Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et værktøj til at understøtte fælles beslutningstagning efter hjernerystelse mellem unge, forældre og klinikere

29. august 2025 opdateret af: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Efterforskere vil udføre en piloteffektivitetstest af en beslutningshjælp om kontaktsportsdeltagelse efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske afprøvningsdel af denne undersøgelse vil inkludere 40 unge og deres forælder/plejer, som ses på Sports Medicine-klinikken med en diagnose af hjernerystelse. 20 vil modtage sædvanlig pleje, og 20 vil modtage en beslutningshjælp for at lette beslutningsprocessen om idrætsdeltagelse efter hjernerystelse. Unge og deres forælder/plejer vil udfylde separate undersøgelser på minimum tre tidspunkter: før deres første klinikbesøg, efter hvert klinikbesøg (indtil der er truffet en beslutning om idrætsdeltagelse efter hjernerystelse) og tre måneder efter deres første klinikbesøg . Studieteamet vil også gennemføre kvalitative interviews med klinikere om deres erfaringer med implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere i den kliniske afprøvningskomponent i denne undersøgelse vil være teenagere, forældre og sundhedsudbydere:

Inklusionskriterier for unge:

  • Alder 13-17
  • Vedholdt mindst 1 hjernerystelse og er planlagt til et hjernerystelsesskadebesøg

Inklusionskriterier for forældre:

  • Alder 18 eller ældre
  • Forælder til et barn mellem 13 og 17 år (inklusive), som har pådraget sig mindst 1 hjernerystelse og er planlagt til et hjernerystelsesskadebesøg

Inklusionskriterier for sundhedsudbydere:

  • Alder 18 eller ældre
  • Seattle Children's tilknyttede sundhedsudbyder, der yder patientpleje til unge med hjernerystelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Sædvanlig pleje, plus indførelse af et beslutningshjælpemiddel
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Udover sædvanlig pleje modtager deltagere (forældre og unge) det nyudviklede beslutningshjælpemiddel forud for deres klinikbesøg. Klinikere modtager et resumé, som de skal gennemgå og bruge til at hjælpe med at lette beslutningsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsbeklager
Tidsramme: 3 måneder efter den første klinikbesøg
Vi brugte beslutningsskalaen på 5 punkter for at måle personlig opfattelse af beklagelse, når vi overvejede den tidligere traking om sportsdeltagelse efter hjernerystelse. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, fra (1) er stærkt enige om (5) stærkt uenig. To positivt formulerede genstande blev omvendt scoret. Svarene blev gennemsnitligt for at skabe en beslutningsudstyrsscore med et muligt interval fra 1 til 5, med højere score, der indikerede større beklagelse.
3 måneder efter den første klinikbesøg
Ændring i kvaliteten af ​​valget
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. deltagerens første besøg efter de tilmeldte undersøgelsen), efter indeksbesøg: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding),
Vi brugte den 10-punkts beslutningskonfliktskala-lav læsefærdighedsversion til at måle forælder og ungdomsopfattelse af sikkerhed ved at tage beslutningen om at vende tilbage til sport efter hjernerystelse. Respondenterne svarede 10 poster ved hjælp af en 3-punkts skala scoret som 0 = "Ja," 2 = "usikre" og 4 = "nej." Varescore blev opsummeret, divideret med 10 og derefter ganget med 25 for at producere en total beslutningskonflikt score i området fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større beslutningskonflikt og lavere beslutningssikkerhed.
Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. deltagerens første besøg efter de tilmeldte undersøgelsen), efter indeksbesøg: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding),
Beslutning af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikken besøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen)
Vi brugte en selveffektivitetsskala på 12 punkter til at måle forælder- og teenagers tillid til at tage sundhedsrelaterede beslutninger. Deltagerne svarede ved hjælp af en 5-punkts skala, der blev scoret fra 0 = "slet ikke selvsikker" til 4 = "meget selvsikker." Varescore blev opsummeret, divideret med 12, og derefter ganget med 25 for at producere en total beslutning om selveffektivitet, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større tillid til beslutningstagningen. Skalaen omfattede en ekstra vare: "Lad mit barn/min forælder (r) vide, hvad jeg synes er bedst for dem/mig."
Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikken besøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen)
Patient-forældre-udbyderens engagement
Tidsramme: Besøg efter indekset: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding),
Vi brugte den 19-punkter, der inddrages inddragelsesskala til at vurdere engagement og opfattede støtte i beslutningsprocessen, opdelt i to underskalaer: inden for familieengagement og engagement i familieudbydere. Deltagerne vurderede deres aftale med genstande på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig). Underskala score beregnes ved gennemsnit af varesvar inden for hver underskala. Hver underskala score varierer fra 1 til 4, med højere score, der indikerer mere engagement eller involvering.
Besøg efter indekset: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding),

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet i teenagerne
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen), Besøg efter indekset: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding), 3 måneder efter det første klinikbesøg
Vi brugte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) til at vurdere teenagers fysisk aktivitet efter hjernerystelse. Deltagerne rapporterede antallet af dage og minutter, der blev brugt på kraftige, moderate og gående aktiviteter. Disse værdier blev konverteret til Met-minuts pr. Uge (MMW) under anvendelse af standard MET-værdier (kraftig = 8, moderat = 4, gå = 3,3). Den samlede fysiske aktivitetsresultat blev beregnet ved at opsummere MMW for alle aktiviteter.
Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen), Besøg efter indekset: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding), 3 måneder efter det første klinikbesøg
Ændring i ungdomspsykosocial funktion
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen), besøg efter indekset: inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding), 3 måneder efter det første klinikbesøg.
Vi brugte den pædiatriske livskvalitet, psykosocial underskala (PEDS-QL) til at måle teenagers følelsesmæssig funktion. Deltagerne vurderede genstande i en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score afspejler bedre følelsesmæssig funktion. For at sikre let fortolkning blev genstande omvendt scoret og derefter omdannet til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre følelsesmæssig sundhed.
Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen), besøg efter indekset: inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding), 3 måneder efter det første klinikbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger