Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki i znaczenie prognostyczne upośledzonej tolerancji wysiłku u kobiet po 40. roku życia z nadciśnieniem tętniczym

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Przedmiotem pracy jest ocena czynników wpływających na nietolerancję wysiłku w spiroergometrii u kobiet po 40. roku życia z nadciśnieniem tętniczym oraz związek i zależność między parametrami wydolności fizycznej a rokowaniem w tej grupie chorych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 185 kobiet w wieku powyżej 40 lat hospitalizowanych z powodu nadciśnienia tętniczego w Klinice Kardiologii, w tym: grupa badana, która wykazała maksymalne zużycie tlenu mierzone podczas wysiłku przyrostowego indeksowane na kilogram - VO2max<17 ml/kg/min oraz druga grupa, która prezentowała VO2max >17 ml/min/kg. Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne, m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie przedmiotowe, objawy, etiologia i wywiad nadciśnienia tętniczego, choroby współistniejące, wyniki wybranych badania laboratoryjne, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, zastosowane leczenie, parametry w badaniu spiroergometrycznym, ocena nieinwazyjna do analizy krzywych ciśnienia tętniczego ośrodkowego oraz analiza masy ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub starszy niż 40 lat
  • Nadciśnienie tętnicze (HA) rozpoznane zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2018 r. dotyczące HA [1]
  • Obecna hospitalizacja HA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie
  • Rozpoznanie niewydolności serca lub typowej objawowej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%
  • Udokumentowane: hiperandrogenizm, hiperestrogenizm, insulinooporność, przedwczesna niewydolność jajników, zespół policystycznych jajników
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Diagnostyka kardiomiopatii (przerostowej, rozstrzeniowej, restrykcyjnej, okołoporodowej, arytmogennej)
  • Zaburzenia spichrzania lizosomalnego
  • Udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, krwotok śródmózgowy w wywiadzie medycznym
  • Ciężka nadczynność i niedoczynność tarczycy
  • Ciąża i laktacja
  • Przewlekła choroba nerek (stadium IV, V wg National Kidney Foundation) i leczenie dializami
  • Udokumentowany proces nowotworowy
  • Niezdolność pacjenta do współpracy i/lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Leczenie za pomocą leków immunosupresyjnych, leków cytostatycznych, glikokortykosteroidów lub leków przeciwretrowirusowych
  • Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub innego narządu, leczenie produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) nosiciel lub dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub przeciwciał przeciwko HCV
  • Operacja lub poważny uraz w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Identyfikacja czynników prognostycznych w VO2max <17 ml/kg/min
Wybrane czynniki prognostyczne będą analizowane u pacjentów z VO2max <17 ml/kg/min
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie fizykalne, objawy, etiologia i wywiad nadciśnienia tętniczego, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, zastosowanego leczenia, parametrów w badaniu spiroergometrycznym, nieinwazyjnej oceny do analizy krzywej ciśnienia tętniczego centralnego oraz analizy masy ciała.
Pozorny komparator: Identyfikacja czynników prognostycznych w VO2max >17 ml/kg/min
Wybrane czynniki prognostyczne będą analizowane u pacjentów z VO2max >17 ml/kg/min
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie fizykalne, objawy, etiologia i wywiad nadciśnienia tętniczego, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, zastosowanego leczenia, parametrów w badaniu spiroergometrycznym, nieinwazyjnej oceny do analizy krzywej ciśnienia tętniczego centralnego oraz analizy masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie w nadciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: Rok po włączeniu do badania
Z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny. Będą to pytania dotyczące zgonu, sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy), wystąpienia objawów niewydolności serca, cukrzycy, migotania przedsionków, konieczności wykonania koronarografii czy ponownej hospitalizacji.
Rok po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMMHRI-BCO.71/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami