Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) zur Behandlung von CRE-Infektionen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit einer KPC-produzierenden CRE-Infektion an jedem Ort außer einer isolierten Quelle im Urin. Patienten können zunächst aufgenommen werden, sobald sie mit einer CRE-Infektion identifiziert wurden, die als Resistenz gegen ein beliebiges Carbapenem definiert ist. Jede Carbapenem-Resistenz bietet einen ersten Mechanismus zur Identifizierung von für die Studie in Frage kommenden Patienten gemäß der CRE-Definition unserer Institution zu Zwecken der Infektionsprävention. Da diese Studie spezifisch für KPC-produzierendes CRE ist, erfordert die Aufnahme in die Studienanalyse die Bestätigung eines KPC-Gens durch molekulare Analyse des Isolats, und die aufgenommenen Probanden können anschließend aus der Studie entfernt und von der Analyse ausgeschlossen werden, wenn molekulare Tests ergeben, dass ihr CRE-Isolat es ist ein Nicht-KPC-Widerstandsmechanismus. Polymikrobielle Infektionen an derselben oder an verschiedenen Stellen können ebenfalls eingeschlossen werden, solange neben IMI/REL keine zusätzlichen gramnegativen Wirkstoffe zur Behandlung benötigt werden.
2. Bakterielle Infektion mit Enterobacteriaceae, ausgenommen Morganellaceae
3. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung. Ein gesetzlicher Bevollmächtigter kann hinzugezogen werden, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben.
4. Seien Sie die erste Episode einer CRE-Infektion, die mit IMI/REL behandelt wird. Eine frühere Behandlung mit IMI/REL für eine KPC-haltige Enterobacteriaceae-Infektion schließt Patienten von der Aufnahme aus.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt von mehr als 48 Stunden wirksamer Antibiotikatherapie gegen KPC-haltige Infektionen (z. MVB, CZA) vor der Verabreichung der ersten IMI/REL-Dosis.
2. Infektionen, die nur in der Harnquelle lokalisiert sind (Blutstrominfektionen aus der Harnquelle werden eingeschlossen)
3. Infektion mit Morganellaceae
4. Frühere schwere allergische Reaktion auf eine Carbapenem-Therapie
5. Notwendigkeit einer laufenden Begleittherapie mit Ganciclovir oder Valproinsäure
6. Notwendigkeit einer laufenden Begleittherapie mit einem anderen Antibiotikum, das gegen gramnegative Erreger wirkt. Eine gleichzeitige Therapie mit Vancomycin, Daptomycin, Linezolid, Clindamycin, Fidaxomicin, Nafcillin, Metronidazol und Rifaximin ist erlaubt, jedoch keine anderen Antibiotika.
7. Schwangerschaft oder andauerndes Stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings für die Eignung für die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen und entweder abstinent bleiben oder für die Dauer der IMI/REL-Verabreichung während der Studie 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anwenden.
8. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder für die Dauer der Studie im Krankenhaus zu bleiben.
9. Lebenserwartung weniger als 72 Stunden nach Meinung der Studienärzte.