Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen RSV-Impfstoffs, der SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert (COVID-19-Impfstoff) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene ≥ 18 und < 56 Jahre (Kohorte A) und ≥ 56 Jahre und < 70 Jahre (Kohorte B), wie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestimmt
• SARS-CoV-2 RT-PCR (Nasenabstrich) negativ am Tag 1 vor der Dosis
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden mit Partnern, die WOCBP sind, müssen sich bereit erklären, während ihrer Studienteilnahme ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von MV-014-212 Verhütung zu praktizieren.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Lungenfibrose, zystische Fibrose). Behobenes Asthma im Kindesalter ist kein Ausschlusskriterium.
• Immungeschwächter Zustand aufgrund von Komorbiditäten oder anderen Erkrankungen, wie im Studienprotokoll beschrieben
• Nasale Obstruktion (einschließlich aufgrund anatomischer/struktureller Ursachen, akuter oder chronischer Rhinosinusitis oder anderer Ursachen)
• Erhalt eines anderen SARS-CoV-2-, anderen experimentellen Coronavirus- oder experimentellen RSV-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie
• Beschäftigte im Gesundheitswesen, Bewohner oder Mitarbeiter von Langzeitpflege- oder Pflegeheimeinrichtungen, Mitglieder eines Notfallteams oder andere Berufe mit einem hohen Risiko, SARS-CoV-2 ausgesetzt zu sein, und Personen, die außerhalb des Hauses in Berufen mit Kundenkontakt arbeiten (z. Kellner, Kassierer oder Verkäufer, öffentliche Verkehrsmittel oder Taxifahrer)
• Positiver Schwangerschaftstest im Serum während des Screenings und/oder positiver Schwangerschaftstest im Urin an Tag 1
• Stillen während der Studienteilnahme
• Berufsbedingte oder häusliche Exposition von Kindern unter 5 Jahren oder von immungeschwächten Personen
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines anderen SARS-CoV-2-Impfstoffs vor Tag 1. Nach Verabreichung von MV-014-212 sollten die Probanden keinen zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff bis nach dem Besuch an Tag 57 erhalten (Einzeldosis Probanden) oder der Besuch an Tag 92 (Probanden mit zwei Dosen)
• Alle medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die nach Ansicht des PI eine Studienteilnahme ausschließen. Dazu gehören akute, subakute, intermittierende oder chronische medizinische Erkrankungen oder Zustände, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, die den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die die Bewertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss des Probanden beeinträchtigen könnten dieses Prozesses