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Wirkung von RYGB auf Alpha- und Beta-Zellfunktion und Empfindlichkeit gegenüber Inkretinen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BETASIN)

14. März 2022 aktualisiert von: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) auf die Alpha- und Beta-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse und die Empfindlichkeit von Inkretin-Hormonen bei Patienten mit präoperativem Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Primäre Hypothesen:

  • Nach RYGB ist die Empfindlichkeit gegenüber GLP-1 und GIP verbessert (verbesserte insulinotrope Wirkung).
  • Nach RYGB verbessert sich die Insulinsekretion während eines oralen Glukosetoleranztests innerhalb von 3 Monaten postoperativ.
  • Nach RYGB ist die Insulinsekretion bei intravenöser Stimulation mit Glukose oder Nicht-Glukose (Arginin) unverändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: 12 Patienten mit Typ-2-Diabetes werden rekrutiert.

Alle Probanden werden 11 Studienbesuchen unterzogen: vier Besuche vor, drei Besuche 1 Woche nach der Operation und vier Besuche 3 Monate nach der Operation:

  • Orale Glukosetoleranztests (OGTTs) mit Messung der GLP-1- und GIP-Sekretion werden vor und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
  • Hyperglykämische Klammern mit Co-Infusion von Kochsalzlösung, GLP-1 oder GIP werden in randomisierter Reihenfolge bei drei separaten Studienbesuchen in randomisierter Reihenfolge vor, 1 Woche und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für RYGB in Dänemark (dh. BMI > 35 bei Vorhandensein von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Typ-2-Diabetes)
  • Typ 2 Diabetes
  • Präoperativ: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L (nach mindestens 3-tägiger Unterbrechung der antidiabetischen Medikation)
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für RYGB (psychiatrische Erkrankung, Adipositas ausgelöst durch psychiatrische Behandlung, geistige Retardierung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere Herz-Lungen-Erkrankung trotz optimaler medizinischer Behandlung, vorangegangene schwerwiegende Probleme mit Universalanästhesie, vorangegangene Peritonitis, große Hiatushernie, Erkrankungen des Ventrikels / zuvor komplizierte Oberbauchoperationen, rezidivierende Ösophagitis, schlechte Compliance).
  • Typ-2-Diabetes, bei dem die antidiabetische Medikation nicht für 3 Tage pausiert werden kann.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Hämoglobin < 7,0 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oraler Glukosetoleranz-Test

Oraler Glukosetoleranztest mit Einnahme von 75 g Glukose und Blutentnahme.

Dieser Test wird vor und 3 Monate nach RYGB durchgeführt.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Standardtest der Glukosetoleranz mit Einnahme von 75 g Glukose und anschließender Blutentnahme.
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykämische Klemme mit Kochsalzinfusion kombiniert mit Arginintest

Hyperglykämische Klemme mit Blutglukose, die durch einstellbare Infusionen von intravenöser Glukose für 120 min mit Co-Infusion von Kochsalzlösung auf 15 mmol/l gehalten wird.

Nach 120 min wird ein Arginintest mit Infusion von 50 g Arginin durchgeführt.

Dieser Test wird vor, 1 Woche und 3 Monate nach RYGB durchgeführt.
Diagnosetest: Hyperglykämische Klemme mit Infusion von Kochsalzlösung, GLP-1 oder GIP

Der Blutzucker wurde durch intravenöse Infusionen mit 20 % Glukose auf 15 mmol/l gehalten.

Vorbereitete Co-Infusion von entweder:

  • Kochsalzlösung
  • GLP-1 (Primärdosis 6 pmol/kg, Infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primärdosis 3 pmol/kg, Infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykämische Klemme mit GLP-1-Infusion

Hyperglykämische Klemme mit Blutglukose, die durch einstellbare Infusion von intravenöser Glukose für 90 min mit Co-Infusion von GLP-1 auf 15 mmol/l gehalten wird.

Dieser Test wird vor, 1 Woche und 3 Monate nach RYGB durchgeführt.
Diagnosetest: Hyperglykämische Klemme mit Infusion von Kochsalzlösung, GLP-1 oder GIP

Der Blutzucker wurde durch intravenöse Infusionen mit 20 % Glukose auf 15 mmol/l gehalten.

Vorbereitete Co-Infusion von entweder:

  • Kochsalzlösung
  • GLP-1 (Primärdosis 6 pmol/kg, Infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primärdosis 3 pmol/kg, Infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykämische Klemme mit GIP-Infusion

Hyperglykämische Klemme mit Blutglukose, die durch einstellbare Infusionen von intravenöser Glukose für 90 Minuten mit Co-Infusion von GIP auf 15 mmol/l gehalten wird.

Dieser Test wird vor, 1 Woche und 3 Monate nach RYGB durchgeführt.
Diagnosetest: Hyperglykämische Klemme mit Infusion von Kochsalzlösung, GLP-1 oder GIP

Der Blutzucker wurde durch intravenöse Infusionen mit 20 % Glukose auf 15 mmol/l gehalten.

Vorbereitete Co-Infusion von entweder:

  • Kochsalzlösung
  • GLP-1 (Primärdosis 6 pmol/kg, Infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primärdosis 3 pmol/kg, Infusion 1,5 pmol/kg/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinotrope Wirkungen von GLP-1 und GIP
Zeitfenster: Wechsel von vor zu 1 Woche und 3 Monate nach RYGB
Insulinsekretion im Steady State aller hyperglykämischen Klammern
Wechsel von vor zu 1 Woche und 3 Monate nach RYGB
Insulinsekretion während der oralen Stimulation
Zeitfenster: Wechsel von vor zu 3 Monaten nach RYGB
AUC von C-Peptid während eines oralen Glukosetoleranztests
Wechsel von vor zu 3 Monaten nach RYGB
Insulinsekretion während der iv-Stimulation
Zeitfenster: Wechsel von vor zu 1 Woche und 3 Monate nach RYGB
Insulinsekretion während einer hyperglykämischen Klemme mit Kochsalzinfusion und während eines iv-Stimulationstests mit Argininin
Wechsel von vor zu 1 Woche und 3 Monate nach RYGB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Zell-Funktion
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 1 Woche und 3 Monate nach RYGB
Glukagonsekretion während hyperglykämischer Klammern
Wechsel von vor zu nach 1 Woche und 3 Monate nach RYGB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-7-2014-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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