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Vergleich von liberalem und restriktivem Flüssigkeitsmanagement auf der endothelialen Glykokalyx bei radikaler Zystektomie

28. März 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergleich der Auswirkungen von perioperativem liberalem und restriktivem Flüssigkeitsmanagement auf die endotheliale Glykokalyxschicht bei radikaler Zystektomie und Harnableitung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der liberalen und restriktiven Flüssigkeitsbehandlungen, die routinemäßig bei großen urologischen Operationen in der perioperativen Phase durchgeführt werden, auf die ANP-Freisetzung und die endotheliale Glykokalyxschicht zu vergleichen.

In der Studie zielten die Forscher darauf ab, Veränderungen in der Glykokalyxstruktur zu vergleichen, indem sie die Blutspiegel von ANP und Heparansulfat, Hyaluronan und Syndecan 1, die die Glykokalyxstruktur bilden, bei den Patienten maßen, die die großzügigen und restriktiven Flüssigkeitsbehandlungen während größerer urologischer Operationen erhielten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine eindeutigen Beweise für die optimale Flüssigkeitswiederbelebung für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die Vermeidung einer übermäßigen Flüssigkeitsreanimation in der perioperativen Phase ist wesentlich, um postoperative Komplikationen, Morbidität und Langzeitmortalität zu reduzieren. In der perioperativen Phase wird ANP bei erhöhter Wandspannung im Herzvorhof durch übermäßige Flüssigkeitsbelastung freigesetzt. Mit der Freisetzung von ANP kommt es zu Schäden in der Glykokalyxschicht, die die Struktur ist, die hauptsächlich für die Permeabilität im vaskulären Endothel verantwortlich ist.

Somit steigt die Menge an ANP, die aus Atrium und Heparansulfat, Syndecan 1, Hyaluronan in der Glykokalyx-Schichtstruktur freigesetzt wird, im Blut an.

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der Glykokalyxstruktur zu vergleichen, indem die Blutspiegel von ANP und Heparansulfat, Hyaluronan und Syndecan 1, die die Glykokalyxstruktur bilden, bei Patienten gemessen werden, die die großzügige und restriktive Flüssigkeitsbehandlung während größerer urologischer Operationen erhalten haben. Die Blutproben werden zu Beginn und am Ende der Operation entnommen.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Anstieg der ANP-Spiegel und der Heparansulfat-, Hyaluronsäure- und Syndecan-1-Spiegel, die die Glykokalyx-Schadensprodukte im Blut sind.

Sekundäre Endpunkte sind intraoperative fortgeschrittene hämodynamische Herzmesswerte, die Menge an Blut und Blutprodukten, die den Patienten verabreicht wurde, Dauer des Intensivaufenthalts, Dauer des Krankenhausaufenthalts, kardiale und respiratorische Komplikationen, gastrointestinale Komplikationen, Harnwegskomplikationen, chirurgische Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion und Fisteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (The American Society of Anesthesiologists)-Status I-II-III-Patienten
  • Fälle, die sich einer größeren urologischen Operation unterziehen
  • Fälle für invasive Arterienüberwachung und zentrale Venenkatheterisierung
  • Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörung (EF < 35 % und / oder GFR < 30, Cre: > 2,5 und / oder beeinträchtigte Leberfunktionstests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: liberale Flüssigkeitstherapie

Den Patienten werden 2 mg Midazolam zur Prämedikation verabreicht. Vor der Narkoseeinleitung wird bei allen Patienten ein Epiduralkatheter eingeführt und eine Testdosis wird mit 3 cc % 2 Lidocain verabreicht (Während der Operation wird kein Medikament aus dem Epiduralkatheter verabreicht).

Es wird eine Standardanästhesieeinleitung angewendet (Fentanyl 2 mcg/kg; Propofol 2 mg/kg; Rocuronium 0,6 mg/kg), und nach der Intubation wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,8-1 erreicht.

Die Flüssigkeitsreanimation wird mit 10 ml/kg/h Ringer-Laktat-Lösung begonnen.

Bei Patienten mit einem MAP < 65 mmHg werden 250 ml Ringer-Laktat-Lösung als Bolus verabreicht.

Bei anhaltender Hypotonie wird die Bolusgabe von 250 ml Ringer-Laktat-Lösung bis zu 10 Mal wiederholt.
Sonstiges: liberales Flüssigkeitsmanagement
10 ml/kg/h Ringer-Laktat-Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: restriktive Flüssigkeitstherapie

Den Patienten werden 2 mg Midazolam zur Prämedikation verabreicht. Vor der Narkoseeinleitung wird bei allen Patienten ein Epiduralkatheter eingeführt und eine Testdosis wird mit 3 cc % 2 Lidocain verabreicht (Während der Operation wird kein Medikament aus dem Epiduralkatheter verabreicht. ) Es wird eine Standardanästhesieeinleitung angewendet ( Fentanyl 2 mcg/kg; Propofol 2 mg/kg; Rocuronium 0,6 mg/kg ) und nach der Intubation wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,8-1 erreicht.

Die Flüssigkeitswiederbelebung wird mit 2 ml/kg/h Ringer-Laktat-Lösung und Norepinephrin-Infusion mit einer Dosis von 2 mcg/kg/h begonnen.

Bei Patienten mit MAP < 65 mmHg wird die Norepinephrin-Dosis auf bis zu 8 mcg / kg / h erhöht.

Wenn die Hypotonie anhält, obwohl die Norepinephrin-Dosis 8 mcg/kg/h beträgt, werden 250 ml Ringer-Laktat-Boluslösung verabreicht.
Sonstiges: restriktives Flüssigkeitsmanagement
2 ml/kg/h Ringer-Laktat-Lösung mit 2 mcg/kg/h Norepinephrin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atriales natriuretisches Peptid (ANP) (pg/ml)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Die Blut-ANP-Konzentration wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits bestimmt
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Heparansulfat (ng/l)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Die Heparansulfat-Konzentration im Blut wird mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kit bestimmt
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Syndecan 1 (pg/ml)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Die Syndecan 1-Konzentration im Blut wird mit einem enzymgebundenen Immunosorbens bestimmt
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Hyaluronsäure (ng/l)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Die Blut-Hyaluronan-Konzentration wird mit einem enzymgebundenen Immunosorbens bestimmt
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Bluttransfusion (Einheit)
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zum 2. Tag nach der Operation
Einschließlich Erythrozyten, gefrorenes Frischplasma
Von Beginn der Operation bis zum 2. Tag nach der Operation
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) (Stunde, Tag)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Einschließlich anfänglicher Aufnahme- und Wiederaufnahmezeiten auf der Intensivstation
30 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthalt (Stunde, Tag)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Vom Beginn der Operation bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage postoperativ
Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Ileus, Verstopfung, Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwür, Anastomosen-Darm-Leckage
30 Tage postoperativ
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Harnwegsinfektion, Pyelonephritis, Urosepsis, Lungenentzündung, Wundinfektion
30 Tage postoperativ
Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wunddehiszenz, Ausweiden
30 Tage postoperativ
Urogenitale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Akute Nierenschädigung, Harnröhren-Anastamose-Leck
30 Tage postoperativ
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie
30 Tage postoperativ
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Lungenembolie
30 Tage postoperativ
Schlagvolumenvariation (SVV) (%)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
SVV wird mit dem Flo-Trac-System (Edward Life Sciences) gemessen. Der normale Bereich liegt bei etwa 10-15 %
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
Herzindex (CI) (l min-1 m-2),
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
CI wird mit dem Flo-Trac-System (Edward Life Sciences) gemessen. Normalwert ist 2,6-4,2 l min-1 m-2
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI) (dyn*s.cm-5)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
SVRI wird mit dem Flo-Trac-System (Edward Life Sciences) gemessen. Normalwert ist etwa 900-1300 dyn*s.cm-5
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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