Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-E-Dosierungsstudie (VEDS)

30. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vitamin-E-Dosierungsstudie (VEDS): Eine Dosisfindungsstudie von Vitamin E zur Behandlung von NAFLD bei Erwachsenen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelbehandlungsgruppen-Dosierungsstudie mit Vitamin E bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung bei Erwachsenen (NAFLD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene ab 18 Jahren werden für 48 Wochen aufgenommen und 24 Wochen lang mit 200 Internationalen Einheiten (IE), 400 IE oder 800 IE Vitamin E oder einem entsprechenden Placebo behandelt. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der minimalen wirksamen Dosis von Vitamin E (d-alpha-Tocopherol) basierend auf der relativen Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emily Mitchell, MS, MBA
  • Telefonnummer: 410-955-8183
  • E-Mail: esharke5@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des ersten Screening-Interviews und der Einverständniserklärung
  • FibroScan CAP >280 dB/m innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  • ALT ≥ 60 U/l innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder vorherige Anwendung (innerhalb von 90 Tagen) von Vitamin-E-Ergänzungen von mehr als 40 IE/Tag
  • Aktueller oder früherer signifikanter Alkoholkonsum über einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (signifikanter Alkoholkonsum ist definiert als mehr als 20 g/Tag (~1,5 Getränke/Tag) (> 10,5 Getränke pro Woche) in Frauen bzw. mehr als 30 g/Tag (~2 Getränke/Tag) (>14 Getränke pro Woche) bei Männern. Ein "Standard"-Getränk (oder ein Äquivalent eines alkoholischen Getränks) enthält ungefähr 14 Gramm reinen Alkohol, der gefunden wird in: 12 Unzen normales Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierter Spirituosen).
  • Unfähigkeit, den Alkoholkonsum basierend auf dem Urteil des lokalen Studienarztes zuverlässig zu quantifizieren
  • Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten, die historisch mit NAFLD in Verbindung gebracht wurden (Amiodaron, Methotrexat, systemische Glukokortikoide, Tetracycline, Tamoxifen, Östrogene in Dosen, die höher sind als die für den Hormonersatz verwendeten, anabole Steroide, Valproinsäure und andere bekannte Hepatotoxine) für mehr als 2 Wochen in der 6 Monate vor der Randomisierung
  • Aktuelle Anwendung einer Antikoagulationstherapie (ohne Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin oder Clopidogrel)
  • Thrombozytenzahl unter 150.000 /mm3 innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die ein erhöhtes Blutungsrisiko verursachen, einschließlich Hämophilie A, Hämophilie B, von-Willebrand-Krankheit oder andere Gerinnungsfaktormängel.
  • Vorherige oder geplante (während der Studienzeit) bariatrische Operationen (z. B. Gastroplastik, Roux-en-Y-Magenbypass)
  • Unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c 9,5 % oder höher innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung

  • Klinischer Nachweis einer Leberdekompensation, definiert durch das Vorhandensein einer der folgenden Anomalien:

    • Serumalbumin unter 3,2 g/dl
    • International Normalized Ratio (INR) größer als 1,3
    • Direktes Bilirubin größer als 1,0 mg/dL
    • Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie

  • Hinweise auf andere Formen chronischer Lebererkrankungen:

    • Hepatitis B, definiert durch das Vorhandensein des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg)
    • Hepatitis C, definiert durch das Vorhandensein von RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV).
    • Nachweis einer anhaltenden autoimmunen Lebererkrankung, wie durch kompatible Leberhistologie definiert
    • Primäre biliäre Zirrhose, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 dieser Kriterien (i) Biochemischer Nachweis einer Cholestase, hauptsächlich basierend auf einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase (ii) Vorhandensein von anti-mitochondrialen Antikörpern (AMA) (iii) Histologischer Nachweis einer nichteitrigen destruktiven Cholangitis und Zerstörung interlobulärer Gallenwege[1]
    • Primär sklerosierende Cholangitis
    • Bekannte Vorgeschichte von Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Lebererkrankung oder Hämochromatose. Jede andere Art von Lebererkrankung, die derzeit aktiv ist, außer NASH, wie z. B. arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, Leberkrebs oder Gallengangsobstruktion.
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als 400 U/l innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl oder eGFR < 60 mg/ml/1,73 m2)
  • Vorgeschichte einer Gallenableitung oder Anzeichen einer aktuellen Gallenobstruktion
  • Bekannte Positivität für eine Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer wahrscheinlichen Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Missbrauch von Wirkstoffen einschließlich Inhalations- oder Injektionsdrogen im Jahr vor dem Screening
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Möglichkeit einer Schwangerschaft und Unwilligkeit, während der Studie ≥ 1 wirksame Form(en) der Empfängnisverhütung anzuwenden, Stillen
  • Die derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (d. h. Orlistat oder Cholestyramin)
  • Vorgeschichte von Fettmalabsorption

  • Männer mit hohem Risiko für Prostatakrebs, einschließlich:

