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Um estudo para explorar o efeito dos alimentos antes de uma dose única de sitravatinibe

4 de abril de 2022 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Um estudo aberto, randomizado, cruzado de três períodos do efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de sitravatinibe em indivíduos adultos saudáveis

Um estudo aberto, randomizado, cruzado de três períodos do efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de sitravatinibe em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
  • Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e/ou check-in
  • Mulheres com potencial para engravidar não estarão grávidas ou amamentando e devem ter um resultado negativo em um teste de gravidez aprovado na triagem e no check-in. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos
  • Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes da triagem.
  • Histórico de abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem
  • Triagem de drogas na urina positiva na triagem ou check-in ou teste de álcool positivo no check-in.
  • Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina ou cigarros eletrônicos (com ou sem nicotina) dentro de 3 meses antes do check-in para o Período 1; ou cotinina positiva na triagem ou check-in.
  • Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1.
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1.
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dosagem em jejum seguida de dosagem de alimentos (refeição com alto teor de gordura) seguida de dosagem de alimentos (refeição com baixo teor de gordura)
Dosagem em jejum seguida de dosagem após refeições com alto e baixo teor de gordura
Medicamento: sitravatinibe
100 mg de sitravatinibe no Dia 1 de cada um dos 3 períodos
Experimental: Dosagem em jejum seguida de dosagem de alimentos (refeição com baixo teor de gordura) seguida de dosagem de alimentos (refeição com alto teor de gordura)
Dosagem em jejum seguida de dosagem após refeições com baixo teor de gordura e alto teor de gordura
Medicamento: sitravatinibe
100 mg de sitravatinibe no Dia 1 de cada um dos 3 períodos
Experimental: Dosagem alimentada (refeição com alto teor de gordura) seguida de dosagem em jejum seguida de dosagem alimentada (refeição com baixo teor de gordura)
Dosagem após uma refeição com alto teor de gordura seguida de administração em jejum seguida de dosagem após uma refeição com baixo teor de gordura
Medicamento: sitravatinibe
100 mg de sitravatinibe no Dia 1 de cada um dos 3 períodos
Experimental: Dosagem alimentada (alto teor de gordura) seguida de dosagem alimentada (baixo teor de gordura) seguida de dosagem em jejum
Dosagem alimentada (refeição com alto teor de gordura) seguida de dosagem alimentada (refeição com baixo teor de gordura) seguida de dosagem em jejum
Medicamento: sitravatinibe
100 mg de sitravatinibe no Dia 1 de cada um dos 3 períodos
Experimental: Dosagem alimentada (com baixo teor de gordura) seguida de dosagem em jejum, seguida de dosagem alimentada (alto teor de gordura)
Refeição de dosagem alimentada (com baixo teor de gordura) seguida de dosagem em jejum, seguida de dosagem de alimentação (refeição com alto teor de gordura)
Medicamento: sitravatinibe
100 mg de sitravatinibe no Dia 1 de cada um dos 3 períodos
Experimental: Dosagem alimentada (com baixo teor de gordura) seguida de dosagem alimentada (alto teor de gordura) seguida de dosagem em jejum
Dose alimentada após refeições com baixo teor de gordura e alto teor de gordura, seguida de dosagem em jejum
Medicamento: sitravatinibe
100 mg de sitravatinibe no Dia 1 de cada um dos 3 períodos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética - AUC∞ (sitravatinibe)
Prazo: Até 72 horas após a administração
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito
Até 72 horas após a administração
Farmacocinética - Cmáx (sitravatinibe)
Prazo: Até 72 horas após a administração
Concentração plasmática máxima observada
Até 72 horas após a administração
Farmacocinética - AUClast (sitravatinibe)
Prazo: Até 72 horas após a administração
AUC do tempo zero até o último ponto de tempo medido
Até 72 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 44 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) administrados nos estados de jejum e alimentação em indivíduos adultos saudáveis
Até 44 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 516-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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