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RWE von Brentuximab Vedotin Konsolidierung bei Patienten mit RR HL, die Salvage-Chemotherapie und ASCT erhalten

8. Januar 2024 aktualisiert von: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Real World Evidence of Brentuximab Vedotin Konsolidierung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom, die Salvage-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation erhalten

Dies ist eine multizentrische, reale Beobachtungsstudie mit prospektivem Follow-up, die den Behandlungsansatz bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cHL, die sich einer ASCT in Argentinien unterziehen, evaluieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, reale Beweise für den Anteil und die Merkmale von Patienten mit rezidivierendem cHL zu sammeln, die sich einer ASCT unterziehen, die eine Konsolidierung mit BV erhalten, und die Faktoren zu untersuchen, die die BV-Konsolidierung nach ASCT in der realen Umgebung bestimmen.

Diese Studie wird den Behandlungsansatz bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cHL bewerten, die sich einer ASCT unterziehen. Alle konsekutiven erwachsenen Patienten mit rezidivierendem/refraktärem cHL, die sich einer ASCT unterziehen, werden unabhängig von der vorherigen Indikation, eine BV-Konsolidierungstherapie zu erhalten oder nicht, in diese Studie aufgenommen und prospektiv gemäß der lokalen Praxis weiterverfolgt.

Die Patienten werden von ihren Ärzten gemäß der lokalen klinischen Praxis behandelt und überwacht und richten sich nach dem lokal zugelassenen Etikett für Patienten, die eine BV-Konsolidierung erhalten. Die übliche Nachsorge wird durch die Behandlungsstandards der behandelnden Ärzte bestimmt, und für die Durchführung dieser Studie sind keine geplanten Patientenbesuche erforderlich. Es sind keine Besuche oder spezifischen Verfahren im Protokoll vorgesehen, jedoch werden Ausgangs- und Nachsorgedaten jedes Mal gesammelt, wenn das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt wird oder ein medizinisch wichtiges Ereignis auftritt.

Alle Patienten, die sich einer ASCT unterziehen, werden in die abschließende Analyse der primären Ziele eingeschlossen (vollständige Studienpopulation). Patienten, die eine BV-Konsolidierung erhalten oder nicht (Nicht-BV-Konsolidierung) werden in die Analyse eingeschlossen.

Es wird erwartet, dass Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, 24 Monate lang rekrutiert und bis zum Fortschreiten, Tod, Lost-to-Follow oder Ende der Studie (12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten) nachverfolgt werden, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Cemic
        • Kontakt:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Fundaleu
        • Kontakt:
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • FLEMING
        • Kontakt:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemán
        • Kontakt:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Kontakt:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Anchorena
        • Kontakt:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Martín
        • Kontakt:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Kontakt:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nacional Posadas
        • Kontakt:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Kontakt:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de la Plata
        • Kontakt:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Rekrutierung
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Kontakt:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem HL, die ASCT von den wichtigsten Transplantationszentren in Argentinien erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Alle Patienten mit histologisch bestätigtem cHL, die primär refraktär oder rückfällig sind und eine ASCT als Teil ihrer Salvage-Therapie erhalten.
  • Unterschrift des Formulars Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cHL, die nicht für ASCT geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RR HL, die Salvage-Chemotherapie und ASCT erhalten
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom, die eine Salvage-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation erhalten
Sonstiges: Bewertung des therapeutischen Vorgehens nach ASCT
Bewertung des therapeutischen Vorgehens nach ASCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die Brentuximab Vedotin und ASCT erhalten haben.
Zeitfenster: 24 Monate
Studieren Sie reale Beweise für den Anteil und die Merkmale von Patienten mit rezidivierendem refraktärem cHL, die sich einer ASCT unterziehen und eine Konsolidierung mit BV erhalten.
24 Monate
Bewerten Sie Faktoren, die die BV-Konsolidierung nach ASCT bestimmen.
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchen Sie die Faktoren, die die BV-Konsolidierung nach ASCT in der realen Umgebung bestimmen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS der gesamten Patientenpopulation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
OS der gesamten Patientenpopulation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PFS von Patienten nach ASCT, die eine Konsolidierung mit BV erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
OS von Patienten nach ASCT, die eine Konsolidierung mit BV erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PFS von Patienten nach ASCT, die keine Konsolidierung mit BV erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
OS von Patienten nach ASCT, die keine Konsolidierung mit BV erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PFS gemäß dem PET-Status zum Zeitpunkt der ASCT und anderen Risikofaktoren bei Patienten, die eine BV-Konsolidierung erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
OS gemäß dem PET-Status zum Zeitpunkt der ASCT und anderen Risikofaktoren bei Patienten, die eine BV-Konsolidierung erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der BV-Konsolidierungstherapie.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Hauptermittler: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GATLA RR-HL-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Mai 2021 verfügbar sein und bleiben bis zum Ende der klinischen Studie verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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