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DNA-Schäden und oxidativer Stress bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (ABCD)

4. März 2021 aktualisiert von: Wagner Karl-Heinz, University of Vienna

DNA-Schäden und oxidativer Stress bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus im Vergleich zu gesunden Kontrollen: Eine Fall-Kontroll-Studie

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist für die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verantwortlich, die die Gesundheitssysteme weltweit herausfordert.

Während es eine klare Korrelation zwischen oxidativen Stressmarkern und dem Schweregrad vieler Viruserkrankungen wie Hepatitis C gibt, sind die klinischen Daten für SARS-CoV begrenzt.

Die Forscher zielen darauf ab, 1.) DNA-Schäden, oxidativen Stress, Entzündungen und Alterungsmarker bei COVID-19-Patienten zu untersuchen und sie mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen und Patienten mit Influenza zu vergleichen; und 2.) Untersuchung aller vorgenannten Parameter während des „Zytokinsturms“ durch wiederholte Blutentnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Covid-19-Patienten:

Fälle nach Krankenhausaufnahme.

Grippe:

Fälle nach bestätigter Influenza-Diagnose

Gesunde Kontrollen:

Gesunde Probanden aus der Allgemeinbevölkerung

Beschreibung

Covid-19-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht weiblich männlich
  • Alter: ≥40 Jahre
  • Patienten, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden
  • Patienten mit Verdacht auf COVID-19
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (≤ 18 Jahre) und Erwachsene 19-39 Jahre
  • nicht hospitalisierte, aber bestätigte COVID-19-Patienten (ambulant)
  • Patienten ohne definitive COVID-19-Bestätigung

Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht weiblich männlich
  • Alter: ≥40 Jahre
  • Fehlen schwerer Erkrankungen/schwerer Erkrankungen
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (≤ 18 Jahre) und Erwachsene 19-39 Jahre

  • jede aktuelle oder vergangene klinisch signifikante Pathologie/Krankheit (Komorbidität) wie:

    • Malignome
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Diabetes mellitus (I und II)
    • Adipositas Klasse III (BMI >40)
    • Andere schwere Erkrankungen (z. Nieren-, Leber-, Schilddrüsenerkrankungen, Knochenstoffwechselerkrankungen, rheumatoide Osteoarthritis, menschliches Immunschwächesyndrom, …)

Influenza-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht weiblich männlich
  • Alter: ≥40 Jahre
  • Patienten, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden
  • Patienten mit Influenza-Verdacht
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (≤ 18 Jahre) und Erwachsene 19-39 Jahre
  • Patienten ohne definitive Influenza-Bestätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19
Covid-19-Patienten
Sonstiges: Kein Eingriff
Fall-Kontroll-Design, eine einzige Untersuchung
Grippe
Influenza-Patienten
Sonstiges: Kein Eingriff
Fall-Kontroll-Design, eine einzige Untersuchung
Kontrolle
Kontrollgruppe
Sonstiges: Kein Eingriff
Fall-Kontroll-Design, eine einzige Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Schäden
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie DNA-Schäden (% der DNA im Schwanz; gemessen durch den Comet-Assay) zwischen hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Influenza-Patienten und gesunden Kontrollen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ermittler werden weitere DNA-Schadensparameter berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie andere Endpunkte der DNA-Schädigung, die mit dem Comet-Assay gemessen wurden (d. h. Schwanzlänge, Schwanzmoment und Schadensindex) zwischen hospitalisierten COVID-19-Patienten gegenüber Influenzapatienten und gesunden Kontrollpersonen.
Grundlinie
Die Ermittler werden oxidativen Stressmarker in Betracht ziehen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie den oxidativen Stress-Biomarker Malondialdehyd, FRAP, GSH, GSSG (alle µmol/l) und das Verhältnis GSH/GSSG zwischen hospitalisierten COVID-19-Patienten und Influenza-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Grundlinie
Die Ermittler werden Entzündungsmarker berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die Entzündungsmarker Interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha (alle rfU) und CRP (mg/dl) zwischen hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Influenza-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Grundlinie
Die Ermittler berücksichtigen den phänotypischen Altersmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie den phänotypischen Altersmarker zwischen hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Influenzapatienten und gesunden Kontrollpersonen.
Grundlinie
Die Ermittler werden die RDA- und DNA-Genexpression berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die RNA- und DNA-Genexpression zwischen hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Influenzapatienten und gesunden Kontrollpersonen.
Grundlinie
Die Ermittler werden klinische Biochemie-Marker berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die klinische Biochemie (Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Blutzucker (mg/dl), Harnsäure (mg/dl)) zwischen hospitalisierten COVID-19-Patienten für Influenzapatienten und gesunde Kontrollpersonen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vienna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SMZ-Ost Donauspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIVIE_Covid_Oxstress

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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