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Faktoren und prognostische Bedeutung einer eingeschränkten Belastungstoleranz bei Frauen über 40 mit arterieller Hypertonie

2. April 2024 aktualisiert von: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Gegenstand der Studie ist die Bewertung von Faktoren, die die Belastungsunverträglichkeit in der Spiroergometrie bei Frauen über 40 Jahren mit Bluthochdruck beeinflussen, sowie der Zusammenhang und Zusammenhang zwischen den Parametern der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Prognose bei dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 185 Frauen über 40 Jahre, die wegen arterieller Hypertonie in der Abteilung für Kardiologie hospitalisiert wurden, werden in die Studie einbezogen, darunter: die Studiengruppe, die einen maximalen Sauerstoffverbrauch, gemessen während schrittweiser Belastung, indexiert pro Kilogramm, aufwies – VO2max<17 ml/kg/min und eine zweite Gruppe, die einen VO2max > 17 ml/min/kg aufwies. Ausgewählte Prognosefaktoren werden analysiert, unter anderem: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Ätiologie und Vorgeschichte der arteriellen Hypertonie, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Labortests, ausgewählte elektrokardiographische und echokardiographische Daten, Zusammenarbeit des Patienten mit dem Arzt, angewandte Behandlung, Parameter in der spiroergometrischen Studie, nicht-invasive Beurteilung zur Analyse der zentralen arteriellen Druckwellenform und Analyse der Körpermasse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 40 Jahre
  • Arterielle Hypertonie (HA), diagnostiziert gemäß den HA-Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2018 [1]
  • Aktueller HA-Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer typischen symptomatischen Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %
  • Dokumentiert: Hyperandrogenismus, Hyperöstrogenismus, Insulinresistenz, vorzeitiges Ovarialversagen, polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Vergangener Myokardinfarkt
  • Diagnose einer Kardiomyopathie (hypertrophe, dilatative, restriktive, peripartale, arrhythmogene)
  • Lysosomale Speicherstörungen
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, intrazerebrale Blutung in der Krankengeschichte
  • Schwere Hyper- und Hypothyreose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Chronische Nierenerkrankung (IV-, V-Stadium laut National Kidney Foundation) und Dialysebehandlung
  • Dokumentierter neoplastischer Prozess
  • Die Unfähigkeit des Patienten, zu kooperieren und/oder seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Forschung abzugeben
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Glukokortikosteroiden oder antiretroviralen Medikamenten
  • Eine Vorgeschichte von Knochenmarktransplantationen oder anderen Organtransplantationen, Behandlung mit Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive systemische Infektion
  • Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV), des Hepatitis-C-Virus (HCV) oder des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAg) oder Antikörper gegen HCV
  • Operation oder schwere Verletzung innerhalb des letzten Monats
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie nicht erklärt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Identifizierung prognostischer Faktoren bei VO2max<17 ml/kg/min
Ausgewählte Prognosefaktoren werden bei Patienten mit VO2max<17 ml/kg/min analysiert
Diagnosetest: Diagnosetest
Ausgewählte prognostische Faktoren werden analysiert, unter anderem: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Ätiologie und Vorgeschichte der arteriellen Hypertonie, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Labortests, ausgewählte elektrokardiographische und echokardiographische Daten, Zusammenarbeit des Patienten mit dem Arzt, angewandte Behandlung, Parameter in der spiroergometrischen Studie, nicht-invasive Beurteilung für die Wellenformanalyse des zentralen arteriellen Drucks und Körpermassenanalyse.
Schein-Komparator: Identifizierung prognostischer Faktoren bei VO2max>17 ml/kg/min
Ausgewählte Prognosefaktoren werden bei Patienten mit VO2max > 17 ml/kg/min analysiert
Diagnosetest: Diagnosetest
Ausgewählte prognostische Faktoren werden analysiert, unter anderem: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Ätiologie und Vorgeschichte der arteriellen Hypertonie, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Labortests, ausgewählte elektrokardiographische und echokardiographische Daten, Zusammenarbeit des Patienten mit dem Arzt, angewandte Behandlung, Parameter in der spiroergometrischen Studie, nicht-invasive Beurteilung für die Wellenformanalyse des zentralen arteriellen Drucks und Körpermassenanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose bei arterieller Hypertonie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie
Mit den Patienten wird ein Telefoninterview geführt. Hierbei handelt es sich um Fragen zum Tod, zu kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen (Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom), zum Auftreten von Symptomen einer Herzinsuffizienz, zu Diabetes mellitus, zu Vorhofflimmern, zur Notwendigkeit einer Koronarangiographie oder einem erneuten Krankenhausaufenthalt.
Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMMHRI-BCO.71/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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