Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i adhezja miejscowego systemu lidokainy 1,8% z ekspozycją na wodę

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, badanie otwarte, randomizowane, obejmujące trzy zabiegi, trzy sekwencje, trzy okresy, skuteczność adhezji krzyżowej i badanie farmakokinetyczne miejscowego stosowania lidokainy 1,8% u zdrowych, dorosłych pacjentów w normalnych warunkach i dwóch warunkach stresu wodnego

Celem tego badania jest ocena działania adhezyjnego i farmakokinetyki ZTlido (lidokaina do stosowania miejscowego) 1,8% podczas pływania, brania prysznica iw normalnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej fazie 1, otwartym, trzyokresowym badaniu krzyżowym, 24 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet jest losowo przydzielanych do 1 z 3 sekwencji leczenia. Podczas każdego okresu leczenia pacjentom podawano jeden miejscowy system lidokainy na plecy przez 12 godzin z 4-dniowym wymywaniem między zabiegami. W każdym okresie leczenia pacjent będzie pływał (leczenie A), brał prysznic (leczenie B) lub powstrzymał się od tych czynności (leczenie C) podczas noszenia systemu miejscowego. Próbki krwi na PK lidokainy będą pobierane przed podaniem dawki do 24 godzin. Przyczepność będzie monitorowana przez cały czas noszenia, a podrażnienie skóry będzie oceniane po usunięciu systemu miejscowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
        • Axis Clinicals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,0-30,0 kg/m2 włącznie
  • Zdolny do samodzielnego pływania
  • Jeśli dziecko może zajść w ciążę, należy zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik ciąży w surowicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub znana nadwrażliwość na lidokainę, środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna występująca 3 miesiące wcześniej lub każda znacząca historia lub trwająca przewlekła choroba medyczna wpływająca na główne układy ciała, w tym skórę
  • Osoby ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na aplikację produktu lub jego właściwości adhezyjne (m.in. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, uszkodzona lub podrażniona warstwa naskórka oraz nadmierne owłosienie lub przetłuszczanie się skóry)
  • Stosowanie leków antyarytmicznych (takich jak tokainid i meksyletyna) oraz miejscowych środków znieczulających w ciągu 14 dni przed aplikacją produktu.
  • Historia uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego stosowania jakiegokolwiek leku
  • Stosowanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejscowy system z lidokainą z pływaniem (leczenie A)
Jeden system miejscowy nakłada się na środkową i górną część pleców przez 12 godzin. Badani pływali przez 15 minut w podgrzewanym basenie 4 godziny po miejscowym zastosowaniu systemu.
Lek: Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
plastry z lidokainą
Inne nazwy:
  • ZTlido
Eksperymentalny: Miejscowy system z lidokainą z prysznicem (leczenie B)
Jeden system miejscowy nakłada się na środkową i górną część pleców przez 12 godzin. Badani biorą 10-minutowy prysznic 8 godzin po miejscowym zastosowaniu systemu.
Lek: Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
plastry z lidokainą
Inne nazwy:
  • ZTlido
Eksperymentalny: Miejscowy system z lidokainą w normalnych warunkach (leczenie C)
Jeden system miejscowy nakłada się na środkową i górną część pleców przez 12 godzin. W tym okresie systemy miejscowe nie są narażone na działanie wody.
Lek: Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
plastry z lidokainą
Inne nazwy:
  • ZTlido

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni skumulowany wynik przyczepności
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin
Przyczepność do skóry oceniana przez system punktacji FDA 0-4. Ocena przyczepności plastrów jest wskazana w następujący sposób: 0 = ≥ 90% Przyklejony (zasadniczo brak odrywania się od skóry), 1 = ≥ 75% do < 90% Przyklejony (tylko niektóre krawędzie odrywają się od skóry), 2 = ≥ 50 % do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odrywa się od skóry), > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (ponad połowa plastra odrywa się od skóry bez odpadania), a 4 = 0 % przylega (łata całkowicie oderwana). Skumulowany wynik zrostu oblicza się jako sumę wyników w każdym punkcie czasowym oceny (3, 4,5, 7, 8,5 i 12 godzin).
Ponad 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: 12,5 i 14 godzin po podaniu
Tolerancję produktu ocenia się na podstawie oceny odpowiedzi skórnej. Miejsce podania ocenia się 30 minut i 2 godziny po usunięciu produktu (odpowiednio 12,5 i 14 godzin po podaniu). Wynik odpowiedzi od 0 do 7; 0= Brak oznak podrażnienia, 1= Minimalny rumień, ledwo zauważalny, 2= Wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna reakcja grudkowa, 3= rumień i grudki, 4= wyraźny obrzęk, 5= rumień, obrzęk i grudki, 6= wykwit pęcherzykowy, 7= silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania (tj. miejsce aplikacji).
12,5 i 14 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu po zastosowaniu produktu utrzymuje się przez 12 godzin
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu 24 godziny
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności czasu
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do nieskończonego czasu
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCI-LIDO-ADH-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami