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Eine Phase-2-Studie zur Dauerhaftigkeit des Ansprechens von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata

4. April 2024 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Haarwuchses nach Dosisreduktion von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata

Dies ist eine zweiteilige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Nachwachsens von Haaren mit CTP-543 und der anschließenden Dauerhaftigkeit dieses Nachwachsens nach Dosisreduktion bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • West End Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose von Alopecia areata mit einer aktuellen Episode von Haarausfall auf der Kopfhaut, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate andauert und 10 Jahre nicht überschreitet. Eine Gesamterkrankungsdauer von mehr als 10 Jahren ist zulässig.
  • Mindestens 50 % Haarausfall der Kopfhaut, definiert durch einen SALT-Score ≥ 50, beim Screening und Baseline.
  • Bereit, die Studienbesuche und Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Medikamenten oder Wirkstoffen innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn oder während der Studie, die das Nachwachsen der Haare oder die Immunantwort beeinflussen können.
  • Aktive Entzündung der Kopfhaut, Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, die eine topische Behandlung der Kopfhaut erfordert, signifikantes Trauma der Kopfhaut oder andere Kopfhauterkrankung, die die SALT-Beurteilung beeinträchtigen kann, oder unbehandelte aktinische Keratose irgendwo am Körper beim Screening und/oder Baseline.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder während der Studie oder mit Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während der Studie.
  • Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, psychiatrische Erkrankung oder sozialer Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme ungünstig verändern, die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Periode 1 – CTP-543 8 mg BID
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) CTP-543-Tabletten mit 8 Milligramm (mg) oral.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil A: Periode 1 – CTP-543 12 mg BID
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich CTP-543-Tabletten mit 12 mg oral.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil A: Periode 2 – CTP-543 8 mg BID bis 4 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 von Teil A 8 mg CTP-543 erhielten und in Woche 24 einen SALT-Score (Absolute Severity of Alopecia Tool) von ≤ 20 erreichten, erhielten bis zu 24 Wochen lang 4 mg CTP-543-Tabletten zweimal täglich oral .
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil A: Periode 2 – CTP-543 12 mg BID bis 8 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 von Teil A 12 mg CTP-543 erhielten und in Woche 24 einen absoluten SALT-Score von ≤20 erreichten, erhielten bis zu 24 Wochen lang 8 mg CTP-543-Tabletten zweimal täglich oral.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Placebo-Komparator: Teil A: Periode 2 – CTP-543 8 mg BID bis Placebo
Teilnehmer, die in Periode 1 von Teil A 8 mg CTP-543 erhielten und in Woche 24 einen absoluten SALT-Score von ≤20 erreichten, erhielten bis zu 24 Wochen lang orale CTP-543-Placebotabletten zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosierung
Placebo-Komparator: Teil A: Periode 2 – CTP-543 12 mg BID bis Placebo
Teilnehmer, die in Periode 1 von Teil A 12 mg CTP-543 erhielten und in Woche 24 einen absoluten SALT-Score von ≤20 erreichten, erhielten bis zu 24 Wochen lang orale CTP-543-Placebotabletten zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosierung
Experimental: Teil B: CTP-543 8 mg BID bis 4 mg BID bis 8 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 8 mg CTP-543, gefolgt von 4 mg CTP-543 in Periode 2 von Teil A erhielten und die Kriterien für den Verlust der Nachwuchserhaltung (Loss of Regrowth Maintenance, LOM) (absoluter SALT-Score von > 20) erfüllten, erhielten eine erneute Behandlung mit CTP-543 8 mg Tabletten, oral, BID, für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil B: CTP-543 12 mg BID bis 8 mg BID bis 12 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 12 mg CTP-543 und anschließend in Periode 2 von Teil A 8 mg CTP-543 erhielten und die Kriterien für LOM (absoluter SALT-Score von > 20) erfüllten, erhielten eine erneute Behandlung mit 12 mg CTP-543 Tabletten, oral, BID, für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil B: CTP-543 8 mg BID zu Placebo bis 8 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 8 mg CTP-543 und anschließend in Periode 2 von Teil A CTP-543 mit entsprechendem Placebo erhielten und die Kriterien für LOM (absoluter SALT-Score > 20) erfüllten, erhielten eine erneute Behandlung mit 8 mg CTP-543 Tabletten, oral, BID, für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung
Experimental: Teil B: CTP-543 12 mg BID zu Placebo bis 12 mg BID
Teilnehmer, die in Periode 1 12 mg CTP-543 und anschließend in Periode 2 von Teil A CTP-543 mit entsprechendem Placebo erhielten und die Kriterien für LOM (absoluter SALT-Score > 20) erfüllten, erhielten eine erneute Behandlung mit 12 mg CTP-543 Tabletten, oral, BID, für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Orale Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach einer Dosisreduktion den Verlust der durch SALT definierten Erhaltungskriterien erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen des Medikaments den Verlust der durch SALT definierten Erhaltungskriterien erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
24 Wochen
Anteil der Patienten nach Dosisgruppe, die eine Wiederherstellung des erneuten Wachstums erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach einer Dosisreduktion den Verlust der Erhaltungskriterien erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen des Medikaments den Verlust der Erhaltungskriterien erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Teil A, Zeitraum 1: Prozentsatz der Responder (definiert als „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“) auf der Hair Satisfaction Patient Reported Outcome (SPRO)-Skala
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
SPRO ist ein Fragebogen, der vom Patienten beantwortet wird, um zu messen, wie zufrieden Alopecia-areata-Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung mit ihrem Haar sind.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Prozentsatz der Patienten, die einen absoluten SALT-Wert von ≤20 erreichen
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 20 und 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Wochen 8, 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Relative Änderung der SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Prozentsatz der Responder (definiert als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“), die das CGI-I verwenden
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) ist ein Fragebogen, der den Arzt auffordert, die Verbesserung oder Verschlechterung der Alopecia areata des Patienten im Vergleich zum Beginn der Studie zu bewerten.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Teil A, Zeitraum 1: Prozentsatz der Responder (definiert als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“), die die PGI-I verwenden
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Patienten auffordert, die Verbesserung oder Verschlechterung seiner Alopecia areata im Vergleich zum Beginn der Studie zu bewerten.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Änderung gegenüber der Baseline im CGI-S
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) ist ein Fragebogen, der den Arzt auffordert, den Schweregrad der Alopecia areata des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung zu bewerten.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Änderung gegenüber Baseline in der ggA-S
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Patienten auffordert, den Schweregrad seiner Alopecia areata zum Zeitpunkt der Bewertung zu bewerten.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Teil A, Periode 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den einzelnen Elementen der Skala „Hair Quality Patient Reported Outcome“ (QPRO).
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der QPRO-Fragebogen enthält zusätzliche Details zu den wichtigsten Merkmalen von Haaren und hilft, die SPRO-Antwort in einen Kontext zu stellen.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Teil A, Zeitraum 1: Prozentsatz der Patienten, die die Wiederherstellung des Nachwachsens erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20 der erneuten Behandlung
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20 der erneuten Behandlung
Teil A, Periode 1: Relative Veränderung der SALT-Scores gegenüber Teil B Baseline
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der erneuten Behandlung
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der erneuten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 72 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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