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Sviluppo di uno strumento per supportare il processo decisionale condiviso post-concussione tra adolescenti, genitori e medici

29 agosto 2025 aggiornato da: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Gli investigatori condurranno un test di efficacia pilota di un aiuto decisionale sulla partecipazione allo sport di contatto dopo la commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte di sperimentazione clinica di questo studio arruolerà 40 adolescenti e il loro genitore/tutore che sono visti nella clinica di Medicina dello Sport con una diagnosi di commozione cerebrale. 20 riceveranno le cure abituali e 20 riceveranno un aiuto decisionale per facilitare il processo decisionale sulla partecipazione allo sport dopo la commozione cerebrale. Gli adolescenti e i loro genitori/tutori completeranno sondaggi separati in almeno tre momenti: prima della loro visita clinica iniziale, dopo ogni visita clinica (fino a quando non verrà presa una decisione in merito alla partecipazione sportiva post-commozione cerebrale) e tre mesi dopo la loro prima visita clinica . Il team dello studio condurrà anche interviste qualitative con i medici sulle loro esperienze con l'implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti alla componente di sperimentazione clinica di questo studio saranno adolescenti, genitori e operatori sanitari:

Criteri di inclusione degli adolescenti:

  • Età 13-17
  • Ha subito almeno 1 commozione cerebrale ed è prevista una visita per trauma cranico

Criteri di inclusione dei genitori:

  • Età 18 o più
  • Genitore di un bambino di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi) che ha subito almeno 1 commozione cerebrale ed è programmato per una visita per trauma cranico

Criteri di inclusione degli operatori sanitari:

  • Età 18 o più
  • Operatore sanitario affiliato a Seattle Children che fornisce assistenza ai pazienti con commozione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Cure usuali, oltre all'introduzione di un aiuto alla decisione
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Oltre alle cure abituali, i partecipanti (genitori e adolescenti) ricevono il nuovo aiuto decisionale prima della/e visita/e in clinica. I medici ricevono un riepilogo da rivedere e utilizzare per facilitare il processo decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rammarico decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale
Abbiamo usato la scala di rimpianto decisionale a 5 elementi per misurare le percezioni personali del rimpianto quando si considerano la decisione precedentemente presa sulla partecipazione dello sport post-commessa. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti, da (1) fortemente d'accordo a (5) fortemente in disaccordo. Due elementi formulati positivamente sono stati segnati inversi. Le risposte sono state mediate per creare un punteggio di rimpianto decisionale con un possibile intervallo da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto.
3 mesi dopo la visita della clinica iniziale
Modifica della qualità della scelta fatta
Lasso di tempo: Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ovvero la prima visita del partecipante dopo essersi iscritti allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione),
Abbiamo usato la versione di alfabetizzazione della scala del conflitto decisionale a 10 elementi per misurare le percezioni dei genitori e adolescenti della certezza nel prendere la decisione di tornare agli sport dopo il recupero della commozione cerebrale. Gli intervistati hanno risposto a 10 elementi utilizzando una scala a 3 punti valutata come 0 = "Sì, 2 =" Incure "e 4 =" No. I punteggi degli articoli sono stati sommati, divisi per 10 e quindi moltiplicati per 25 per produrre un punteggio totale di conflitto decisionale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale e una certa certezza della decisione inferiore.
Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ovvero la prima visita del partecipante dopo essersi iscritti allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione),
Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ovvero prima visita dopo l'iscrizione allo studio)
Abbiamo usato una scala di autoefficacia decisionale a 12 elementi per misurare la fiducia dei genitori e degli adolescenti nel prendere decisioni relative alla salute. I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti valutata da 0 = "per niente fiducioso" a 4 = "molto fiducioso". I punteggi degli articoli sono stati sommati, divisi per 12 e quindi moltiplicati per 25 per produrre un punteggio di autoefficacia decisionale totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nel processo decisionale. La scala includeva un elemento aggiuntivo: "Fai sapere a mio figlio/i miei genitori cosa penso sia meglio per loro/me".
Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ovvero prima visita dopo l'iscrizione allo studio)
Impegno per il genitore del paziente
Lasso di tempo: Visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione),
Abbiamo usato la scala di coinvolgimento decisionale di 19 elementi per valutare il coinvolgimento e il supporto percepito nel processo decisionale, diviso in due sottoscale: all'interno del coinvolgimento della famiglia e dell'impegno della famiglia. I partecipanti hanno valutato il loro accordo con gli articoli su una scala Likert a 4 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi della sottoscala vengono calcolati mediando la media delle risposte dell'articolo all'interno di ciascuna sottoscala. Ogni punteggio di sottoscala varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento o coinvolgimento.
Visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione),

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica adolescenziale
Lasso di tempo: Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ad esempio, prima visita dopo l'iscrizione allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione), 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale
Abbiamo usato il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) per valutare l'attività fisica adolescenziale post-commessa. I partecipanti hanno riportato il numero di giorni e minuti trascorsi in attività vigorose, moderate e ambulanti. Questi valori sono stati convertiti in met-minuti a settimana (MMW) usando valori MET standard (vigorosi = 8, moderato = 4, camminando = 3.3). Il punteggio totale dell'attività fisica è stato calcolato sommando l'MMW per tutte le attività.
Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ad esempio, prima visita dopo l'iscrizione allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione), 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale
Cambiamento nel funzionamento psicosociale adolescenziale
Lasso di tempo: Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ad esempio, prima visita dopo l'iscrizione allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dopo la visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione), 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale.
Abbiamo usato l'inventario della qualità della vita pediatrica, la sottoscala psicosociale (PEDS-QL) per misurare il funzionamento emotivo adolescenziale. I partecipanti hanno valutato oggetti su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento emotivo. Per garantire la facilità di interpretazione, gli oggetti sono stati segnati inversi e quindi trasformati in una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano una migliore salute emotiva.
Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ad esempio, prima visita dopo l'iscrizione allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dopo la visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione), 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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