    • PSA > ULN zu Studienbeginn
    • Geschichte von Prostatakrebs
    • Alter 45 oder älter mit einem Verwandten ersten Grades (Vater oder Bruder), bei dem in einem frühen Alter (jünger als 65 Jahre) Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
    • Alter 40 oder älter mit mehr als einem Verwandten ersten Grades, der früh an Prostatakrebs erkrankt ist (jünger als 65 Jahre)
  • Teilnahme an einer IND-Studie in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance oder den Abschluss der Studie behindern würde, einschließlich der Unfähigkeit, Behandlungskapseln zu schlucken
  • Versäumnis oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin E, 200 IE
200 IE D-Alpha-Tocopherol (Vitamin E) einmal täglich zum Frühstück
Arzneimittel: Vitamin E
Die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Wochen lang täglich 200 IE, 400 IE oder 800 IE Vitamin E in passenden Kapseln einzunehmen
Andere Namen:
  • d-alpha-Tocopherol
Aktiver Komparator: Vitamin E, 400 IE
400 IE D-Alpha-Tocopherol (Vitamin E) einmal täglich zum Frühstück
Arzneimittel: Vitamin E
Die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Wochen lang täglich 200 IE, 400 IE oder 800 IE Vitamin E in passenden Kapseln einzunehmen
Andere Namen:
  • d-alpha-Tocopherol
Aktiver Komparator: Vitamin E, 800 IE
800 IE D-Alpha-Tocopherol (Vitamin E) einmal täglich zum Frühstück
Arzneimittel: Vitamin E
Die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Wochen lang täglich 200 IE, 400 IE oder 800 IE Vitamin E in passenden Kapseln einzunehmen
Andere Namen:
  • d-alpha-Tocopherol
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo, das einmal täglich zum Frühstück eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Placebo-Vitamin-E-Kapsel ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Change in Alanine Aminotransferase (ALT) From Baseline to 24 Weeks
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks (end of treatment)
Percent change from baseline to 24 weeks relative to baseline measure of ALT.
Baseline to 24 weeks (end of treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Normalisierung von ALT (U/L) ist definiert als eine Verringerung der ALT auf Werte unter oder gleich der oberen Grenze des Normbereichs (ULN) beim 24-Wochen-Visit unter Teilnehmern, die zu Studienbeginn einen ALT-Wert über der ULN hatten. Die Werte für die oberen Grenzen des Normbereichs (ULN) werden in jedem Studienzentrum gemäß den institutionellen Richtlinien definiert.
Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
ALT-Wert in U/L
Baseline bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
AST-Wert in U/L
Baseline bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung der hepatischen Steatose (Fett in der Leber) bestimmt durch die Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP)-Softwarefunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (Behandlungsende)
CAP (Control Attenuation Parameter) wird in Dezibel pro Meter (dB/m) angegeben. Dieser Wert ist der Median aller während der Untersuchung durchgeführten gültigen Messungen. Er reicht von 100 bis 400 dB/m. Höhere dB/m-Werte deuten auf eine stärkere Leberverfettung hin.
Ausgangswert bis 24 Wochen (Behandlungsende)
Mittlere Veränderung der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Fibroscan®
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (Behandlungsende)
Fibroscan® misst die Steifheit in Kilopascal (kPa) und reicht von 2 bis 75. Der normale Bereich von FibroScan liegt zwischen 2 und 7 kPa, und das durchschnittliche normale Ergebnis beträgt 5,3 kPa. Höhere kPa bedeuten mehr Steifheit (Narbenbildung).
Ausgangswert bis 24 Wochen (Behandlungsende)
Mittlere Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) von Baseline bis 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
GGT wird in U/L gemessen
Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Nüchternblutzucker gemessen in mg/dL
Baseline bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Mittlere Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24. Woche (Behandlungsende)
Gewicht in Kilogramm (kg) gemessen
Von der Baseline bis zur 24. Woche (Behandlungsende)
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Der BMI wird in kg/m² angegeben
Ausgangswert bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Taillenumfang in Zentimetern (cm) gemessen
Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses von Baseline bis 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Taille-Hüft-Verhältnis von Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung im Gesamtscore des Leber-Symptom-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Der Leber-Symptom-Fragebogen bewertet 10 Symptome einer Lebererkrankung auf einer Skala von 1-5. Höhere Werte bedeuten eine höhere Symptomausprägung. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 50 liegen.
Baseline bis 24 Wochen (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung der ALT von Woche 24 bis 48
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsende) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)
Veränderung der ALT (U/L) während der therapiefreien Phase
24 Wochen (Behandlungsende) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)
Mittlere Veränderung des AST von Woche 24 bis 48
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende der Behandlung) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)
AST-Wert in U/L
24 Wochen (Ende der Behandlung) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)
Mittlere Veränderung des GGT von Woche 24 bis 48
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsende) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)
GGT wird in U/L gemessen
24 Wochen (Behandlungsende) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)
Mittlere Veränderung des Controlled Attenuation Parameter (CAP) von Woche 24 bis Woche 48
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende der Behandlung) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)
CAP (Control Attenuation Parameter) wird in Dezibel pro Meter (dB/m) ausgedrückt. Dieser Wert ist der Median aller gültigen Messungen, die während der Untersuchung durchgeführt wurden. Er liegt im Bereich von 100 bis 400 dB/m. Höhere dB/m-Werte weisen auf eine stärkere Leberverfettung hin.
24 Wochen (Ende der Behandlung) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)
Mittlere Veränderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) von Woche 24 bis 48
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende der Behandlung) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)
LSM wird in kPa gemessen
24 Wochen (Ende der Behandlung) bis 48 Wochen (letzter Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
Indiana University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10 VEDS
  • U24DK061730 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061737 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061728 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061718 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061734 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061738 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061731 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00240822 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten, und die Ergebnisinformationen aus dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt und eine öffentlich nutzbare Datenbank, die beim NIDDK Central Repository hinterlegt ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können beim NIDDK Central Repository (https://www.niddkrepository.org/search/study/) angefordert werden. zwei Jahre nach Abschluss des primären Outcomes.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewerben Sie sich über das NIDDK Central Repository:

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten