebem quimioterapia de resgate e ASCT

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Evidências do mundo real da consolidação do Brentuximabe Vedotin em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário que recebem quimioterapia de resgate e transplante autólogo de células-tronco

Este é um estudo observacional multicêntrico do mundo real com acompanhamento prospectivo que avaliará a abordagem de tratamento em pacientes com LHc recidivante/refratário submetidos a ASCT na Argentina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é reunir evidências do mundo real da proporção e características de pacientes com cHL refratário recidivante que se submetem a ASCT, que recebem consolidação com BV, e estudar os fatores que determinam a consolidação de BV após ASCT em ambiente real.

Este estudo avaliará a abordagem de tratamento em pacientes com LHc recidivante/refratário submetidos a ASCT. Todos os pacientes adultos consecutivos com LHc recidivante/refratário submetidos a ASCT, independentemente da indicação prévia para receber ou não terapia de consolidação de BV, serão incluídos neste estudo e acompanhados prospectivamente de acordo com a prática local.

Os pacientes serão tratados e monitorados por seus médicos de acordo com a prática clínica local e orientados pelo rótulo aprovado local para pacientes que recebem consolidação de BV. O acompanhamento usual será determinado pelos padrões de atendimento dos médicos assistentes, e nenhuma visita agendada do paciente é necessária para a condução deste estudo. Não há visitas ou procedimentos específicos planejados pelo protocolo, no entanto, os dados iniciais e de acompanhamento serão coletados toda vez que a resposta do paciente ao tratamento for avaliada ou tiver um evento clinicamente importante.

Todos os pacientes que se submeterem ao ASCT serão incluídos na análise final dos objetivos primários (população completa do estudo). Os pacientes que recebem consolidação BV ou não (consolidação não BV) serão incluídos na análise.

Espera-se que os pacientes incluídos no estudo sejam recrutados durante 24 meses e acompanhados até a progressão, óbito, perda de acompanhamento ou final do estudo (12 meses após a inclusão do último paciente), o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • CEMIC
        • Contato:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • FUNDALEU
        • Contato:
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • FLEMING
        • Contato:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Aleman
        • Contato:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Contato:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • Sanatorio Anchorena
        • Contato:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Contato:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contato:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Contato:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital San Martin
        • Contato:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Contato:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Nacional Posadas
        • Contato:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Contato:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Contato:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Recrutamento
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Contato:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com LH recidivante/refratário que recebem ASCT dos principais centros de transplante da Argentina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Todos os pacientes com LHc confirmado histologicamente que são refratários primários ou recidivam e recebem ASCT como parte de sua terapia de resgate.
  • Assinatura do termo de consentimento para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cHL recidivante/refratário não são adequados para ASCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
RR HL que recebem quimioterapia de resgate e ASCT
Pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário que recebem quimioterapia de resgate e transplante autólogo de células-tronco
Outro: Avaliação da abordagem terapêutica após ASCT
Avaliação da abordagem terapêutica após ASCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a proporção de pacientes que receberam Brentuximabe Vedotin e ASCT.
Prazo: 24 meses
Estudar evidências do mundo real da proporção e características de pacientes com cHL refratário recidivante que se submetem a ASCT, que recebem consolidação com BV.
24 meses
Avaliar os fatores que determinam a consolidação da BV após ASCT.
Prazo: 24 meses
Estude os fatores que determinam a consolidação da BV após ASCT no cenário do mundo real.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PFS de toda a população de pacientes.
Prazo: 24 meses
24 meses
OS de toda a população de pacientes.
Prazo: 24 meses
24 meses
PFS de pacientes após ASCT que recebem consolidação com BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
OS de pacientes após ASCT que recebem consolidação com BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
PFS de pacientes após ASCT que não recebem consolidação com BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
OS de pacientes após ASCT que não recebem consolidação com BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
PFS de acordo com o status de PET no momento do ASCT e outros fatores de risco em pacientes que recebem consolidação de BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
OS de acordo com o status de PET no momento do ASCT e outros fatores de risco em pacientes que recebem consolidação de BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento da terapia de consolidação da VB.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Investigador principal: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GATLA RR-HL-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhar protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em maio de 2021 e permanecerão disponíveis até o final do ensaio clínico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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