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Eine Phase-2-Studie zur Dauerhaftigkeit des Ansprechens von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Haarwuchses nach Dosisreduktion von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata

Dies ist eine zweiteilige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Nachwachsens von Haaren mit CTP-543 und der anschließenden Dauerhaftigkeit dieses Nachwachsens nach Dosisreduktion bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
317

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • West End Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose von Alopecia areata mit einer aktuellen Episode von Haarausfall auf der Kopfhaut, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate andauert und 10 Jahre nicht überschreitet. Eine Gesamterkrankungsdauer von mehr als 10 Jahren ist zulässig.
  • Mindestens 50 % Haarausfall der Kopfhaut, definiert durch einen SALT-Score ≥ 50, beim Screening und Baseline.
  • Bereit, die Studienbesuche und Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Medikamenten oder Wirkstoffen innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn oder während der Studie, die das Nachwachsen der Haare oder die Immunantwort beeinflussen können.
  • Aktive Entzündung der Kopfhaut, Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, die eine topische Behandlung der Kopfhaut erfordert, signifikantes Trauma der Kopfhaut oder andere Kopfhauterkrankung, die die SALT-Beurteilung beeinträchtigen kann, oder unbehandelte aktinische Keratose irgendwo am Körper beim Screening und/oder Baseline.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder während der Studie oder mit Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während der Studie.
  • Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, psychiatrische Erkrankung oder sozialer Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme ungünstig verändern, die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Periode 1 – CTP-543 8 mg BID
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) CTP-543-Tabletten mit 8 Milligramm (mg) oral.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil A: Periode 1 – CTP-543 12 mg BID
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich CTP-543-Tabletten mit 12 mg oral.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil A: Periode 2 – CTP-543 8 mg BID bis 4 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 von Teil A 8 mg CTP-543 erhielten und in Woche 24 einen SALT-Score (Absolute Severity of Alopecia Tool) von ≤ 20 erreichten, erhielten bis zu 24 Wochen lang 4 mg CTP-543-Tabletten zweimal täglich oral .
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil A: Periode 2 – CTP-543 12 mg BID bis 8 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 von Teil A 12 mg CTP-543 erhielten und in Woche 24 einen absoluten SALT-Score von ≤20 erreichten, erhielten bis zu 24 Wochen lang 8 mg CTP-543-Tabletten zweimal täglich oral.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Placebo-Komparator: Teil A: Periode 2 – CTP-543 8 mg BID bis Placebo
Teilnehmer, die in Periode 1 von Teil A 8 mg CTP-543 erhielten und in Woche 24 einen absoluten SALT-Score von ≤20 erreichten, erhielten bis zu 24 Wochen lang orale CTP-543-Placebotabletten zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosierung
Placebo-Komparator: Teil A: Periode 2 – CTP-543 12 mg BID bis Placebo
Teilnehmer, die in Periode 1 von Teil A 12 mg CTP-543 erhielten und in Woche 24 einen absoluten SALT-Score von ≤20 erreichten, erhielten bis zu 24 Wochen lang orale CTP-543-Placebotabletten zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosierung
Experimental: Teil B: CTP-543 8 mg BID bis 4 mg BID bis 8 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 8 mg CTP-543, gefolgt von 4 mg CTP-543 in Periode 2 von Teil A erhielten und die Kriterien für den Verlust der Nachwuchserhaltung (Loss of Regrowth Maintenance, LOM) (absoluter SALT-Score von > 20) erfüllten, erhielten eine erneute Behandlung mit CTP-543 8 mg Tabletten, oral, BID, für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil B: CTP-543 12 mg BID bis 8 mg BID bis 12 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 12 mg CTP-543 und anschließend in Periode 2 von Teil A 8 mg CTP-543 erhielten und die Kriterien für LOM (absoluter SALT-Score von > 20) erfüllten, erhielten eine erneute Behandlung mit 12 mg CTP-543 Tabletten, oral, BID, für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil B: CTP-543 8 mg BID zu Placebo bis 8 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 8 mg CTP-543 und anschließend in Periode 2 von Teil A CTP-543 mit entsprechendem Placebo erhielten und die Kriterien für LOM (absoluter SALT-Score > 20) erfüllten, erhielten eine erneute Behandlung mit 8 mg CTP-543 Tabletten, oral, BID, für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil B: CTP-543 12 mg BID zu Placebo bis 12 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 12 mg CTP-543 und anschließend in Periode 2 von Teil A CTP-543 mit entsprechendem Placebo erhielten und die Kriterien für LOM (absoluter SALT-Score > 20) erfüllten, erhielten eine erneute Behandlung mit 12 mg CTP-543 Tabletten, oral, BID, für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Periode 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Dosisreduktion die durch den Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score definierten Loss of Regrowth Maintenance (LOM)-Kriterien von > 20 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). LOM ist definiert als ein absoluter SALT-Score >20. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die LOM-Kriterien (SALT > 20) erreichten, wurde mit dem Prozentsatz der Teilnehmer verglichen, die den Behandlungserfolg (SALT ≤ 20) für jede der folgenden Dosisreduktionsbedingungen aufrechterhielten. Aufgrund der unterschiedlichen Studienzeit für jeden Teilnehmer innerhalb von Teil A, Periode 2, war der primäre Analysebesuch das Ende von Teil A, Periode 2, wo der letzte beobachtete, nicht fehlende SALT-Wert für jeden Teilnehmer ausgewählt wurde.
Von Woche 24 bis Woche 48
Teil A, Periode 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Absetzen des Arzneimittels die durch den SALT-Score definierten LOM-Kriterien von > 20 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). LOM ist definiert als ein absoluter SALT-Score >20. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die LOM-Kriterien (SALT > 20) erreichten, wurde mit dem Prozentsatz der Teilnehmer verglichen, die den Behandlungserfolg (SALT ≤ 20) für jede der folgenden Bedingungen zum Absetzen der Dosis aufrechterhielten. Aufgrund der unterschiedlichen Studienzeit für jeden Teilnehmer innerhalb von Teil A, Periode 2, fand der primäre Analysebesuch am Ende von Teil A, Periode 2 statt, wo für jeden Teilnehmer der letzte beobachtete, nicht fehlende SALT-Wert ausgewählt wurde.
Von Woche 24 bis Woche 48
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer nach Dosisgruppe, die in Woche 24 eine Wiederherstellung des Nachwachsens (ROR) erreichten
Zeitfenster: Woche 24 der erneuten Behandlung
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). ROR ist definiert als das Erreichen eines absoluten SALT-Scores von ≤20 durch den Teilnehmer in Woche 24 der erneuten Behandlung.
Woche 24 der erneuten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Periode 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Dosisreduktionsbedingungen in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44 und 48 die durch den SALT-Score definierten LOM-Kriterien von > 20 erreichten
Zeitfenster: Wochen 28, 32, 36, 40, 44 und 48
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). LOM ist definiert als ein absoluter SALT-Score >20.
Wochen 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Teil A, Periode 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die durch SALT definierten LOM-Kriterien > 20 nach Bedingungen zum Absetzen des Arzneimittels in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44 und 48 erreichten
Zeitfenster: Wochen 28, 32, 36, 40, 44 und 48
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). LOM ist definiert als ein absoluter SALT-Score >20.
