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Imipenem/Cilastatina/Relebactam (IMI/REL) nel trattamento delle infezioni da CRE

29 agosto 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio che confronta l'uso prospettico di imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) con dati retrospettivi sull'uso di meropenem/vabobactam (MVB) e ceftazidima/avibactam (CZA) nel trattamento delle infezioni da enterobatteriaceae che producono carbapenemasi da Klebsiella

Questo è uno studio di osservazione che confronta l'uso prospettico di Imipenem/Cilastatina/Relebactam (IMI/REL) con dati retrospettivi utilizzando Meropenem/Vabobactam (MVB) e Ceftazidime/Avibactam CZA) nel trattamento delle infezioni da Klebsiella Producing Carbapenemase Enterobacteriaceae in un ospedale terziario. Gli obiettivi dello studio sono dimostrare il successo del trattamento delle infezioni da Enterobacteriaceae contenenti KPC con IMI/REL, inclusa la batteriemia, e analizzare i risultati del trattamento nell'uso di IMI/REL per le infezioni che producono KPC rispetto ai dati storici sugli esiti clinici con l'uso di CZA e MVB presso lo stesso istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>18 anni di età) con un'infezione da CRE produttrice di KPC in qualsiasi sito ad eccezione della fonte urinaria isolata. I pazienti possono essere inizialmente arruolati una volta identificati con un'infezione CRE definita come resistenza a qualsiasi carbapenemico. Qualsiasi resistenza ai carbapenemi fornirà un meccanismo iniziale per identificare i pazienti idonei allo studio in conformità con la definizione di CRE delle nostre istituzioni ai fini della prevenzione delle infezioni. Poiché questo studio è specifico per la CRE che produce KPC, l'inclusione nell'analisi dello studio richiederà la conferma di un gene KPC mediante analisi molecolare dell'isolato e i soggetti arruolati potrebbero essere successivamente rimossi dallo studio ed esclusi dall'analisi se i test molecolari rivelano che il loro isolato CRE è un meccanismo di resistenza non KPC. Possono essere incluse anche infezioni polimicrobiche nello stesso sito o in siti diversi, a condizione che per il trattamento non siano necessari ulteriori agenti attivi gram-negativi oltre a IMI/REL.
  2. Infezione batterica da Enterobacteriaceae escluse Morganellaceae
  3. Capacità e disponibilità a dare il consenso informato. Un rappresentante legale autorizzato può essere utilizzato quando il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
  4. Sii il primo episodio di infezione da CRE da trattare con IMI/REL. In precedenza il trattamento con IMI/REL per un'infezione da Enterobacteriaceae contenente KPC escludeva i pazienti dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di più di 48 ore di terapia antibiotica efficace contro le infezioni contenenti KPC (ad es. MVB, CZA) prima della somministrazione della prima dose di IMI/REL.
  2. Infezioni localizzate alla sola fonte urinaria (saranno incluse le infezioni del flusso sanguigno dalla fonte urinaria)
  3. Infezione da Morganellaceae
  4. Precedente grave reazione allergica alla terapia con carbapenemi
  5. Necessità di una terapia concomitante in corso con ganciclovir o acido valproico
  6. Necessità di una terapia concomitante in corso con un altro antibiotico attivo contro i patogeni gram-negativi. Sarà consentita la terapia concomitante con Vancomicina, Daptomicina, Linezolid, Clindamicina, Fidaxomicina, Nafcillina, Metronidazolo e Rifaximina ma non con altri agenti antibiotici.
  7. Gravidanza o allattamento al seno in corso. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza sulle urine al momento dello screening per l'ammissibilità allo studio e rimanere astinenti o utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficace per la durata della somministrazione di IMI/REL durante lo studio.
  8. Incapacità di rispettare il protocollo di studio o rimanere ricoverato in ospedale per la durata dello studio.
  9. Aspettativa di vita inferiore a 72 ore secondo il parere dei ricercatori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di trattamento di osservazione
Tutti i pazienti osservati durante il trattamento con IMI/REL.
Droga: Imipenem+Relebactam
Trattamento antibiotico per KPC che produce infezioni gram-negative contenenti CRE
Altri nomi:
  • Recarbrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo clinico definito come sopravvivenza a 30 giorni, risoluzione di segni e sintomi di infezione, sterilizzazione delle emocolture entro 7 giorni dall'inizio del trattamento nei pazienti con batteriemia e assenza di infezioni ricorrenti.
30 giorni
Successo clinico per sede di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo clinico nei pazienti raggruppati per sito di infezione: batteriemia, infezione respiratoria, intraddominale, tessuto molle, catetere associato e tratto urinario. I soggetti possono essere inclusi in più gruppi se applicabile per l'analisi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Sopravvivenza a 90 giorni
90 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di nefrotossicità, leucopenia, rash, epatotossicità e convulsioni nel gruppo di trattamento
90 giorni
Durata totale delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di ricovero per infezione da CRE
90 giorni
Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 90 giorni
Ricorrenza di infezione contenente CRE entro 90 giorni
90 giorni
Sviluppo della resistenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Se l'infezione ricorrente da CRE si sviluppa in seguito a un'infezione indice trattata con IMI/REL, allora l'incidenza della resistenza a IMI/REL nelle successive colture batteriche
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Polk, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00081742
  • MISP 59805 (Altro identificatore: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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