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Pathogenität von B- und CD4-T-Zell-Untergruppen bei Multipler Sklerose (T4MS)

30. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Ziel der Studie ist es, die Art der B- und CD4-T-Zell-Untergruppen mit pathogenen Eigenschaften in den verschiedenen klinischen Formen der Multiplen Sklerose zu identifizieren. Diese Forschung könnte neue therapeutische Ansätze für die Behandlung von Multipler Sklerose, insbesondere progressiver MS, eröffnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS) schädigt. MS wird je nach klinischen Symptomen und medizinischen Untersuchungen in verschiedene Formen eingeteilt. Die schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) ist durch Anfälle einer Verschlechterung der neurologischen Funktion gekennzeichnet, gefolgt von teilweisen oder vollständigen Erholungsphasen. Patienten können auch einen allmählichen, aber stetigen Krankheitsverlauf aufweisen (progressive Formen). Obwohl derzeit mehrere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, kann keine Behandlung das Fortschreiten der Krankheit vollständig stoppen. Daher ist ein tieferes Verständnis des Mechanismus der Krankheitsentstehung unerlässlich, um effizientere Behandlungsstrategien zu entwickeln. Es ist bekannt, dass CD4-T-Zellen maßgeblich an der Bildung der für MS charakteristischen ZNS-Läsionen beteiligt sind. Die Forscher gehen davon aus, dass verschiedene Arten von B- und CD4-T-Zellen bei verschiedenen Formen der Krankheit eine wichtige Rolle spielen. Sie werden den Phänotyp und die Funktionen der Zellen des Immunsystems bestimmen, insbesondere der B- und CD4-T-Zellen, die im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) von Patienten vorhanden sind, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde oder die ein klinisch isoliertes Syndrom aufweisen.

Für die Studie werden 150 Patienten rekrutiert, die im Universitätskrankenhaus Bordeaux betreut werden und bei denen ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS) oder Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde. Während eines geplanten Besuchs werden Blut und Liquor entnommen, um die Eigenschaften von Zellen des Immunsystems, insbesondere CD4-T-Zellen, bei Multipler Sklerose zu untersuchen. Klinische und biologische Krankheitsaktivität, Behandlung und Ergebnisse werden in Korrelation mit den Eigenschaften von Blut- und Liquor-Lymphozyten untersucht. Es ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich und die Blut- und Liquorproben werden zur gleichen Zeit entnommen wie die für klinische Zwecke entnommenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie
        • Hauptermittler:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Unterermittler:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pauline BUISSONNIERE, MD
        • Unterermittler:
          • Louis NADAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Probanden mit MS gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien oder mit einem klinisch isolierten Syndrom;
  • Patienten, bei denen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken eine Blutentnahme und/oder Lumbalpunktion zur Gewinnung von Liquor durchgeführt wird;
  • einer Krankenversicherung angeschlossen;
  • und die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, gegen die eine rechtliche Schutzmaßnahme eingeleitet wurde oder die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom
Probanden mit MS gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien oder mit einem klinisch isolierten Syndrom
Biologisch: Blutprobe
28 ml Vollblut zur Isolierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC) und Monozyten
Biologisch: Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
1 ml Liquor cerebrospinalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle und phänotypische Charakterisierung der Blut- und Liquorlymphozyten bei MS- und CIS-Patienten.
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Bei Aufnahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Krankheitsaktivitätswerte
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Bei Aufnahme (Tag 0)
Quantifizierung der Krankheitsaktivitätswerte
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Gehtest
Bei Aufnahme (Tag 0)
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
mittels MRT ausgewertet
Bei Aufnahme (Tag 0)
Größe der Läsionen
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
mittels MRT ausgewertet
Bei Aufnahme (Tag 0)
Lokalisierung von Läsionen
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
mittels MRT ausgewertet
Bei Aufnahme (Tag 0)
Arten von Läsionen
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
mittels MRT ausgewertet
Bei Aufnahme (Tag 0)
Dauer der Krankheit
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Bei Aufnahme (Tag 0)
Alter bei Beginn und Fortschreiten
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Bei Aufnahme (Tag 0)
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Bei Aufnahme (Tag 0)
Datum der Rückfälle
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Bei Aufnahme (Tag 0)
Behandlung
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Bei Aufnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux
  • Hauptermittler: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2020/71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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