Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln vor einer Einzeldosis Sitravatinib

4. April 2022 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine offene, randomisierte, dreistufige Crossover-Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Sitravatinib bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine offene, randomisierte, dreistufige Crossover-Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Sitravatinib bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalzeichenmessungen und den klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und/oder beim Check-in
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger oder stillen und müssen bei der Untersuchung und beim Check-in ein negatives Ergebnis bei einem genehmigten Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder Check-in oder positiver Alkoholtest beim Check-in.
  • Nutzung tabak- oder nikotinhaltiger Produkte oder E-Zigaretten (mit oder ohne Nikotin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in für Periode 1; oder positives Cotinin beim Screening oder Check-in.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag von Periode 1 ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde.
  • Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag von Periode 1 alle Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, oder beabsichtigen Sie dies zu verwenden.
  • Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag von Periode 1 ein oder beabsichtigen Sie dies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nüchterndosierung, gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit), gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit)
Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Fütterungsdosierung nach fettreichen und fettarmen Mahlzeiten
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Nüchterndosierung, gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit), gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit)
Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Fütterungsdosierung nach fettarmen und fettreichen Mahlzeiten
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit), gefolgt von nüchterner Nahrungsaufnahme, gefolgt von Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit)
Dosierung nach einer fettreichen Mahlzeit, gefolgt von der Einnahme im Nüchternzustand, gefolgt von der Dosierung nach einer fettarmen Mahlzeit
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettreich), gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettarm), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand
Dosierung nach Nahrungsaufnahme (Mahlzeit mit hohem Fettgehalt), gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (Mahlzeit mit geringem Fettgehalt), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettarm), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettreich)
Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit)
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden
Experimental: Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettarm), gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme (fettreich), gefolgt von Dosierung im nüchternen Zustand
Dosierung nach Nahrungsaufnahme nach einer fettarmen und fettreichen Mahlzeit, gefolgt von einer Dosierung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg Sitravatinib an Tag 1 jeder der 3 Perioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - AUC∞ (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Cmax (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik – AUClast (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt
Bis zu 72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), verabreicht im nüchternen und nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen Probanden
Bis zu 44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 516-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Erwachsene

Klinische Studien zur Sitravatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren