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Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) zur Behandlung von CRE-Infektionen

29. August 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Studie zum Vergleich der prospektiven Anwendung von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) mit retrospektiven Daten unter Verwendung von Meropenem/Vabobactam (MVB) und Ceftazidim/Avibactam (CZA) bei der Behandlung von Klebsiella-produzierenden Carbapenemase-Enterobacteriaceae-Infektionen

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der die prospektive Anwendung von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) mit retrospektiven Daten unter Verwendung von Meropenem/Vabobactam (MVB) und Ceftazidim/Avibactam CZA) bei der Behandlung von Klebsiella-produzierenden Carbapenemase-Enterobacteriaceae-Infektionen in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung verglichen wird. Die Ziele der Studie sind der Nachweis einer erfolgreichen Behandlung von KPC-haltigen Enterobacteriaceae-Infektionen mit IMI/REL, einschließlich bei Bakteriämie, und die Analyse der Behandlungsergebnisse bei der Verwendung von IMI/REL bei KPC-erzeugenden Infektionen im Vergleich zu historischen klinischen Ergebnisdaten bei der Verwendung von CZA und MVB an derselben Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit einer KPC-produzierenden CRE-Infektion an jedem Ort außer einer isolierten Quelle im Urin. Patienten können zunächst aufgenommen werden, sobald sie mit einer CRE-Infektion identifiziert wurden, die als Resistenz gegen ein beliebiges Carbapenem definiert ist. Jede Carbapenem-Resistenz bietet einen ersten Mechanismus zur Identifizierung von für die Studie in Frage kommenden Patienten gemäß der CRE-Definition unserer Institution zu Zwecken der Infektionsprävention. Da diese Studie spezifisch für KPC-produzierendes CRE ist, erfordert die Aufnahme in die Studienanalyse die Bestätigung eines KPC-Gens durch molekulare Analyse des Isolats, und die aufgenommenen Probanden können anschließend aus der Studie entfernt und von der Analyse ausgeschlossen werden, wenn molekulare Tests ergeben, dass ihr CRE-Isolat es ist ein Nicht-KPC-Widerstandsmechanismus. Polymikrobielle Infektionen an derselben oder an verschiedenen Stellen können ebenfalls eingeschlossen werden, solange neben IMI/REL keine zusätzlichen gramnegativen Wirkstoffe zur Behandlung benötigt werden.
  2. Bakterielle Infektion mit Enterobacteriaceae, ausgenommen Morganellaceae
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung. Ein gesetzlicher Bevollmächtigter kann hinzugezogen werden, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Seien Sie die erste Episode einer CRE-Infektion, die mit IMI/REL behandelt wird. Eine frühere Behandlung mit IMI/REL für eine KPC-haltige Enterobacteriaceae-Infektion schließt Patienten von der Aufnahme aus.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von mehr als 48 Stunden wirksamer Antibiotikatherapie gegen KPC-haltige Infektionen (z. MVB, CZA) vor der Verabreichung der ersten IMI/REL-Dosis.
  2. Infektionen, die nur in der Harnquelle lokalisiert sind (Blutstrominfektionen aus der Harnquelle werden eingeschlossen)
  3. Infektion mit Morganellaceae
  4. Frühere schwere allergische Reaktion auf eine Carbapenem-Therapie
  5. Notwendigkeit einer laufenden Begleittherapie mit Ganciclovir oder Valproinsäure
  6. Notwendigkeit einer laufenden Begleittherapie mit einem anderen Antibiotikum, das gegen gramnegative Erreger wirkt. Eine gleichzeitige Therapie mit Vancomycin, Daptomycin, Linezolid, Clindamycin, Fidaxomicin, Nafcillin, Metronidazol und Rifaximin ist erlaubt, jedoch keine anderen Antibiotika.
  7. Schwangerschaft oder andauerndes Stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings für die Eignung für die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen und entweder abstinent bleiben oder für die Dauer der IMI/REL-Verabreichung während der Studie 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anwenden.
  8. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder für die Dauer der Studie im Krankenhaus zu bleiben.
  9. Lebenserwartung weniger als 72 Stunden nach Meinung der Studienärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Beobachtungsbehandlungsgruppe
Alle Patienten, die während der Behandlung mit IMI/REL beobachtet wurden.
Arzneimittel: Imipenem + Relebactam
Antibiotische Behandlung von KPC-produzierenden CRE-haltigen gramnegativen Infektionen
Andere Namen:
  • Recarbrio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Klinischer Erfolg, definiert als Überleben nach 30 Tagen, Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Infektion, Sterilisation der Blutkulturen innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit Bakteriämie und Fehlen rezidivierender Infektionen.
30 Tage
Klinischer Erfolg nach Infektionsort
Zeitfenster: 30 Tage
Klinischer Erfolg bei Patienten, gruppiert nach Infektionsort: Bakteriämie, Atemwegsinfektion, intraabdominale Infektion, Weichteilgewebe, katheterassoziiert und Harnwege. Die Probanden können ggf. für die Analyse in mehrere Gruppen aufgenommen werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Überleben nach 30 Tagen
30 Tage
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Überleben nach 90 Tagen
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz von Nephrotoxizität, Leukopenie, Hautausschlag, Hepatotoxizität und Krampfanfällen in der Behandlungsgruppe
90 Tage
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 90 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts wegen CRE-Infektion
90 Tage
Wiederholung der Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederauftreten einer CRE-haltigen Infektion innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Resistenzentwicklung
Zeitfenster: 90 Tage
Wenn sich eine rezidivierende CRE-Infektion nach einer mit IMI/REL behandelten Indexinfektion entwickelt, dann Inzidenz einer IMI/REL-Resistenz in nachfolgenden Bakterienkulturen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Polk, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00081742
  • MISP 59805 (Andere Kennung: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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