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Entwicklung eines Tools zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung nach einer Gehirnerschütterung zwischen Jugendlichen, Eltern und Ärzten

29. August 2025 aktualisiert von: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Die Ermittler werden einen Pilot-Wirksamkeitstest einer Entscheidungshilfe zur Teilnahme an Kontaktsportarten nach einer Gehirnerschütterung durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den klinischen Studienteil dieser Studie werden 40 Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer aufgenommen, die in der Klinik für Sportmedizin mit der Diagnose einer Gehirnerschütterung untersucht werden. 20 erhalten die übliche Versorgung und 20 erhalten eine Entscheidungshilfe, um den Entscheidungsprozess über die Teilnahme am Sport nach einer Gehirnerschütterung zu erleichtern. Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer füllen zu mindestens drei Zeitpunkten getrennte Umfragen aus: vor ihrem ersten Klinikbesuch, nach jedem Klinikbesuch (bis eine Entscheidung über die Sportteilnahme nach einer Gehirnerschütterung getroffen wird) und drei Monate nach ihrem ersten Klinikbesuch . Das Studienteam wird auch qualitative Interviews mit Klinikern über ihre Erfahrungen mit der Implementierung führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer an der klinischen Studienkomponente dieser Studie sind Jugendliche, Eltern und Gesundheitsdienstleister:

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • Alter 13-17
  • Hat mindestens 1 Gehirnerschütterung erlitten und ist für einen Besuch bei einer Gehirnerschütterung geplant

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Alter 18 oder älter
  • Elternteil eines Kindes zwischen 13 und 17 Jahren (einschließlich), das mindestens 1 Gehirnerschütterung erlitten hat und für einen Besuch wegen einer Gehirnerschütterung geplant ist

Einschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister:

  • Alter 18 oder älter
  • Mit Seattle Children verbundener Gesundheitsdienstleister, der Patienten mit Gehirnerschütterung versorgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Entscheidungshilfe
Übliche Betreuung plus Einführung einer Entscheidungshilfe
Verhalten: Entscheidungshilfe
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Teilnehmer (Eltern und Jugendliche) vor ihrem/ihren Klinikbesuch(en) die neu entwickelte Entscheidungshilfe. Ärzte erhalten eine Zusammenfassung, die sie durchsehen und nutzen können, um den Entscheidungsprozess zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Klinikbesuch
Wir haben die 5-Punkte-Entscheidungsreue-Skala verwendet, um die persönlichen Wahrnehmungen des Bedauerns zu messen, wenn wir die zuvor getroffene Entscheidung über die Sportbeteiligung nach der Konzession berücksichtigen. Die Antworten sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aus (1) stimmen stark zu (5) stimmen stark zu. Zwei positiv formulierte Elemente wurden umgekehrt bewertet. Die Antworten wurden gemittelt, um einen Entscheidungsreutungswert mit einem möglichen Bereich von 1 bis 5 zu erzielen, wobei höhere Bewertungen auf größeres Bedauern hinweisen.
3 Monate nach dem ersten Klinikbesuch
Änderung der Qualität der Wahl gemacht
Zeitfenster: Grundlinie: Innerhalb von 1 Woche vor dem Indexklinikbesuch (d. H. Der erste Besuch des Teilnehmers, nachdem sie sich in die Studie eingeschrieben haben), besuchte nach dem Index: innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexbesuch (in der Regel 1-2 Wochen nach der Einschreibung).
Wir haben die 10-Punkte-Entscheidungskonfliktskala-Skala-T-T-Alphabetisierungsversion verwendet, um die Wahrnehmung von Sicherheit übergeordnete und jugendliche Gewissheit bei der Entscheidung zu messen, nach der Erholung der Gehirnerschütterungen zum Sport zurückzukehren. Die Befragten beantworteten 10 Elemente mit einer 3-Punkte-Skala, die als 0 = "Ja", 2 = "unsicher" und 4 = "Nein" bewertet wurde. Die Punktzahlen wurden summiert, durch 10 geteilt und anschließend mit 25 multipliziert, um einen Gesamt -Entscheidungskonfliktbewertungswert von 0 bis 100 zu erzielen, wobei höhere Werte auf größere Entscheidungskonflikte und eine geringere Entscheidungssicherheit hinweisen.
Grundlinie: Innerhalb von 1 Woche vor dem Indexklinikbesuch (d. H. Der erste Besuch des Teilnehmers, nachdem sie sich in die Studie eingeschrieben haben), besuchte nach dem Index: innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexbesuch (in der Regel 1-2 Wochen nach der Einschreibung).
Entscheidungswirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie: Innerhalb von 1 Woche vor dem Indexklinikbesuch (d. H. Erster Besuch, nachdem er in die Studie eingeschrieben ist)
Wir haben eine 12-Punkte-Entscheidungswirksamkeitsskala verwendet, um das Vertrauen von Eltern und Jugendlichen bei gesundheitsbezogenen Entscheidungen zu messen. Die Teilnehmer antworteten mit einer 5-Punkte-Skala, die von 0 = "überhaupt nicht zuversichtlich" auf 4 = "sehr selbstbewusst" bewertet wurde. Die Punktzahlen wurden summiert, durch 12 geteilt und dann mit 25 multipliziert, um eine Selbstwirksamkeitsbewertung der Gesamtentscheidung von 0 bis 100 zu erzielen, wobei höhere Werte auf ein höheres Vertrauen in die Entscheidungsfindung hinweisen. Die Skala enthielt einen zusätzlichen Artikel: "Lassen Sie mein Kind/meine Eltern wissen, was ich für sie/mich am besten halte."
Grundlinie: Innerhalb von 1 Woche vor dem Indexklinikbesuch (d. H. Erster Besuch, nachdem er in die Studie eingeschrieben ist)
Patienten-Eltern-Anbieter-Engagement
Zeitfenster: Nach-Index-Besuch: innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexbesuch (in der Regel 1-2 Wochen nach der Einschreibung auftritt),
Wir haben die 19-Punkte-Entscheidungsfindung eingesetzt, um das Engagement und die wahrgenommene Unterstützung im Entscheidungsprozess in zwei Subskalen unterteilt zu bewerten: innerhalb des Familienbetriebs und des Engagements des Familienanbieters. Die Teilnehmer bewerteten ihre Vereinbarung mit Gegenständen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 (stimme voll zu). Die Subskala -Bewertungen werden berechnet, indem die Artikelantworten innerhalb jeder Subskala gemittelt werden. Jede Subskala -Punktzahl reicht von 1 bis 4, wobei höhere Ergebnisse auf mehr Engagement oder Beteiligung hinweisen.
Nach-Index-Besuch: innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexbesuch (in der Regel 1-2 Wochen nach der Einschreibung auftritt),

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie: Innerhalb von 1 Woche vor dem Indexklinikbesuch (d. H. Erster Besuch nach der Teilnahme in die Studie), Besuch nach der Index: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexbesuch (in der Regel 1-2 Wochen nach der Einschreibung), 3 Monate nach dem ersten Klinikbesuch
Wir haben den Fragebogen für internationale körperliche Aktivität (IPAQ-SF) verwendet, um die körperliche Aktivität der Jugendlichen nach der Konzession zu bewerten. Die Teilnehmer berichteten über die Anzahl der Tage und Minuten, die für kräftige, mäßige und gehende Aktivitäten aufgewendet wurden. Diese Werte wurden in Met-Minutes pro Woche (MMW) unter Verwendung von Standard-MET-Werten (kräftig = 8, moderat = 4, Gehen = 3,3) umgewandelt. Der Gesamtwert der körperlichen Aktivität wurde berechnet, indem das MMW für alle Aktivitäten summiert wurde.
Grundlinie: Innerhalb von 1 Woche vor dem Indexklinikbesuch (d. H. Erster Besuch nach der Teilnahme in die Studie), Besuch nach der Index: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexbesuch (in der Regel 1-2 Wochen nach der Einschreibung), 3 Monate nach dem ersten Klinikbesuch
Änderung der psychosozialen Funktionen von Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie: Innerhalb von 1 Woche vor dem Indexklinikbesuch (d. H. Erster Besuch nach der Anmeldung in die Studie), Besuch nach der Index: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexbesuch (in der Regel 1-2 Wochen nach der Einschreibung) 3 Monate nach dem ersten Klinikbesuch.
Wir haben die pädiatrische Qualität des Lebensinventars, die psychosoziale Subskala (PEDS-QL), verwendet, um die emotionale Funktionsweise von Jugendlichen zu messen. Die Teilnehmer bewerteten Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Punktzahlen eine bessere emotionale Funktion widerspiegeln. Um eine einfache Interpretation zu gewährleisten, wurden die Elemente umgekehrt bewertet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere emotionale Gesundheit anzeigen.
Grundlinie: Innerhalb von 1 Woche vor dem Indexklinikbesuch (d. H. Erster Besuch nach der Anmeldung in die Studie), Besuch nach der Index: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexbesuch (in der Regel 1-2 Wochen nach der Einschreibung) 3 Monate nach dem ersten Klinikbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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