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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln vor einer Einzeldosis Sitravatinib

4. April 2022 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine offene, randomisierte, dreistufige Crossover-Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Sitravatinib bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine offene, randomisierte, dreistufige Crossover-Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Sitravatinib bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalzeichenmessungen und den klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und/oder beim Check-in
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger oder stillen und müssen bei der Untersuchung und beim Check-in ein negatives Ergebnis bei einem genehmigten Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder Check-in oder positiver Alkoholtest beim Check-in.
  • Nutzung tabak- oder nikotinhaltiger Produkte oder E-Zigaretten (mit oder ohne Nikotin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in für Periode 1; oder positives Cotinin beim Screening oder Check-in.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag von Periode 1 ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde.
  • Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag von Periode 1 alle Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, oder beabsichtigen Sie dies zu verwenden.
  • Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag von Periode 1 ein oder beabsichtigen Sie dies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nüchterndosierung, gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit), gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit)
Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Fütterungsdosierung nach fettreichen und fettarmen Mahlzeiten
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Nüchterndosierung, gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit), gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit)
Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Fütterungsdosierung nach fettarmen und fettreichen Mahlzeiten
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit), gefolgt von nüchterner Nahrungsaufnahme, gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit)
Dosierung nach einer fettreichen Mahlzeit, gefolgt von der Einnahme im Nüchternzustand, gefolgt von der Dosierung nach einer fettarmen Mahlzeit
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettreich), gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettarm), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand
Dosierung nach Nahrungsaufnahme (Mahlzeit mit hohem Fettgehalt), gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (Mahlzeit mit geringem Fettgehalt), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettarm), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettreich)
Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit)
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettarm), gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettreich), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand
Dosierung nach Nahrungsaufnahme nach einer fettarmen und fettreichen Mahlzeit, gefolgt von einer Dosierung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - AUC∞ (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Cmax (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik – AUClast (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt
Bis zu 72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), verabreicht im nüchternen und nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen Probanden
Bis zu 44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 516-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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