Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawkowania witaminy E (VEDS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Badanie dawkowania witaminy E (VEDS): badanie ustalające dawkę witaminy E w leczeniu NAFLD u dorosłych

Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie maskowana, kontrolowana placebo, równoległa próba dawkowania witaminy E w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby u dorosłych (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi zostaną zapisani na 48 tygodni i będą leczeni 200 jednostkami międzynarodowymi (IU), 400 IU lub 800 IU witaminy E lub odpowiednim placebo przez 24 tygodnie. Głównym celem badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki witaminy E (d-alfa-tokoferolu) w oparciu o względną zmianę aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej do 24 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emily Mitchell, MS, MBA
  • Numer telefonu: 410-955-8183
  • E-mail: esharke5@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie wstępnej rozmowy przesiewowej i wyrażenia zgody
  • FibroScan CAP>280 dB/m w ciągu 60 dni przed randomizacją.
  • AlAT ≥ 60 j./l w ciągu 30 dni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 90 dni) suplementów witaminy E w dawce przekraczającej 40 j.m./dobę
  • Aktualne lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (znaczne spożycie alkoholu definiuje się jako ponad 20 g/dzień (~1,5 drinka/dzień) (> 10,5 drinka tygodniowo) w odpowiednio kobiet i ponad 30 g dziennie (~2 drinki dziennie) (>14 drinków tygodniowo) u mężczyzn. Jeden „standardowy” napój (lub ekwiwalent jednego napoju alkoholowego) zawiera około 14 gramów czystego alkoholu, który znajduje się w: 12 uncjach zwykłego piwa, 5 uncjach wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
  • Niemożność wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu na podstawie oceny lokalnego lekarza prowadzącego badanie
  • Ciągłe stosowanie leków historycznie związanych z NAFLD (amiodaron, metotreksat, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tetracykliny, tamoksyfen, estrogeny w dawkach większych niż stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, sterydy anaboliczne, kwas walproinowy i inne znane hepatotoksyny) przez ponad 2 tygodnie w 6. miesięcy przed randomizacją
  • Obecne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej (z wyłączeniem leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub klopidogrel)
  • Liczba płytek krwi poniżej 150 000/mm3 w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Historia chorób, które powodują zwiększone ryzyko krwawienia, w tym hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda lub inne niedobory czynników krzepnięcia.
  • Przebyta lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna (np. gastrooplastyka, pomostowanie żołądkowe roux-en-Y)
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c 9,5% lub wyższa w ciągu 60 dni przed randomizacją

  • Kliniczne dowody dekompensacji czynności wątroby określone przez obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości:

    • Albumina w surowicy poniżej 3,2 g/dl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,3
    • Stężenie bilirubiny bezpośredniej powyżej 1,0 mg/dl
    • Historia żylaków przełyku, wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej

  • Dowody innych postaci przewlekłej choroby wątroby:

    • Zapalenie wątroby typu B określone na podstawie obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C określone na podstawie obecności RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
    • Dowody na trwającą autoimmunologiczną chorobę wątroby, jak zdefiniowano na podstawie zgodnej histologii wątroby
    • Pierwotna marskość żółciowa zdefiniowana na podstawie obecności co najmniej 2 z tych kryteriów (i) Cholestaza biochemiczna oparta głównie na zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej (ii) Obecność przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) (iii) Histologiczne dowody na nieropne destrukcyjne zapalenie dróg żółciowych i zniszczenie dróg żółciowych międzyzrazikowych [1]
    • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
    • Znana historia choroby Wilsona, choroby wątroby alfa-1-antytrypsyny lub hemochromatozy. Każdy inny rodzaj choroby wątroby, która jest obecnie aktywna, inna niż NASH, taka jak polekowa choroba wątroby, rak wątroby lub niedrożność dróg żółciowych.
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 400 j./l w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub eGFR < 60 mg/ml/1,73 m2)
  • Historia przekierowania dróg żółciowych lub dowód obecnej niedrożności dróg żółciowych
  • Znany pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna, poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat
  • Nadużywanie substancji czynnych, w tym leków wziewnych lub iniekcyjnych w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Ciąża, planowana ciąża, możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania ≥ 1 skutecznej(-ych) formy antykoncepcji podczas badania, karmienie piersią
  • Obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. orlistat lub cholestyramina)
  • Istniejąca wcześniej historia złego wchłaniania tłuszczu

  • Mężczyźni z wysokim ryzykiem raka prostaty, w tym:

