Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia DNA i stres oksydacyjny u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (ABCD)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Wagner Karl-Heinz, University of Vienna

Uszkodzenia DNA i stres oksydacyjny u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w porównaniu ze zdrowymi grupami kontrolnymi: badanie kliniczno-kontrolne

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) jest odpowiedzialny za pandemię choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), stanowiącą wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.

Chociaż istnieje wyraźna korelacja między markerami stresu oksydacyjnego a ciężkością wielu chorób wirusowych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, dane kliniczne dotyczące SARS-CoV są ograniczone.

Badacze mają na celu 1.) zbadanie uszkodzeń DNA, stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i markerów starzenia u pacjentów z COVID-19 i porównanie ich ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci oraz pacjentami z grypą; oraz 2.) zbadanie wszystkich wyżej wymienionych parametrów podczas „burzy cytokin” poprzez wielokrotne pobieranie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1220
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Donaustadt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Covid-19:

Przypadki po przyjęciu do szpitala.

Grypa:

Przypadki po potwierdzonym rozpoznaniu grypy

Zdrowe kontrole:

Osoby zdrowe z populacji ogólnej

Opis

Grupa Covid-19:

Kryteria przyjęcia:

  • płeć: kobieta/mężczyzna
  • wiek: ≥40 lat
  • pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy
  • pacjentów z podejrzeniem COVID-19
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci (≤ 18 lat) i dorośli 19-39 lat
  • pacjenci nie hospitalizowani, ale z potwierdzonym COVID-19 (pacjenci ambulatoryjni)
  • pacjentów bez ostatecznego potwierdzenia COVID-19

Grupa kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

  • płeć: kobieta/mężczyzna
  • wiek: ≥40 lat
  • brak poważnych chorób/poważnych chorób
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci (≤ 18 lat) i dorośli 19-39 lat

  • jakakolwiek obecna lub przebyta klinicznie istotna patologia/choroba (choroba współistniejąca), taka jak:

    • Nowotwory złośliwe
    • Choroby układu krążenia
    • Cukrzyca (I i II)
    • III klasa otyłości (BMI >40)
    • Inne ciężkie choroby (np. choroby nerek, wątroby, tarczycy, choroby metaboliczne kości, reumatoidalne zapalenie kości i stawów, ludzki zespół niedoboru odporności, …)

Grupa grypy:

Kryteria przyjęcia:

  • płeć: kobieta/mężczyzna
  • wiek: ≥40 lat
  • pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy
  • pacjentów z podejrzeniem grypy
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci (≤ 18 lat) i dorośli 19-39 lat
  • pacjentów bez ostatecznego potwierdzenia grypy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
COVID-19
Pacjenci z Covid-19
Inny: Brak interwencji
Projekt kontroli przypadku, jedno dochodzenie
Grypa
Pacjenci z grypą
Inny: Brak interwencji
Projekt kontroli przypadku, jedno dochodzenie
Kontroluj
Grupa kontrolna
Inny: Brak interwencji
Projekt kontroli przypadku, jedno dochodzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj uszkodzenia DNA (% DNA w ogonie; zmierzone w teście kometowym) między hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19 a pacjentami z grypą i zdrowymi kontrolami.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledczy rozważą dalsze parametry uszkodzenia DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj inne punkty końcowe uszkodzeń DNA zmierzone za pomocą testu kometowego (tj. długość ogona, moment obrotowy ogona i wskaźnik uszkodzeń) między hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19 a pacjentami z grypą i zdrowymi kontrolami.
Linia bazowa
Badacze wezmą pod uwagę marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj biomarker stresu oksydacyjnego, dialdehyd malonowy, FRAP, GSH, GSSG (wszystkie µmol/l) i stosunek GSH/GSSG między hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19 a pacjentami z grypą i zdrowymi kontrolami.
Linia bazowa
Badacze wezmą pod uwagę marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj marker zapalny Interleukina 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa (wszystkie rfU) i CRP (mg/dl) między hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19 a pacjentami z grypą i zdrowymi kontrolami.
Linia bazowa
Badacze wezmą pod uwagę fenotypowy znacznik wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj fenotypowy znacznik wieku między hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19 a pacjentami z grypą i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Linia bazowa
Badacze rozważą ekspresję genów RDA i DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj ekspresję genów RNA i DNA między hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19 a pacjentami z grypą i zdrowymi kontrolami.
Linia bazowa
Badacze rozważą kliniczny marker biochemiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie biochemii klinicznej (cholesterolu całkowitego (mg/dl), cholesterolu LDL (mg/dl), triglicerydów (mg/dl), glukozy we krwi (mg/dl), kwasu moczowego (mg/dl)) między hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19 chorym na grypę i zdrowym kontrolom.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vienna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SMZ-Ost Donauspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNIVIE_Covid_Oxstress

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami