Pharmakokinetik und Adhäsion des topischen Lidocain-Systems 1,8 % bei Wassereinwirkung
4. März 2021 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie mit drei Behandlungen, drei Sequenzen, drei Perioden, Crossover-Adhäsionsleistung und Pharmakokinetik des topischen Lidocain-Systems 1,8 % bei gesunden, erwachsenen Probanden unter normalen und zwei Wasserstressbedingungen
Ziel dieser Studie ist es, die Adhäsionsleistung und Pharmakokinetik von ZTlido (topisches Lidocain-System) 1,8 % beim Schwimmen, Duschen und unter normalen Bedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen, dreistufigen Crossover-Studie der Phase 1 werden 24 gesunde, erwachsene männliche und weibliche Probanden randomisiert einer von drei Behandlungssequenzen zugeteilt.
Während jedes Behandlungszeitraums wird den Probanden 12 Stunden lang ein topisches Lidocain-System auf den Rücken aufgetragen, wobei zwischen den Behandlungen eine 4-tägige Auswaschphase erfolgt.
In jedem Behandlungszeitraum schwimmt der Proband entweder (Behandlung A), duscht (Behandlung B) oder unterlässt diese Aktivitäten (Behandlung C), während er das topische System trägt.
Blutproben für Lidocain PK werden vor der Dosierung bis 24 Stunden entnommen.
Die Haftung wird während der gesamten Tragezeit überwacht und Hautreizungen werden beurteilt, nachdem das topische System entfernt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
- AXIS Clinicals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss aufgrund der Krankengeschichte, der Laboruntersuchungen und der körperlichen Untersuchung gesund sein
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive
- Kann ohne Hilfe schwimmen
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, verwenden Sie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine negative Serumschwangerschaft vorliegen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Produktformulierung
- Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, die 3 Monate zurückliegt, oder jede schwerwiegende Vorgeschichte oder anhaltende chronische medizinische Erkrankung, die die wichtigsten Körpersysteme, einschließlich der Haut, betrifft
- Personen mit Erkrankungen, die die Anwendung des Produkts oder seine Klebeeigenschaften beeinträchtigen könnten (einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis, beschädigter oder gereizter Epidermisschicht und übermäßiger Behaarung oder Fett auf der Haut)
- Verwendung von Antiarrhythmika (wie Tocainid und Mexiletin) und Lokalanästhetika innerhalb von 14 Tagen vor der Produktanwendung.
- Vorgeschichte von Sucht, Missbrauch oder Missbrauch einer Droge
- Verwendung nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Topisches Lidocain-System mit Schwimmen (Behandlung A)
Ein topisches System wird 12 Stunden lang auf den mittleren bis oberen Rücken aufgetragen.
Die Probanden schwimmen 4 Stunden nach der topischen Systemanwendung 15 Minuten lang in einem beheizten Pool.
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Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
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Experimental: Topisches Lidocain-System mit Duschen (Behandlung B)
Ein topisches System wird 12 Stunden lang auf den mittleren bis oberen Rücken aufgetragen.
Die Probanden duschen 8 Stunden nach der topischen Systemanwendung 10 Minuten lang.
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Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
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Experimental: Topisches Lidocain-System unter normalen Bedingungen (Behandlung C)
Ein topisches System wird 12 Stunden lang auf den mittleren bis oberen Rücken aufgetragen.
Topische Systeme werden während dieser Zeit keinem Wasser ausgesetzt.
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Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere kumulative Adhäsionsbewertung
Zeitfenster: Über 12 Stunden
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Haftung auf der Haut, bewertet durch das FDA-Bewertungssystem 0–4.
Die Bewertung für die Haftung der Pflaster wird wie folgt angegeben: 0 = ≥ 90 % haftend (im Wesentlichen kein Ablösen von der Haut), 1 = ≥ 75 % bis < 90 % haftend (einige Kanten lösen sich nur von der Haut), 2 = ≥ 50 % bis < 75 % haften (weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut), > 0 % bis < 50 % haften, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut, ohne abzufallen) und 4 = 0 % verklebt (vollständig abgelöst geflickt).
Die kumulative Haftungsbewertung wird als Summe der Bewertungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (3, 4,5, 7, 8,5 und 12 Stunden) berechnet.
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Über 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dermal Response Score
Zeitfenster: 12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
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Die Produktverträglichkeit wird anhand des Dermal Response Score bewertet.
Die Applikationsstelle wird 30 Minuten und 2 Stunden nach Entfernung des Produkts (12,5 bzw. 14 Stunden nach der Verabreichung) bewertet.
Antwortwert von 0 bis 7; 0 = kein Hinweis auf Reizung, 1 = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle (d. h. Applikationsstelle) hinaus ausbreitet.
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12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lidocain
Zeitfenster: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration von Lidocain nach 12-stündiger Produktanwendung
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0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden
Zeitfenster: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden Lidocain im Plasma
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0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Unendlich
Zeitfenster: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich Zeit von Lidocain im Plasma
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0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Boldingh, PharmD, AXIS Clinicals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Narbe
- Gewebeanhaftungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-LIDO-ADH-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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