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Estudio de fase 2 de durabilidad de la respuesta de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave

3 de octubre de 2024 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Un estudio para evaluar el mantenimiento del crecimiento del cabello después de la reducción de la dosis de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos partes para evaluar el nuevo crecimiento del cabello con CTP-543 y la subsiguiente durabilidad de ese nuevo crecimiento después de la reducción de la dosis en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
317

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • West End Dermatology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de alopecia areata con un episodio actual de pérdida de cabello del cuero cabelludo que dure al menos 6 meses y no exceda los 10 años en el momento de la Selección. Se permite una duración total de la enfermedad superior a 10 años.
  • Pérdida de cabello del cuero cabelludo de al menos el 50 %, definida por una puntuación SALT ≥50, en la selección y al inicio.
  • Dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con otros medicamentos o agentes en el plazo de 1 mes desde el inicio o durante el estudio que puedan afectar la regeneración del cabello o la respuesta inmunitaria.
  • Inflamación activa del cuero cabelludo, psoriasis o dermatitis seborreica que requiera tratamiento tópico en el cuero cabelludo, traumatismo significativo en el cuero cabelludo u otra afección del cuero cabelludo que pueda interferir con la evaluación SALT, o queratosis actínica no tratada en cualquier parte del cuerpo en la selección y/o al inicio.
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección o durante el estudio, o productos biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección o durante el estudio.
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Condición médica clínicamente significativa, enfermedad psiquiátrica o condición social, según lo determine el investigador, que pueda alterar desfavorablemente el riesgo-beneficio de la participación en el estudio, afectar negativamente el cumplimiento del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: Período 1: CTP-543 8 mg dos veces al día
Los participantes recibieron tabletas de 8 miligramos (mg) de CTP-543, por vía oral, dos veces al día (BID) durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte A: Período 1: CTP-543 12 mg dos veces al día
Los participantes recibieron tabletas de 12 mg de CTP-543, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte A: Período 2: CTP-543 de 8 mg dos veces al día a 4 mg dos veces al día
Los participantes que recibieron CTP-543 8 mg durante el Período 1 de la Parte A y lograron una puntuación absoluta de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) de ≤20 en la Semana 24, recibieron comprimidos de CTP-543 de 4 mg, por vía oral, dos veces al día, durante hasta 24 semanas. .
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte A: Período 2: CTP-543 de 12 mg dos veces al día a 8 mg dos veces al día
Los participantes que recibieron 12 mg de CTP-543 durante el Período 1 de la Parte A y alcanzaron una puntuación SALT absoluta de ≤20 en la Semana 24, recibieron tabletas de 8 mg de CTP-543, por vía oral, dos veces al día, durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Comparador de placebos: Parte A: Período 2: CTP-543 8 mg dos veces al día con placebo
Los participantes que recibieron 8 mg de CTP-543 durante el Período 1 de la Parte A y lograron una puntuación SALT absoluta de ≤20 en la Semana 24, recibieron tabletas de placebo equivalentes de CTP-543, por vía oral, dos veces al día, durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
Dosificación oral
Comparador de placebos: Parte A: Período 2: CTP-543 12 mg dos veces al día con placebo
Los participantes que recibieron 12 mg de CTP-543 durante el Período 1 de la Parte A y lograron una puntuación SALT absoluta de ≤20 en la Semana 24, recibieron tabletas de placebo equivalentes de CTP-543, por vía oral, dos veces al día, durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
Dosificación oral
Experimental: Parte B: CTP-543 8 mg dos veces al día a 4 mg dos veces al día a 8 mg dos veces al día
Los participantes que recibieron CTP-543 8 mg durante el Período 1, seguido de CTP-543 4 mg durante el Período 2 de la Parte A y cumplieron con los criterios de pérdida de mantenimiento del recrecimiento (LOM) (puntuación SALT absoluta de > 20), recibieron retratamiento. con tabletas CTP-543 de 8 mg, por vía oral, dos veces al día, por hasta 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte B: CTP-543 12 mg dos veces al día a 8 mg dos veces al día a 12 mg dos veces al día
Los participantes que recibieron 12 mg de CTP-543 durante el Período 1, seguido de 8 mg de CTP-543 durante el Período 2 de la Parte A y cumplieron con los criterios de LOM (puntuación SALT absoluta de > 20), recibieron un nuevo tratamiento con 12 mg de CTP-543. tabletas, por vía oral, BID, por hasta 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte B: CTP-543 8 mg BID a Placebo a 8 mg BID
Los participantes que recibieron 8 mg de CTP-543 durante el Período 1, seguido de un placebo equivalente a CTP-543 durante el Período 2 de la Parte A y cumplieron con los criterios de LOM (puntuación SALT absoluta de > 20), recibieron un nuevo tratamiento con 8 mg de CTP-543. tabletas, por vía oral, BID, por hasta 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte B: CTP-543 12 mg BID a Placebo a 12 mg BID
Los participantes que recibieron 12 mg de CTP-543 durante el Período 1, seguido de un placebo equivalente a CTP-543 durante el Período 2 de la Parte A y cumplieron con los criterios de LOM (puntuación SALT absoluta de > 20), recibieron un nuevo tratamiento con 12 mg de CTP-543. tabletas, por vía oral, BID, por hasta 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A, Período 2: Porcentaje de participantes que lograron la pérdida del criterio de mantenimiento del recrecimiento (LOM) definido por la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) > 20 después de la reducción de la dosis
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 48
SALT es una evaluación cuantitativa de la caída del cabello en el cuero cabelludo con puntuaciones que van desde 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo). LOM se define como una puntuación SALT absoluta >20. El porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios LOM (SALT >20) se comparó con el porcentaje de participantes que mantuvieron el éxito del tratamiento (SALT ≤ 20) para cada una de las siguientes condiciones de reducción de dosis. Debido al tiempo variable de estudio para cada participante dentro del Período 2 de la Parte A, la visita de análisis principal fue al final del Período 2 de la Parte A, donde se seleccionó el último valor SALT no faltante observado para cada participante.
De la semana 24 a la semana 48
Parte A, Período 2: Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios LOM definidos por una puntuación SALT > 20 después de la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 48
SALT es una evaluación cuantitativa de la caída del cabello en el cuero cabelludo con puntuaciones que van desde 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo). LOM se define como una puntuación SALT absoluta >20. El porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios LOM (SALT >20) se comparó con el porcentaje de participantes que mantuvieron el éxito del tratamiento (SALT ≤ 20) para cada una de las siguientes condiciones de interrupción de la dosis. Debido al tiempo variable de estudio para cada participante dentro del Período 2 de la Parte A, la visita de análisis principal fue al final del Período 2 de la Parte A, donde se seleccionó el último valor SALT no faltante observado para cada participante.
De la semana 24 a la semana 48
Parte B: Porcentaje de participantes por grupo de dosis que lograron la restauración del recrecimiento (ROR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 de retratamiento
SALT es una evaluación cuantitativa de la caída del cabello en el cuero cabelludo con puntuaciones que van desde 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo). ROR se define como el logro por parte del participante de una puntuación SALT absoluta de ≤20 en la semana 24 de retratamiento.
Semana 24 de retratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A, Período 2: Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios LOM definidos por una puntuación SALT > 20 después de las condiciones de reducción de dosis en las semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48
SALT es una evaluación cuantitativa de la caída del cabello en el cuero cabelludo con puntuaciones que van desde 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo). LOM se define como una puntuación SALT absoluta >20.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Parte A, Período 2: Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios LOM definidos por SALT > 20 después de las condiciones de interrupción del medicamento en las semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48
SALT es una evaluación cuantitativa de la caída del cabello en el cuero cabelludo con puntuaciones que van desde 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo). LOM se define como una puntuación SALT absoluta >20.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Parte A, Período 1: Porcentaje de respondedores evaluados en la escala de resultados informados por el paciente (SPRO) de satisfacción con el cabello en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
SPRO es un cuestionario respondido por el participante y diseñado para medir qué tan satisfechos están los participantes con alopecia areata con su cabello en el momento de la evaluación. Las respuestas van del 1 al 5: 1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= ni satisfecho ni insatisfecho, 4= insatisfecho y 5= muy insatisfecho. El respondedor SPRO se define como una respuesta posterior al inicio de "muy satisfecho" o "satisfecho".
Semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación SALT absoluta ≤20 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
SALT es una evaluación cuantitativa de la caída del cabello en el cuero cabelludo con puntuaciones que van desde 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Cambio relativo en las puntuaciones SALT desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
SALT es una evaluación cuantitativa de la caída del cabello en el cuero cabelludo con puntuaciones que varían en gravedad desde 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo). El cambio relativo (cambio porcentual) con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([puntuación SALT posterior al inicio - puntuación SALT inicial]/puntuación SALT inicial). Un cambio negativo indica que no hay pérdida de cabello.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Porcentaje de respondedores evaluados mediante la Impresión global de mejora del médico (CGI-I) en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
El CGI-I es un cuestionario que le pide al médico que evalúe la mejora o el empeoramiento de la alopecia areata del participante en comparación con el inicio del estudio en una escala de 7 puntos. Las respuestas van del 1 (mucho peor) al 7 (mucho mejorado). Los encuestados se definieron como participantes con respuestas de 6 (mucho mejorado) o 7 (muy mejorado).
Semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Porcentaje de respondedores evaluados mediante la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
El PGI-I es un cuestionario autoadministrado que pide al participante que evalúe la mejora o el empeoramiento de su alopecia areata en comparación con el inicio del estudio en una escala de 7 puntos. Las respuestas van del 1 (mucho peor) al 7 (mucho mejorado). Los encuestados se definieron como participantes con respuestas de 6 (mucho mejorado) o 7 (muy mejorado). El respondedor de PGI es una respuesta de "muy mejorado" o "muy mejorado".
Semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Cambio en las puntuaciones de la Impresión global de gravedad del médico (CGI-S) desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
El CGI-S es un cuestionario que le pide al médico que evalúe la gravedad de los síntomas de la alopecia areata del participante en el momento de la evaluación. La gravedad de los síntomas se calificó en una escala que va del 1 al 7, donde 1 = normal, sin pérdida de cabello; 2=pérdida de cabello límite; 3=pérdida de cabello leve; 4=pérdida de cabello moderada; 5=pérdida de cabello marcada; 6=pérdida severa de cabello; 7=entre las caídas de cabello más extremas. Las puntuaciones más altas indican una mayor caída del cabello. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una menor pérdida de cabello.
Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Cambio en las puntuaciones de la Impresión Global de Gravedad (PGI-S) del paciente desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
El PGI-S es un cuestionario autoadministrado que pide al participante que evalúe la gravedad de los síntomas de su alopecia areata en el momento de la evaluación. La gravedad de los síntomas se calificó en una escala que va del 1 al 7, donde 1 = normal, sin pérdida de cabello; 2=pérdida de cabello límite; 3=pérdida de cabello leve; 4=pérdida de cabello moderada; 5=pérdida de cabello marcada; 6=pérdida severa de cabello; 7=entre las caídas de cabello más extremas. Las puntuaciones más altas indican una mayor caída del cabello. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una menor pérdida de cabello.
Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Cambio en los elementos individuales de la escala de resultados informados por el paciente (QPRO) sobre la calidad del cabello desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
El cuestionario QPRO proporciona detalles adicionales sobre los atributos clave del cabello y ayuda a proporcionar contexto a la respuesta SPRO. Los elementos individuales de QPRO son: Cobertura de cabello con espesor satisfecho; Cobertura del cabello uniformemente satisfecha; Qué satisfecho con tus cejas; Qué tan satisfecho está con sus pestañas, puntuado en una escala que va del 1 al 5 donde 1=muy satisfecho, 2=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=insatisfecho, 5=muy insatisfecho. Las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la calidad del cabello. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mayor satisfacción con la calidad del cabello.
Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
Parte B: Porcentaje de participantes que lograron la restauración de los criterios de recrecimiento en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 de retratamiento
SALT es una evaluación cuantitativa de la caída del cabello en el cuero cabelludo con puntuaciones que van desde 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo). ROR se define como el logro por parte del participante de una puntuación SALT absoluta de ≤20 durante el retratamiento.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 de retratamiento
Parte B: Cambio relativo en las puntuaciones SALT desde el inicio de la Parte B en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 de retratamiento
SALT es una evaluación cuantitativa de la caída del cabello en el cuero cabelludo con puntuaciones que varían en gravedad desde 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo). El cambio relativo (cambio porcentual) con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([puntuación SALT posterior al inicio - puntuación SALT inicial]/puntuación SALT inicial).
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 de retratamiento
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (semana 76)
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico adverso que pueda aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del paciente, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un evento adverso. Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso que ocurre después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio en cada Parte/Período (es decir, en o después del día de la primera dosis en cada Parte/Período). Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (semana 76)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Concert Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP543.2004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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