    • PSA > GGN na początku badania
    • Historia raka prostaty
    • Wiek 45 lat lub starszy, u krewnego pierwszego stopnia (ojca lub brata) zdiagnozowano raka prostaty we wczesnym wieku (młodszym niż 65 lat).
    • Wiek 40 lat lub starszy z więcej niż jednym krewnym pierwszego stopnia, który miał raka prostaty w młodym wieku (młodszy niż 65 lat)
  • Udział w badaniu IND w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza utrudnia przestrzeganie zaleceń lub utrudnia ukończenie badania, w tym niemożność połknięcia kapsułek leczniczych
  • Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Witamina E, 200 j.m
200 IU d-alfa tokoferolu (witaminy E) przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem
Lek: Witamina E
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania 200 IU, 400 IU lub 800 IU witaminy E w odpowiednich kapsułkach dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • d-alfa-tokoferol
Aktywny komparator: Witamina E, 400 j.m
400 IU d-alfa tokoferolu (witaminy E) przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem
Lek: Witamina E
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania 200 IU, 400 IU lub 800 IU witaminy E w odpowiednich kapsułkach dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • d-alfa-tokoferol
Aktywny komparator: Witamina E, 800 j.m
800 IU d-alfa tokoferolu (witaminy E) przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem
Lek: Witamina E
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania 200 IU, 400 IU lub 800 IU witaminy E w odpowiednich kapsułkach dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • d-alfa-tokoferol
Komparator placebo: Placebo
odpowiadające placebo przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie przyjmować kapsułkę placebo z witaminą E przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative Change in Alanine Aminotransferase (ALT) From Baseline to 24 Weeks
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks (end of treatment)
Percent change from baseline to 24 weeks relative to baseline measure of ALT.
Baseline to 24 weeks (end of treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni (koniec leczenia)
Normalizacja ALT (U/L) jest zdefiniowana jako spadek ALT do wartości mniejszej lub równej górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty w 24. tygodniu wśród uczestników, u których wartość ALT była większa niż GGN w punkcie wyjścia. Wartości dla górnych granic normy (GGN) są definiowane w każdym ośrodku klinicznym zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni (koniec leczenia)
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
Wartość ALT w U/L
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
Średnia zmiana stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia (koniec leczenia)
Wartość AST w U/L
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia (koniec leczenia)
Średnia zmiana stłuszczenia wątroby (tłuszczu w wątrobie) określana za pomocą funkcji oprogramowania Controlled Attenuation Parameter (CAP) Fibroscan®
Ramy czasowe: Baseline to24 weeks (end of treatment)
CAP (Parametr Tłumienia Kontrolnego) wyrażany jest w decybelach na metr (dB/m). Ta wartość jest medianą wszystkich prawidłowych pomiarów wykonanych podczas badania. Zakres wynosi od 100 do 400 dB/m. Wyższa wartość dB/m wskazuje na większą zawartość tłuszczu w wątrobie.
Baseline to24 weeks (end of treatment)
Średnia zmiana sztywności wątroby w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą Fibroscan®
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni (koniec leczenia)
Fibroscan® mierzy sztywność w kilopaskalach (kPa) w zakresie od 2 do 75. Normalny zakres FibroScan wynosi od 2 do 7 kPa, a średni normalny wynik to 5,3 kPa. Wyższe kPa oznacza większą sztywność (bliznowacenie).
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni (koniec leczenia)
Średnia zmiana w aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (zakończenie leczenia)
GGT jest mierzona w U/L
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (zakończenie leczenia)
Średnia zmiana poziomu glukozy od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni (koniec leczenia)
Glukoza na czczo mierzona w mg/dL
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni (koniec leczenia)
Średnia zmiana masy ciała od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
Masa ciała mierzona w kilogramach (kg)
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia (koniec leczenia)
BMI jest podawane w kg/m2
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia (koniec leczenia)
Średnia zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
Obwód talii mierzony w centymetrach (cm)
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
Średnia zmiana stosunku obwodu talii do bioder od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni (koniec leczenia)
Stosunek obwodu talii do bioder od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni (koniec leczenia)
Średnia zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza objawów wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (koniec leczenia)
Kwestionariusz Objawów Wątroby ocenia 10 objawów choroby wątroby w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Łączny wynik może mieścić się w zakresie od 10 do 50.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (koniec leczenia)
Średnia zmiana ALT od 24 do 48 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
Zmiana ALT (U/L) podczas fazy po zakończeniu leczenia
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
Średnia zmiana AST od 24 do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
Wartość AST w U/L
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
Średnia zmiana GGT od 24 do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
GGT mierzy się w U/L
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
Średnia zmiana parametru kontrolowanej atenuacji (CAP) od 24 do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
CAP (Control Attenuation Parameter) jest wyrażony w decybelach na metr (dB/m). Ta wartość jest medianą wszystkich prawidłowych pomiarów wykonanych podczas badania. Waha się od 100 do 400 dB/m. Wyższa wartość dB/m wskazuje na większą zawartość tłuszczu w wątrobie.
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
Średnia zmiana wskaźnika sztywności wątroby (LSM) od 24 do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
LSM jest mierzony w kPa
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
Indiana University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10 VEDS
  • U24DK061730 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061732 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061713 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061737 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061728 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061718 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061734 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061738 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061731 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00240822 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov oraz publicznie dostępna baza danych zdeponowana w Centralnym Repozytorium NIDDK.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać w Centralnym Repozytorium NIDDK (https://www.niddkrepository.org/search/study/) dwa lata po zakończeniu głównego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Złóż wniosek za pośrednictwem centralnego repozytorium NIDDK:

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami