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Pharmakokinetik und Adhäsion des topischen Lidocain-Systems 1,8 % bei Wassereinwirkung

4. März 2021 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie mit drei Behandlungen, drei Sequenzen, drei Perioden, Crossover-Adhäsionsleistung und Pharmakokinetik des topischen Lidocain-Systems 1,8 % bei gesunden, erwachsenen Probanden unter normalen und zwei Wasserstressbedingungen

Ziel dieser Studie ist es, die Adhäsionsleistung und Pharmakokinetik von ZTlido (topisches Lidocain-System) 1,8 % beim Schwimmen, Duschen und unter normalen Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, dreistufigen Crossover-Studie der Phase 1 werden 24 gesunde, erwachsene männliche und weibliche Probanden randomisiert einer von drei Behandlungssequenzen zugeteilt. Während jedes Behandlungszeitraums wird den Probanden 12 Stunden lang ein topisches Lidocain-System auf den Rücken aufgetragen, wobei zwischen den Behandlungen eine 4-tägige Auswaschphase erfolgt. In jedem Behandlungszeitraum schwimmt der Proband entweder (Behandlung A), duscht (Behandlung B) oder unterlässt diese Aktivitäten (Behandlung C), während er das topische System trägt. Blutproben für Lidocain PK werden vor der Dosierung bis 24 Stunden entnommen. Die Haftung wird während der gesamten Tragezeit überwacht und Hautreizungen werden beurteilt, nachdem das topische System entfernt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • Axis Clinicals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss aufgrund der Krankengeschichte, der Laboruntersuchungen und der körperlichen Untersuchung gesund sein
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive
  • Kann ohne Hilfe schwimmen
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, verwenden Sie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine negative Serumschwangerschaft vorliegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Produktformulierung
  • Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, die 3 Monate zurückliegt, oder jede schwerwiegende Vorgeschichte oder anhaltende chronische medizinische Erkrankung, die die wichtigsten Körpersysteme, einschließlich der Haut, betrifft
  • Personen mit Erkrankungen, die die Anwendung des Produkts oder seine Klebeeigenschaften beeinträchtigen könnten (einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis, beschädigter oder gereizter Epidermisschicht und übermäßiger Behaarung oder Fett auf der Haut)
  • Verwendung von Antiarrhythmika (wie Tocainid und Mexiletin) und Lokalanästhetika innerhalb von 14 Tagen vor der Produktanwendung.
  • Vorgeschichte von Sucht, Missbrauch oder Missbrauch einer Droge
  • Verwendung nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topisches Lidocain-System mit Schwimmen (Behandlung A)
Ein topisches System wird 12 Stunden lang auf den mittleren bis oberen Rücken aufgetragen. Die Probanden schwimmen 4 Stunden nach der topischen Systemanwendung 15 Minuten lang in einem beheizten Pool.
Arzneimittel: Topisches Lidocain-System 1,8 %
Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
  • ZTlido
Experimental: Topisches Lidocain-System mit Duschen (Behandlung B)
Ein topisches System wird 12 Stunden lang auf den mittleren bis oberen Rücken aufgetragen. Die Probanden duschen 8 Stunden nach der topischen Systemanwendung 10 Minuten lang.
Arzneimittel: Topisches Lidocain-System 1,8 %
Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
  • ZTlido
Experimental: Topisches Lidocain-System unter normalen Bedingungen (Behandlung C)
Ein topisches System wird 12 Stunden lang auf den mittleren bis oberen Rücken aufgetragen. Topische Systeme werden während dieser Zeit keinem Wasser ausgesetzt.
Arzneimittel: Topisches Lidocain-System 1,8 %
Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
  • ZTlido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere kumulative Adhäsionsbewertung
Zeitfenster: Über 12 Stunden
Haftung auf der Haut, bewertet durch das FDA-Bewertungssystem 0–4. Die Bewertung für die Haftung der Pflaster wird wie folgt angegeben: 0 = ≥ 90 % haftend (im Wesentlichen kein Ablösen von der Haut), 1 = ≥ 75 % bis < 90 % haftend (einige Kanten lösen sich nur von der Haut), 2 = ≥ 50 % bis < 75 % haften (weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut), > 0 % bis < 50 % haften, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut, ohne abzufallen) und 4 = 0 % verklebt (vollständig abgelöst geflickt). Die kumulative Haftungsbewertung wird als Summe der Bewertungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (3, 4,5, 7, 8,5 und 12 Stunden) berechnet.
Über 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermal Response Score
Zeitfenster: 12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
Die Produktverträglichkeit wird anhand des Dermal Response Score bewertet. Die Applikationsstelle wird 30 Minuten und 2 Stunden nach Entfernung des Produkts (12,5 bzw. 14 Stunden nach der Verabreichung) bewertet. Antwortwert von 0 bis 7; 0 = kein Hinweis auf Reizung, 1 = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle (d. h. Applikationsstelle) hinaus ausbreitet.
12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lidocain
Zeitfenster: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Lidocain nach 12-stündiger Produktanwendung
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden
Zeitfenster: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden Lidocain im Plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Unendlich
Zeitfenster: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich Zeit von Lidocain im Plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCI-LIDO-ADH-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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