Wochen 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Teil A, Periode 1: Prozentsatz der Responder, bewertet anhand der SPRO-Skala (Hair Satisfaction Patient Reported Outcome) in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
SPRO ist ein vom Teilnehmer beantworteter Fragebogen, mit dem gemessen werden soll, wie zufrieden die Alopecia areata-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung mit ihren Haaren sind. Die Antworten reichen von 1 bis 5: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden. Als SPRO-Antworter wird eine Post-Baseline-Antwort von „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ definiert.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 einen absoluten SALT-Score ≤20 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Relative Veränderung der SALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregradbereich von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Die relative Änderung (prozentuale Änderung) gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([SALT-Score nach Baseline – SALT-Score nach Baseline]/SALT-Score nach Baseline). Eine negative Veränderung bedeutet, dass kein Haarausfall vorliegt.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Prozentsatz der Responder, bewertet anhand des Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Beim CGI-I handelt es sich um einen Fragebogen, der den Kliniker auffordert, die Verbesserung oder Verschlechterung der Alopecia areata des Teilnehmers im Vergleich zum Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Antworten reichen von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser). Als Responder wurden Teilnehmer mit einer Antwort von 6 (stark verbessert) oder 7 (sehr stark verbessert) definiert.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Prozentsatz der Responder, bewertet anhand des Patienten-Global-Impression of Improvement (PGI-I) in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der PGI-I ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, die Verbesserung oder Verschlechterung seiner Alopecia areata im Vergleich zum Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Antworten reichen von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser). Als Responder wurden Teilnehmer mit einer Antwort von 6 (stark verbessert) oder 7 (sehr stark verbessert) definiert. Als PGI-Antwort wird die Antwort „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ bezeichnet.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Änderung der Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 16, 20 und 24
Beim CGI-S handelt es sich um einen Fragebogen, der den Arzt auffordert, den Schweregrad der Symptome der Alopecia areata des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung zu bewerten. Die Schwere der Symptome wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = normal, kein Haarausfall; 2=grenzwertiger Haarausfall; 3=leichter Haarausfall; 4=mäßiger Haarausfall; 5 = deutlicher Haarausfall; 6=schwerer Haarausfall; 7=unter den extremsten Haarausfall. Höhere Werte weisen auf mehr Haarausfall hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren Haarausfall hin.
Ausgangswert, Woche 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Änderung der PGI-S-Werte (Patient Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 16, 20 und 24
Der PGI-S ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, die Schwere der Symptome seiner Alopecia areata zum Zeitpunkt der Beurteilung einzuschätzen. Die Schwere der Symptome wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = normal, kein Haarausfall; 2=grenzwertiger Haarausfall; 3=leichter Haarausfall; 4=mäßiger Haarausfall; 5 = deutlicher Haarausfall; 6=schwerer Haarausfall; 7=unter den extremsten Haarausfall. Höhere Werte weisen auf mehr Haarausfall hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren Haarausfall hin.
Ausgangswert, Woche 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Änderung der einzelnen Elemente der QPRO-Skala (Hair Quality Patient Reported Outcome) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 16, 20 und 24
Der QPRO-Fragebogen liefert zusätzliche Details zu den wichtigsten Haarmerkmalen und hilft, den Kontext für die SPRO-Antwort bereitzustellen. Die einzelnen Elemente von QPRO sind: Zufriedenstellende Haarabdeckung; Zufriedene gleichmäßige Haarabdeckung; Wie zufrieden mit deinen Augenbrauen; Wie zufrieden Sie mit Ihren Wimpern sind, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden. Höhere Werte weisen auf eine größere Unzufriedenheit mit der Haarqualität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Haarqualität hin.
Ausgangswert, Woche 12, 16, 20 und 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 die Wiederherstellung der Nachwuchskriterien erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der erneuten Behandlung
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). ROR ist definiert als das Erreichen eines absoluten SALT-Scores von ≤20 durch den Teilnehmer während der erneuten Behandlung.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der erneuten Behandlung
Teil B: Relative Änderung der SALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert von Teil B in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der erneuten Behandlung
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregradbereich von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Die relative Änderung (prozentuale Änderung) gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([SALT-Score nach Baseline – SALT-Score nach Baseline]/SALT-Score nach Baseline).
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der erneuten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (Woche 76)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung des Gesundheitszustands des Patienten, einschließlich der Laborwerte, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als unerwünschtes Ereignis betrachtet werden. TEAEs wurden als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments in jedem Teil/jeder Periode auftritt (dh am oder nach dem Tag der ersten Dosis in jedem Teil/jeder Periode). Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (Woche 76)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP543.2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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